Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CCX354-C bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die teilweise auf eine Methotrexat-Therapie ansprechen (CARAT-2)
4. März 2025 aktualisiert von: Amgen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CCX354-C bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die teilweise auf eine Methotrexat-Therapie ansprechen
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CCX354-C bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die teilweise auf eine Methotrexat-Therapie ansprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die von Amgen und alle Offenlegungen erworbene Studie wurden von früherer Sponsor Chemocentryx durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
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Kortrijik, Belgien
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Liege, Belgien
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Berlin, Deutschland
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Frankfurt, Deutschland
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Hannover, Deutschland
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Herne, Deutschland
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Leipzig, Deutschland
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Mainz, Deutschland
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Wurzburg, Deutschland
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Amsterdam, Niederlande
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Chelm Slaski, Polen
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Elblag, Polen
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Grodzisk Mazowiecki, Polen
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Krakow, Polen
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Lublin, Polen
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Poznan, Polen
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Warsaw, Polen
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Zyrardow, Polen
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Bacau, Rumänien
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Baia Mare, Rumänien
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Braila, Rumänien
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Bucharest, Rumänien
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Galati, Rumänien
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Saint Gheorghe, Covasna, Rumänien
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Targoviste, Rumänien
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Brno, Tschechien
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Bruntal, Tschechien
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Hlucin, Tschechien
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Ostrava-Trebovice, Tschechien
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Prague, Tschechien
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Uherske Hradiste, Tschechien
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Zlin, Tschechien
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Donetsk, Ukraine
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Kharkov, Ukraine
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Kiev, Ukraine
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Balatonfured, Ungarn
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Bekescsaba, Ungarn
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Budapest, Ungarn
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Szekesfehervar, Ungarn
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Veszprem, Ungarn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren mit rheumatoider Arthritis (RA) der Funktionsklasse I bis III basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für mindestens 3 Monate vor dem Screening; Personen, die an den Rollstuhl gebunden sind oder an einer irreversiblen Erkrankung leiden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings eine aktive rheumatoide Arthritis haben, definiert durch mindestens 8 geschwollene Gelenke und 8 empfindliche/schmerzhafte Gelenke (basierend auf der Anzahl von 66/68 Gelenken).
- Serum-C-reaktives Protein (CRP) über 5 mg/L beim Screening;
- Muss vor der Randomisierung ≥ 16 Wochen lang oral, subkutan oder intramuskulär Methotrexat (7,5 bis 25 mg/Woche) und ≥ 8 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben;
- Wenn Sie Hydroxychloroquin einnehmen, muss vor der Randomisierung mindestens 16 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen worden sein.
- Wenn Sie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) einnehmen, müssen Sie vor der Randomisierung mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben.
- Bei der Einnahme oraler Kortikosteroide dürfen die Probanden nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent einnehmen und müssen vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben;
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten;
- Negatives Ergebnis des Screenings auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), des Hepatitis-B-Screenings und des Hepatitis-C-Screenings;
- Vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Elektrokardiogramm [EKG]) und der klinischen Laboruntersuchungen als ansonsten gesund beurteilt;
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter können teilnehmen, wenn während und mindestens vier Wochen nach der Verabreichung der Studienmedikation eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet wird
Ausschlusskriterien:
- Vor dem 16. Lebensjahr wurde RA diagnostiziert;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder bei denen beim Screening ein positiver Serumschwangerschaftstest vorliegt;
- Anamnese innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung des illegalen Drogenkonsums;
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit;
- Sie haben innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung Sulfasalazin, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Mycophenolatmofetil, Tetracyclin, Cyclosporin, Gold, Tacrolimus, Sirolimus oder ein anderes krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) erhalten;
- Verwendung von Infliximab, Adalimumab, Abatacept, Certolizumab, Golimumab oder Tocilizumab innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung;
- Verwendung von Leflunomid innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung;
- Verwendung von Etanercept oder Anakinra innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung;
- Verwendung eines B-Zell-depletierenden Wirkstoffs wie Rituximab oder Ocrelizumab oder zytotoxischer Wirkstoffe wie Cyclophosphamid oder Chlorambucil innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung;
- Derzeitige Einnahme von Cytochrom-P450-Inhibitoren, einschließlich Proteaseinhibitoren wie Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, oder Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Telithromycin, Clarithromycin oder Azol-Antimykotika wie Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol oder Cimetidin, Nefazodon, Bergamottin (Bestandteil von Grapefruitsaft). , Quercetin, Aprepitant oder Verapamil;
- Ich nehme derzeit Cytochrom-P450-Induktoren ein, darunter Johanniskraut, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Dexamethason, Phenytoin, Carbamazapin, Phenobarbitol oder Troglitazon.
- Intraartikuläre, intravenöse oder intramuskuläre Kortikosteroidinjektion innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung;
- Anamnese oder Vorhandensein irgendeiner Form von Krebs innerhalb der 10 Jahre vor der Randomisierung, mit Ausnahme von exzidiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ oder Brustkarzinom in situ, das vollständig exzidiert oder reseziert wurde und ist ohne Anzeichen eines Lokalrezidivs oder einer Metastasierung;
- Nachweis von Tuberkulose (TB) anhand von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Tuberkulin-Hauttest, QuantiFERON®-TB Gold-Test oder T-SPOT®.
- Vorliegen eines Felty-Syndroms, Psoriasis-Arthritis, Gicht oder anderer Autoimmunerkrankungen;
- Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung;
- Der Proband hatte innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung eine Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erforderte;
- Der Proband weist Anzeichen einer Lebererkrankung auf. Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase oder Bilirubin > 1,5 x der Obergrenze des Normalwerts;
- Der Proband weist Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung auf. Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze der normalen oder geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung < 30 ml/min;
- Anamnese oder Vorliegen einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen und den Probanden am Abschluss der Studie hindern kann
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat, einschließlich CCX354-C, innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit des Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-Filmtabletten zweimal täglich für 12 Wochen + Methotrexat
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Experimental: CCX354-C 100 mg zweimal täglich
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100 mg Filmtabletten zweimal täglich für 12 Wochen + Methotrexat
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Experimental: CCX354-C 200 mg einmal täglich
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200 mg Filmtabletten einmal täglich für 12 Wochen + Methotrexat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Subjektinzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores für 28 Gelenke unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL004_354
- 2010-019964-36 (EudraCT-Nummer)
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