メトトレキサート療法に部分的に反応する関節リウマチ患者におけるCCX354-Cの安全性と有効性を評価する研究 (CARAT-2)
2025年3月4日 更新者：Amgen
メトトレキサート療法に部分的に反応する関節リウマチ患者におけるCCX354-Cの安全性と有効性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第2相試験
これは、メトトレキサート療法に部分的に反応する関節リウマチ患者におけるCCX354-Cの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験です。
調査の概要
詳細な説明
Amgenとすべての開示により買収された研究は、以前のスポンサーChamocentryxによって行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Donetsk、ウクライナ
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Kharkov、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
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Amsterdam、オランダ
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Brno、チェコ
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Bruntal、チェコ
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Hlucin、チェコ
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Ostrava-Trebovice、チェコ
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Prague、チェコ
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Uherske Hradiste、チェコ
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Zlin、チェコ
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Berlin、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Herne、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Mainz、ドイツ
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Wurzburg、ドイツ
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Balatonfured、ハンガリー
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Bekescsaba、ハンガリー
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Budapest、ハンガリー
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Szekesfehervar、ハンガリー
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Veszprem、ハンガリー
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Brussels、ベルギー
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Kortrijik、ベルギー
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Liege、ベルギー
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Chelm Slaski、ポーランド
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Elblag、ポーランド
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Warsaw、ポーランド
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Zyrardow、ポーランド
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Bacau、ルーマニア
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Baia Mare、ルーマニア
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Braila、ルーマニア
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Bucharest、ルーマニア
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Galati、ルーマニア
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Saint Gheorghe, Covasna、ルーマニア
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Targoviste、ルーマニア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング前の少なくとも3ヶ月間、米国リウマチ学会（ACR）の基準に基づいて機能性クラスI～IIIの関節リウマチ（RA）を患っている18～75歳の男性または女性の対象。車椅子に移動している被験者や不可逆的な病気を患っている被験者は対象外となります。
- 被験者はスクリーニング時に、少なくとも8つの腫れた関節と8つの圧痛/痛みを伴う関節（66/68の関節数に基づく）によって定義される活動性関節リウマチを患っていなければなりません。
- スクリーニング時の血清 C 反応性タンパク質 (CRP) が 5 mg/L を超える。
- 無作為化前にメトトレキサート（7.5～25mg/週）を16週間以上経口、皮下、または筋肉内投与し、安定した用量を8週間以上服用していなければならない。
- ヒドロキシクロロキンを服用している場合は、ランダム化前に 16 週間以上安定した用量を服用していなければなりません。
- 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を服用している場合は、ランダム化前に 2 週間以上安定した用量を服用していなければなりません。
- 経口コルチコステロイドを服用している場合、被験者はプレドニゾンまたは同等のプレドニゾンを 1 日あたり 10 mg を超えて服用することはできず、ランダム化前に 4 週間以上安定した用量を服用していなければなりません。
- 書面によるインフォームド・コンセントを喜んで与え、研究計画の要件に従うことができる。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) スクリーニング、B 型肝炎スクリーニング、および C 型肝炎スクリーニングの陰性結果。
- 病歴、身体検査（心電図[ECG]を含む）、および臨床検査室の評価に基づいて、その他の点では健康であると治験責任医師が判断した場合。
- 妊娠の可能性のある女性被験者、および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、治験薬の投与中および投与後少なくとも4週間適切な避妊が行われていれば参加することができる。
除外基準:
- 16歳以前に関節リウマチと診断された。
- 妊娠中、授乳中の女性、またはスクリーニングで血清妊娠検査が陽性となった女性。
- 違法薬物使用の無作為化前1年以内の病歴;
- 過去のいずれかの時点でのアルコール乱用歴;
- -無作為化から8週間以内にスルファサラジン、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、ミコフェノール酸モフェチル、テトラサイクリン、シクロスポリン、金、タクロリムス、シロリムス、またはその他の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の投与を受けている。
- ランダム化後8週間以内のインフリキシマブ、アダリムマブ、アバタセプト、セルトリズマブ、ゴリムマブ、またはトシリズマブの使用。
- ランダム化後6か月以内のレフルノミドの使用。
- ランダム化後4週間以内のエタネルセプトまたはアナキンラの使用。
- ランダム化から1年以内のリツキシマブやオクレリズマブなどのB細胞除去剤、またはシクロホスファミドやクロランブシルなどの細胞毒性剤の使用。
- 現在、リトナビル、インジナビル、ネルフィナビルなどのプロテアーゼ阻害剤、エリスロマイシン、テリスロマイシン、クラリスロマイシンなどのマクロライド系抗生物質、またはフルコナゾール、ケトコナゾール、イトラコナゾール、またはシメチジン、ネファゾドン、ベルガモチンなどのアゾール系抗真菌薬などのシトクロム P450 阻害剤を服用しているそれはジュースです） 、ケルセチン、アプレピタント、またはベラパミル。
- 現在、セントジョーンズワート、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマザピン、フェノバルビトール、トログリタゾンなどのシトクロム P450 誘導剤を服用している。
- ランダム化後4週間以内の関節内、静脈内、または筋肉内コルチコステロイド注射。
- -無作為化前10年以内のあらゆる形態の癌の病歴または存在。ただし、切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または切除または完全に切除された上皮内子宮頸癌または上皮内乳癌を除く。局所再発または転移の証拠がない。
- 胸部X線、ツベルクリン皮膚テスト、QuantiFERON®-TB Goldテスト、またはT-SPOT®に基づく結核（TB）の証拠。
- フェルティ症候群、乾癬性関節炎、痛風、またはその他の自己免疫疾患の存在。
- ランダム化前12週間以内の大手術（関節手術を含む）。
- 被験者は無作為化から 4 週間以内に抗生物質による治療を必要とする感染症を患っていた。
- 被験者には肝疾患の兆候がある。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、またはビリルビンが正常上限の1.5倍を超える。
- 被験者には腎障害の証拠がある。血清クレアチニン > 1.5 x コッククロフト・ゴート式に基づく正常または推定糸球体濾過速度 (GFR) の上限 < 30 mL/分。
- 治験責任医師の意見において、被験者を研究参加に関して許容できないリスクにさらし、被験者の研究完了を妨げる可能性があると考えられる医学的または精神医学的状態もしくは疾患、または検査異常の病歴または存在。
- -無作為化前に、30日以内または薬剤の半減期の5倍のいずれか長い方以内に、CCX354-Cを含む治験製品の臨床研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボフィルムコーティング錠を1日2回、12週間 + メトトレキサート
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実験的：CCX354-C 100mg 1日2回
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100mg フィルムコーティング錠を 1 日 2 回、12 週間 + メトトレキサート
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実験的：CCX354-C 200mg 1日1回
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200mg フィルムコーティング錠を 1 日 1 回、12 週間 + メトトレキサート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者の有害事象の発生率
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質（DAS28-CRP）を使用した28関節の疾患活動性スコアのベースラインから12週目までの変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月16日
最初の投稿 (推定)
2010年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。