Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du CCX354-C chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde répondant partiellement au traitement au méthotrexate (CARAT-2)
4 mars 2025 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CCX354-C chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde répondant partiellement au traitement au méthotrexate
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du CCX354-C chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde répondant partiellement au traitement au méthotrexate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude acquise par Amgen et toutes les divulgations ont été réalisées par le sponsor précédent Chemicocentryx.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Frankfurt, Allemagne
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Hannover, Allemagne
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Herne, Allemagne
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Leipzig, Allemagne
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Mainz, Allemagne
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Wurzburg, Allemagne
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Brussels, Belgique
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Kortrijik, Belgique
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Liege, Belgique
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Balatonfured, Hongrie
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Bekescsaba, Hongrie
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Budapest, Hongrie
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Szekesfehervar, Hongrie
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Veszprem, Hongrie
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Amsterdam, Pays-Bas
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Chelm Slaski, Pologne
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Elblag, Pologne
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Grodzisk Mazowiecki, Pologne
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Krakow, Pologne
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Lublin, Pologne
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Poznan, Pologne
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Warsaw, Pologne
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Zyrardow, Pologne
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Bacau, Roumanie
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Baia Mare, Roumanie
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Braila, Roumanie
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Bucharest, Roumanie
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Galati, Roumanie
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Saint Gheorghe, Covasna, Roumanie
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Targoviste, Roumanie
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Brno, Tchéquie
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Bruntal, Tchéquie
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Hlucin, Tchéquie
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Ostrava-Trebovice, Tchéquie
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Prague, Tchéquie
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Uherske Hradiste, Tchéquie
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Zlin, Tchéquie
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Donetsk, Ukraine
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Kharkov, Ukraine
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Kiev, Ukraine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans inclus, atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) de classe fonctionnelle I à III selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) depuis au moins 3 mois avant le dépistage ; les sujets en fauteuil roulant ou ceux atteints d'une maladie irréversible ne seront pas éligibles ;
- Les sujets doivent avoir une PR active, définie par un minimum de 8 articulations enflées et 8 articulations sensibles/douloureuses (sur la base d'un nombre d'articulations de 66/68), lors du dépistage
- Protéine C-réactive (CRP) sérique supérieure à 5 mg/L lors du dépistage ;
- Doit avoir été sous méthotrexate (7,5 à 25 mg/semaine) pris par voie orale, sous-cutanée ou intramusculaire pendant ≥ 16 semaines et à dose stable pendant ≥ 8 semaines avant la randomisation ;
- Si sous hydroxychloroquine, doit avoir reçu une dose stable pendant ≥ 16 semaines avant la randomisation ;
- Si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), vous devez avoir pris des doses stables pendant ≥ 2 semaines avant la randomisation ;
- S'ils prennent des corticostéroïdes oraux, les sujets ne peuvent pas prendre plus de 10 mg/jour de prednisone ou équivalent, et doivent avoir reçu une dose stable pendant ≥ 4 semaines avant la randomisation ;
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences du protocole d'étude ;
- Résultat négatif du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), du dépistage de l'hépatite B et du dépistage de l'hépatite C ;
- Jugé par ailleurs en bonne santé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique (y compris l'électrocardiogramme [ECG]) et des évaluations de laboratoire clinique ;
- Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins ayant des partenaires en âge de procréer peuvent participer si une contraception adéquate est utilisée pendant et pendant au moins les quatre semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué de PR avant l'âge de 16 ans ;
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif lors du dépistage ;
- Antécédents dans l'année précédant la randomisation de consommation de drogues illicites ;
- Antécédents d'abus d'alcool à tout moment dans le passé ;
- Avoir reçu de la sulfasalazine, de l'azathioprine, de la 6-mercaptopurine, du mycophénolate mofétil, de la tétracycline, de la cyclosporine, de l'or, du tacrolimus, du sirolimus ou un autre médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) dans les 8 semaines suivant la randomisation ;
- Utilisation d'infliximab, d'adalimumab, d'abatacept, de certolizumab, de golimumab ou de tocilizumab dans les 8 semaines suivant la randomisation ;
- Utilisation du léflunomide dans les 6 mois suivant la randomisation ;
- Utilisation d'étanercept ou d'anakinra dans les 4 semaines suivant la randomisation ;
- Utilisation d'un agent de déplétion des lymphocytes B tel que le rituximab ou l'ocrélizumab, ou d'agents cytotoxiques, tels que le cyclophosphamide ou le chlorambucil, dans l'année suivant la randomisation ;
- Prend actuellement des inhibiteurs du cytochrome P450, y compris des inhibiteurs de la protéase tels que le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir ou des antibiotiques macrolides tels que l'érythromycine, la télithromycine, la clarithromycine ou des antifongiques azolés tels que le fluconazole, le kétoconazole, l'itraconazole ou la cimétidine, la néfazodone, la bergamottine (constituant du jus de pamplemousse) , quercétine, aprépitant ou vérapamil ;
- Prend actuellement des inducteurs du cytochrome P450, notamment le millepertuis, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, la dexaméthasone, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbitol ou la troglitazone ;
- Injection intra-articulaire, intraveineuse ou intramusculaire de corticostéroïdes dans les 4 semaines suivant la randomisation ;
- Antécédents ou présence de toute forme de cancer dans les 10 ans précédant la randomisation, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde excisé de la peau, ou d'un carcinome cervical in situ ou d'un carcinome mammaire in situ qui a été excisé ou réséqué complètement et est sans preuve de récidive locale ou de métastase ;
- Preuve de tuberculose (TB) basée sur les radiographies pulmonaires, le test cutané à la tuberculine, le test QuantiFERON®-TB Gold ou le T-SPOT®.
- Présence du syndrome de Felty, d'arthrite psoriasique, de goutte ou d'autres maladies auto-immunes ;
- Chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 12 semaines précédant la randomisation ;
- Le sujet avait une infection nécessitant un traitement antibiotique dans les 4 semaines suivant la randomisation ;
- Le sujet présente des signes de maladie hépatique ; Aspartate Aminotransférase (AST), Alanine Aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline ou bilirubine > 1,5 x la limite supérieure de la normale ;
- Le sujet présente des signes d'insuffisance rénale ; créatinine sérique > 1,5 x limite supérieure du débit de filtration glomérulaire (DFG) normal ou estimé selon l'équation de Cockcroft-Gault < 30 mL/min ;
- Antécédents ou présence de toute condition ou maladie médicale ou psychiatrique, ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque inacceptable pour la participation à l'étude et peut empêcher le sujet de terminer l'étude
- Participation à toute étude clinique d'un produit expérimental, y compris CCX354-C dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie de l'agent, selon la plus longue des deux, avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo comprimés pelliculés deux fois par jour pendant 12 semaines + méthotrexate
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Expérimental: CCX354-C 100 mg deux fois par jour
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100 mg comprimés pelliculés deux fois par jour pendant 12 semaines + méthotrexate
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Expérimental: CCX354-C 200 mg une fois par jour
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200mg comprimés pelliculés une fois par jour pendant 12 semaines + Méthotrexate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables chez le sujet
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement de la ligne de base à la semaine 12 du score d'activité de la maladie pour 28 articulations utilisant la protéine C-réactive (DAS28-CRP)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2010
Première publication (Estimé)
17 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL004_354
- 2010-019964-36 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .