Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do CCX354-C em indivíduos com artrite reumatóide parcialmente responsivos à terapia com metotrexato (CARAT-2)
4 de março de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do CCX354-C em indivíduos com artrite reumatóide parcialmente responsivos à terapia com metotrexato
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do CCX354-C em indivíduos com artrite reumatóide parcialmente responsiva à terapia com metotrexato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo adquirido pela Amgen e todas as divulgações foram realizadas pelo patrocinador anterior Chemocentryx.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Frankfurt, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Herne, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Mainz, Alemanha
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Wurzburg, Alemanha
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Brussels, Bélgica
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Kortrijik, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Amsterdam, Holanda
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Balatonfured, Hungria
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Bekescsaba, Hungria
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Budapest, Hungria
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Szekesfehervar, Hungria
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Veszprem, Hungria
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Chelm Slaski, Polônia
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Elblag, Polônia
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia
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Krakow, Polônia
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Lublin, Polônia
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Poznan, Polônia
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Warsaw, Polônia
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Zyrardow, Polônia
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Bacau, Romênia
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Baia Mare, Romênia
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Braila, Romênia
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Bucharest, Romênia
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Galati, Romênia
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Saint Gheorghe, Covasna, Romênia
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Targoviste, Romênia
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Brno, Tcheca
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Bruntal, Tcheca
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Hlucin, Tcheca
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Ostrava-Trebovice, Tcheca
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Prague, Tcheca
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Uherske Hradiste, Tcheca
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Zlin, Tcheca
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Donetsk, Ucrânia
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Kharkov, Ucrânia
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Kiev, Ucrânia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, com artrite reumatóide (AR) de classe funcional I a III com base nos critérios do American College of Rheumatology (ACR) por pelo menos 3 meses antes da triagem; indivíduos em cadeira de rodas ou com doença irreversível não serão elegíveis;
- Os indivíduos devem ter AR ativa, definida por um mínimo de 8 articulações inchadas e 8 articulações sensíveis/doloridas (com base na contagem de 66/68 articulações), na triagem
- Proteína C reativa (PCR) sérica acima de 5 mg/L na triagem;
- Deve ter tomado metotrexato (7,5 a 25 mg/semana) por via oral, subcutânea ou intramuscular por ≥ 16 semanas e em uma dose estável por ≥ 8 semanas antes da randomização;
- Se estiver em uso de hidroxicloroquina, deve estar em uma dose estável por ≥ 16 semanas antes da randomização;
- Se estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), deve estar em doses estáveis por ≥ 2 semanas antes da randomização;
- Se estiverem tomando corticosteroides orais, os indivíduos não podem tomar mais de 10 mg/dia de prednisona ou equivalente e devem estar em uma dose estável por ≥ 4 semanas antes da randomização;
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
- resultado negativo da triagem do vírus da imunodeficiência humana (HIV), da triagem da hepatite B e da triagem da hepatite C;
- Considerado saudável pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico (incluindo eletrocardiograma [ECG]) e avaliações laboratoriais clínicas;
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar podem participar se contracepção adequada for usada durante e por pelo menos quatro semanas após a administração da medicação do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com AR antes dos 16 anos de idade;
- Mulheres grávidas, amamentando ou com teste sorológico de gravidez positivo na triagem;
- História dentro de um ano antes da randomização de uso de drogas ilícitas;
- História de abuso de álcool em qualquer momento no passado;
- Recebeu sulfassalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina, micofenolato de mofetil, tetraciclina, ciclosporina, ouro, tacrolimus, sirolimus ou outro medicamento anti-reumático modificador da doença (DMARD) dentro de 8 semanas após a randomização;
- Uso de infliximabe, adalimumabe, abatacept, certolizumabe, golimumabe ou tocilizumabe dentro de 8 semanas após a randomização;
- Uso de leflunomida dentro de 6 meses após a randomização;
- Uso de etanercepte ou anakinra dentro de 4 semanas após a randomização;
- Uso de um agente depletor de células B, como rituximabe ou ocrelizumabe, ou agentes citotóxicos, como ciclofosfamida ou clorambucil, dentro de um ano após a randomização;
- Atualmente tomando inibidores do citocromo P450, incluindo inibidores de protease, como ritonavir, indinavir, nelfinavir ou antibióticos macrólidos, como eritromicina, telitromicina, claritromicina ou antifúngicos azólicos, como fluconazol, cetoconazol, itraconazol ou cimetidina, nefazodona, bergamotina (constituinte do suco de toranja) , quercetina, aprepitanto ou verapamil;
- Atualmente tomando indutores do citocromo P450, incluindo erva de São João, rifampicina, rifabutina, rifapentina, dexametasona, fenitoína, carbamazapina, fenobarbital ou troglitazona;
- Injeção intra-articular, intravenosa ou intramuscular de corticosteroide dentro de 4 semanas após a randomização;
- Histórico ou presença de qualquer forma de câncer nos 10 anos anteriores à randomização, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele excisado, carcinoma cervical in situ ou carcinoma in situ da mama que foi extirpado ou ressecado completamente e é sem evidência de recorrência local ou metástase;
- Evidência de tuberculose (TB) baseada em radiografias de tórax, teste cutâneo de tuberculina, teste QuantiFERON®-TB Gold ou T-SPOT®.
- Presença de síndrome de Felty, artrite psoriática, gota ou outras doenças autoimunes;
- Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) nas 12 semanas anteriores à randomização;
- O indivíduo teve uma infecção que requer tratamento com antibióticos dentro de 4 semanas após a randomização;
- O sujeito tem qualquer evidência de doença hepática; Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina ou bilirrubina > 1,5 x o limite superior do normal;
- O sujeito tem qualquer evidência de insuficiência renal; creatinina sérica > 1,5 x limite superior da Taxa de Filtração Glomerular (TFG) normal ou estimada pela equação de Cockcroft-Gault < 30 mL/min;
- Histórico ou presença de qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica, ou anormalidade laboratorial que, na opinião do Investigador, possa colocar o sujeito em risco inaceitável para participação no estudo e pode impedir que o sujeito conclua o estudo
- Participou de qualquer estudo clínico de um produto experimental, incluindo CCX354-C, em 30 dias ou 5 vezes a meia-vida do agente, o que for maior, antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo comprimidos revestidos por película duas vezes por dia durante 12 semanas + metotrexato
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Experimental: CCX354-C 100 mg duas vezes ao dia
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Comprimidos revestidos por película de 100 mg duas vezes por dia durante 12 semanas + metotrexato
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Experimental: CCX354-C 200mg uma vez ao dia
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Comprimidos revestidos por película de 200 mg uma vez por dia durante 12 semanas + Metotrexato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência do sujeito de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança da linha de base para a semana 12 da Pontuação de atividade da doença para 28 articulações usando proteína C reativa (DAS28-CRP)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
17 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL004_354
- 2010-019964-36 (Número EudraCT)
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