Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van CCX354-C te evalueren bij proefpersonen met reumatoïde artritis die gedeeltelijk reageren op methotrexaattherapie (CARAT-2)
4 maart 2025 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CCX354-C te evalueren bij proefpersonen met reumatoïde artritis die gedeeltelijk reageren op methotrexaattherapie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van CCX354-C te evalueren bij proefpersonen met reumatoïde artritis die gedeeltelijk reageren op methotrexaattherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie overgenomen door Amgen en alle openbaarmakingen werden uitgevoerd door eerdere sponsor chemocentryx.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
-
Kortrijik, België
-
Liege, België
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
Frankfurt, Duitsland
-
Hannover, Duitsland
-
Herne, Duitsland
-
Leipzig, Duitsland
-
Mainz, Duitsland
-
Wurzburg, Duitsland
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hongarije
-
Bekescsaba, Hongarije
-
Budapest, Hongarije
-
Szekesfehervar, Hongarije
-
Veszprem, Hongarije
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne
-
Kharkov, Oekraïne
-
Kiev, Oekraïne
-
-
-
-
-
Chelm Slaski, Polen
-
Elblag, Polen
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lublin, Polen
-
Poznan, Polen
-
Warsaw, Polen
-
Zyrardow, Polen
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië
-
Baia Mare, Roemenië
-
Braila, Roemenië
-
Bucharest, Roemenië
-
Galati, Roemenië
-
Saint Gheorghe, Covasna, Roemenië
-
Targoviste, Roemenië
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
-
Bruntal, Tsjechië
-
Hlucin, Tsjechië
-
Ostrava-Trebovice, Tsjechië
-
Prague, Tsjechië
-
Uherske Hradiste, Tsjechië
-
Zlin, Tsjechië
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar met functionele klasse I tot III reumatoïde artritis (RA) op basis van criteria van het American College of Rheumatology (ACR) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening; rolstoelgebonden proefpersonen of mensen met een onomkeerbare ziekte komen niet in aanmerking;
- Proefpersonen moeten bij screening actieve RA hebben, gedefinieerd door minimaal 8 gezwollen gewrichten en 8 gevoelige/pijnlijke gewrichten (gebaseerd op 66/68 gewrichten).
- Serum C-reactief proteïne (CRP) boven 5 mg/L bij screening;
- Moet methotrexaat (7,5 tot 25 mg/week) oraal, subcutaan of intramusculair hebben ingenomen gedurende ≥ 16 weken en op een stabiele dosis gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan randomisatie;
- Als u hydroxychloroquine gebruikt, moet u vóór randomisatie ≥ 16 weken een stabiele dosis hebben gehad;
- Als u niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruikt, moet u vóór randomisatie ≥ 2 weken stabiele doses hebben gehad;
- Als proefpersonen orale corticosteroïden gebruiken, mogen ze niet meer dan 10 mg prednison of equivalent per dag innemen en moeten ze vóór randomisatie ≥ 4 weken een stabiele dosis hebben gehad;
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;
- Negatief resultaat van de screening op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), de hepatitis B-screening en de hepatitis C-screening;
- Door de Onderzoeker verder gezond bevonden op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief elektrocardiogram [ECG]) en klinische laboratoriumbeoordelingen;
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, en mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, mogen deelnemen als adequate anticonceptie wordt gebruikt tijdens en gedurende ten minste vier weken na toediening van de onderzoeksmedicatie
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met RA vóór de leeftijd van 16 jaar;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben bij screening;
- Geschiedenis binnen een jaar voorafgaand aan randomisatie van illegaal drugsgebruik;
- Geschiedenis van alcoholmisbruik op enig moment in het verleden;
- Binnen 8 weken na randomisatie sulfasalazine, azathioprine, 6-mercaptopurine, mycofenolaatmofetil, tetracycline, ciclosporine, goud, tacrolimus, sirolimus of een ander disease modifying anti-rheumatic drug (DMARD) hebben gekregen;
- Gebruik van infliximab, adalimumab, abatacept, certolizumab, golimumab of tocilizumab binnen 8 weken na randomisatie;
- Gebruik van leflunomide binnen 6 maanden na randomisatie;
- Gebruik van etanercept of anakinra binnen 4 weken na randomisatie;
- Gebruik van een B-celdepletiemiddel zoals rituximab of ocrelizumab, of cytotoxische middelen, zoals cyclofosfamide of chloorambucil, binnen één jaar na randomisatie;
- Gebruikt momenteel cytochroom P450-remmers, waaronder proteaseremmers zoals ritonavir, indinavir, nelfinavir of macrolide-antibiotica zoals erytromycine, telitromycine, claritromycine of azool-antischimmelmiddelen zoals fluconazol, ketoconazol, itraconazol of cimetidine, nefazodon, bergamottin (bestanddeel van grapefruitsap) quercetine, aprepitant of verapamil;
- Gebruikt momenteel cytochroom P450-inductoren, waaronder sint-janskruid, rifampicine, rifabutine, rifapentine, dexamethason, fenytoïne, carbamazapine, fenobarbitol of troglitazon;
- Intra-articulaire, intraveneuze of intramusculaire injectie met corticosteroïden binnen 4 weken na randomisatie;
- Geschiedenis of aanwezigheid van enige vorm van kanker binnen de 10 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van weggesneden basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of cervicaal carcinoom in situ of mammacarcinoom in situ dat is weggesneden of volledig gereseceerd en zonder bewijs van lokaal recidief of metastase;
- Bewijs van tuberculose (tbc) op basis van röntgenfoto's van de borst, tuberculinehuidtest, QuantiFERON®-TB Gold-test of T-SPOT®.
- Aanwezigheid van het syndroom van Felty, artritis psoriatica, jicht of andere auto-immuunziekten;
- Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie;
- De proefpersoon had binnen 4 weken na randomisatie een infectie waarvoor antibioticabehandeling nodig was;
- Proefpersoon heeft enig bewijs van een leveraandoening; Aspartaat-aminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALT), alkalische fosfatase of bilirubine > 1,5 x de bovengrens van normaal;
- Proefpersoon heeft enig bewijs van nierinsufficiëntie; serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) op basis van de Cockcroft-Gault-vergelijking < 30 ml/min;
- Geschiedenis of aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening of ziekte, of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico voor deelname aan het onderzoek kan geven en kan voorkomen dat de proefpersoon het onderzoek afrondt
- Deelgenomen aan een klinische studie van een onderzoeksproduct inclusief CCX354-C binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd van het middel, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo filmomhulde tabletten tweemaal daags gedurende 12 weken + methotrexaat
|
|
Experimenteel: CCX354-C 100 mg tweemaal daags
|
100 mg filmomhulde tabletten tweemaal daags gedurende 12 weken + methotrexaat
|
|
Experimenteel: CCX354-C 200 mg eenmaal daags
|
200 mg filmomhulde tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken + Methotrexaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderwerp incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering vanaf baseline tot week 12 van de Disease Activity Score voor 28 gewrichten met behulp van C-reactief proteïne (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
17 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL004_354
- 2010-019964-36 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .