Исследование по оценке безопасности и эффективности CCX354-C у пациентов с ревматоидным артритом, частично отвечающих на терапию метотрексатом (CARAT-2)
4 марта 2025 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности CCX354-C у субъектов с ревматоидным артритом, частично отвечающим на терапию метотрексатом
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности CCX354-C у пациентов с ревматоидным артритом, частично отвечающих на терапию метотрексатом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование, приобретенное Amgen, и все раскрытия были сделаны предыдущим спонсором Chemocentryx.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
-
Kortrijik, Бельгия
-
Liege, Бельгия
-
-
-
-
-
Balatonfured, Венгрия
-
Bekescsaba, Венгрия
-
Budapest, Венгрия
-
Szekesfehervar, Венгрия
-
Veszprem, Венгрия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Frankfurt, Германия
-
Hannover, Германия
-
Herne, Германия
-
Leipzig, Германия
-
Mainz, Германия
-
Wurzburg, Германия
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
-
-
-
-
-
Chelm Slaski, Польша
-
Elblag, Польша
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша
-
Krakow, Польша
-
Lublin, Польша
-
Poznan, Польша
-
Warsaw, Польша
-
Zyrardow, Польша
-
-
-
-
-
Bacau, Румыния
-
Baia Mare, Румыния
-
Braila, Румыния
-
Bucharest, Румыния
-
Galati, Румыния
-
Saint Gheorghe, Covasna, Румыния
-
Targoviste, Румыния
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина
-
Kharkov, Украина
-
Kiev, Украина
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
-
Bruntal, Чехия
-
Hlucin, Чехия
-
Ostrava-Trebovice, Чехия
-
Prague, Чехия
-
Uherske Hradiste, Чехия
-
Zlin, Чехия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно с ревматоидным артритом (РА) функционального класса от I до III по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) в течение не менее 3 месяцев до скрининга; субъекты, прикованные к инвалидной коляске, или лица с необратимым заболеванием не будут иметь права;
- Субъекты должны иметь активный ревматоидный артрит, определяемый как минимум 8 опухшими суставами и 8 чувствительными/болезненными суставами (на основе подсчета 66/68 суставов) при скрининге.
- С-реактивный белок сыворотки (СРБ) выше 5 мг/л при скрининге;
- Должны были принимать метотрексат (от 7,5 до 25 мг/неделю) перорально, подкожно или внутримышечно в течение ≥ 16 недель и в стабильной дозе в течение ≥ 8 недель до рандомизации;
- Если вы принимаете гидроксихлорохин, он должен был принимать стабильную дозу в течение ≥ 16 недель до рандомизации;
- Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), вы должны принимать стабильные дозы в течение ≥ 2 недель до рандомизации;
- При приеме пероральных кортикостероидов субъекты не могут принимать более 10 мг/сут преднизолона или его эквивалента и должны принимать стабильную дозу в течение ≥ 4 недель до рандомизации;
- желание и возможность дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования;
- Отрицательный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), скрининг на гепатит В и скрининг на гепатит С;
- Признан исследователем в остальном здоровым на основании истории болезни, физического осмотра (включая электрокардиограмму [ЭКГ]) и клинических лабораторных оценок;
- Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, имеющие партнеров с репродуктивным потенциалом, могут участвовать, если во время и в течение как минимум четырех недель после введения исследуемого препарата используется адекватная контрацепция.
Критерий исключения:
- Диагноз РА до 16 лет;
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный сывороточный тест на беременность при скрининге;
- История в течение одного года до рандомизации употребления запрещенных наркотиков;
- История злоупотребления алкоголем в любое время в прошлом;
- Получали сульфасалазин, азатиоприн, 6-меркаптопурин, микофенолата мофетил, тетрациклин, циклоспорин, золото, такролимус, сиролимус или другие противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARD) в течение 8 недель после рандомизации;
- Использование инфликсимаба, адалимумаба, абатацепта, цертолизумаба, голимумаба или тоцилизумаба в течение 8 недель после рандомизации;
- Использование лефлуномида в течение 6 месяцев после рандомизации;
- Использование этанерцепта или анакинры в течение 4 недель после рандомизации;
- Использование средства, разрушающего В-клетки, такого как ритуксимаб или окрелизумаб, или цитотоксических средств, таких как циклофосфамид или хлорамбуцил, в течение одного года после рандомизации;
- В настоящее время принимает ингибиторы цитохрома P450, включая ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, индинавир, нелфинавир, или макролидные антибиотики, такие как эритромицин, телитромицин, кларитромицин, или азольные противогрибковые средства, такие как флуконазол, кетоконазол, итраконазол или циметидин, нефазодон, бергамоттин (состав грейпфрутового сока) , кверцетин, апрепитант или верапамил;
- В настоящее время принимает индукторы цитохрома Р450, включая зверобой продырявленный, рифампицин, рифабутин, рифапентин, дексаметазон, фенитоин, карбамазапин, фенобарбитол или троглитазон;
- Внутрисуставная, внутривенная или внутримышечная инъекция кортикостероидов в течение 4 недель после рандомизации;
- История или наличие любой формы рака в течение 10 лет до рандомизации, за исключением иссеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, карциномы шейки матки in situ или карциномы молочной железы in situ, которые были иссечены или резецированы полностью и без признаков местного рецидива или метастазирования;
- Доказательства туберкулеза (ТБ) на основании рентгенографии грудной клетки, туберкулиновой кожной пробы, теста QuantiFERON®-TB Gold или T-SPOT®.
- Наличие синдрома Фелти, псориатического артрита, подагры или других аутоиммунных заболеваний;
- обширное хирургическое вмешательство (включая операции на суставах) в течение 12 недель до рандомизации;
- У субъекта была инфекция, требующая лечения антибиотиками в течение 4 недель после рандомизации;
- У субъекта есть какие-либо признаки заболевания печени; Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза или билирубин > 1,5 x верхняя граница нормы;
- У субъекта есть какие-либо признаки почечной недостаточности; креатинин сыворотки > 1,5 x верхний предел нормы или расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) на основе уравнения Кокрофта-Голта < 30 мл/мин;
- Наличие в анамнезе или наличие какого-либо медицинского или психиатрического состояния или заболевания, или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании и могут помешать субъекту завершить исследование.
- Участвовал в любом клиническом исследовании исследуемого продукта, включая CCX354-C, в течение 30 дней или 5-кратного периода полувыведения агента, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки с пленочным покрытием плацебо два раза в день в течение 12 недель + метотрексат
|
|
Экспериментальный: CCX354-C 100 мг два раза в день
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг два раза в день в течение 12 недель + метотрексат.
|
|
Экспериментальный: CCX354-C 200 мг один раз в день
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг один раз в день в течение 12 недель + метотрексат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъект частоты нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе для 28 суставов с использованием С-реактивного белка (DAS28-CRP)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL004_354
- 2010-019964-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .