Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCX354-C in soggetti con artrite reumatoide parzialmente responsivi alla terapia con metotrexato (CARAT-2)
4 marzo 2025 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCX354-C in soggetti con artrite reumatoide parzialmente responsivi alla terapia con metotrexato
Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCX354-C in soggetti con artrite reumatoide parzialmente responsivi alla terapia con metotrexato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi acquisiti da Amgen e tutte le informazioni sono state condotte dal precedente sponsor Chemocentryx.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
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Kortrijik, Belgio
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Liege, Belgio
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Brno, Cechia
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Bruntal, Cechia
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Hlucin, Cechia
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Ostrava-Trebovice, Cechia
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Prague, Cechia
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Uherske Hradiste, Cechia
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Zlin, Cechia
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Berlin, Germania
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Frankfurt, Germania
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Hannover, Germania
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Herne, Germania
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Leipzig, Germania
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Mainz, Germania
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Wurzburg, Germania
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Amsterdam, Olanda
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Chelm Slaski, Polonia
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Elblag, Polonia
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lublin, Polonia
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Poznan, Polonia
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Warsaw, Polonia
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Zyrardow, Polonia
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Bacau, Romania
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Baia Mare, Romania
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Braila, Romania
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Bucharest, Romania
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Galati, Romania
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Saint Gheorghe, Covasna, Romania
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Targoviste, Romania
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Donetsk, Ucraina
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Kharkov, Ucraina
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Kiev, Ucraina
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Balatonfured, Ungheria
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Bekescsaba, Ungheria
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Budapest, Ungheria
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Szekesfehervar, Ungheria
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Veszprem, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, con artrite reumatoide (AR) di classe funzionale da I a III in base ai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per almeno 3 mesi prima dello screening; non saranno ammessi i soggetti in sedia a rotelle o con malattia irreversibile;
- I soggetti devono avere un'artrite reumatoide attiva, definita da un minimo di 8 articolazioni gonfie e 8 articolazioni dolenti/dolorose (basate su un conteggio di 66/68 articolazioni), allo screening
- Proteina C-reattiva (PCR) sierica superiore a 5 mg/L allo screening;
- Deve aver assunto metotrexato (da 7,5 a 25 mg/settimana) assunto per via orale, sottocutanea o intramuscolare per ≥ 16 settimane e a una dose stabile per ≥ 8 settimane prima della randomizzazione;
- Se in idrossiclorochina, deve essere stato a una dose stabile per ≥ 16 settimane prima della randomizzazione;
- Se assume farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), deve essere stato a dosi stabili per ≥ 2 settimane prima della randomizzazione;
- Se assumono corticosteroidi orali, i soggetti non possono assumere più di 10 mg/die di prednisone o equivalente e devono aver assunto una dose stabile per ≥ 4 settimane prima della randomizzazione;
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo di studio;
- Risultato negativo dello screening del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dello screening dell'epatite B e dello screening dell'epatite C;
- Giudicato altrimenti in buona salute dallo Sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico (incluso l'elettrocardiogramma [ECG]) e valutazioni cliniche di laboratorio;
- I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner in età fertile possono partecipare se viene utilizzata un'adeguata contraccezione durante e per almeno le quattro settimane successive alla somministrazione del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di AR prima dei 16 anni di età;
- Donne in gravidanza, allattamento o con test di gravidanza siero positivo allo screening;
- Storia entro un anno prima della randomizzazione del consumo di droghe illecite;
- Storia di abuso di alcol in qualsiasi momento del passato;
- - Hanno ricevuto sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina, micofenolato mofetile, tetraciclina, ciclosporina, oro, tacrolimus, sirolimus o altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) entro 8 settimane dalla randomizzazione;
- Uso di infliximab, adalimumab, abatacept, certolizumab, golimumab o tocilizumab entro 8 settimane dalla randomizzazione;
- Uso di leflunomide entro 6 mesi dalla randomizzazione;
- Uso di etanercept o anakinra entro 4 settimane dalla randomizzazione;
- Uso di un agente di deplezione delle cellule B come rituximab o ocrelizumab, o agenti citotossici, come ciclofosfamide o clorambucile, entro un anno dalla randomizzazione;
- Attualmente sta assumendo inibitori del citocromo P450 inclusi inibitori della proteasi come ritonavir, indinavir, nelfinavir o antibiotici macrolidi come eritromicina, telitromicina, claritromicina o antimicotici azolici come fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo o cimetidina, nefazodone, bergamottin (costituente del succo di pompelmo) , quercetina, aprepitant o verapamil;
- Attualmente assume induttori del citocromo P450 tra cui erba di San Giovanni, rifampicina, rifabutina, rifapentina, desametasone, fenitoina, carbamazapina, fenobarbitolo o troglitazone;
- Iniezione intra-articolare, endovenosa o intramuscolare di corticosteroidi entro 4 settimane dalla randomizzazione;
- Anamnesi o presenza di qualsiasi forma di cancro nei 10 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle asportato, o carcinoma cervicale in situ o carcinoma mammario in situ che è stato asportato o resecato completamente ed è senza evidenza di recidiva locale o metastasi;
- Evidenza di tubercolosi (TB) basata su radiografie del torace, test cutaneo alla tubercolina, test QuantiFERON®-TB Gold o T-SPOT®.
- Presenza di sindrome di Felty, artrite psoriasica, gotta o altre malattie autoimmuni;
- Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 12 settimane prima della randomizzazione;
- Il soggetto ha avuto un'infezione che richiedeva un trattamento antibiotico entro 4 settimane dalla randomizzazione;
- Il soggetto ha segni di malattia epatica; Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina o bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma;
- Il soggetto ha segni di insufficienza renale; creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) normale o stimata in base all'equazione di Cockcroft-Gault < 30 mL/min;
- Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio e possa impedire al soggetto di completare lo studio
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico di un prodotto sperimentale incluso CCX354-C entro 30 giorni o 5 volte l'emivita dell'agente, a seconda di quale sia il più lungo, prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo compresse rivestite con film due volte al giorno per 12 settimane + metotrexato
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Sperimentale: CCX354-C 100 mg due volte al giorno
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Compresse rivestite con film da 100 mg due volte al giorno per 12 settimane + metotrexato
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Sperimentale: CCX354-C 200 mg una volta al giorno
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Compresse rivestite con film da 200 mg una volta al giorno per 12 settimane + Metotrexato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza del soggetto di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento dal basale alla settimana 12 del punteggio di attività della malattia per 28 articolazioni utilizzando la proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
17 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL004_354
- 2010-019964-36 (Numero EudraCT)
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