En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af CCX354-C hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis, der delvist reagerer på methotrexatterapi (CARAT-2)
4. marts 2025 opdateret af: Amgen
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af CCX354-C hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis, der delvist reagerer på methotrexatterapi
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af CCX354-C hos forsøgspersoner med leddegigt, der delvist reagerer på methotrexatbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse erhvervet af Amgen og alle afsløringer blev udført af tidligere sponsor Chemocentryx.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
159
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
-
Kortrijik, Belgien
-
Liege, Belgien
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
-
-
-
-
-
Chelm Slaski, Polen
-
Elblag, Polen
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lublin, Polen
-
Poznan, Polen
-
Warsaw, Polen
-
Zyrardow, Polen
-
-
-
-
-
Bacau, Rumænien
-
Baia Mare, Rumænien
-
Braila, Rumænien
-
Bucharest, Rumænien
-
Galati, Rumænien
-
Saint Gheorghe, Covasna, Rumænien
-
Targoviste, Rumænien
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
-
Bruntal, Tjekkiet
-
Hlucin, Tjekkiet
-
Ostrava-Trebovice, Tjekkiet
-
Prague, Tjekkiet
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet
-
Zlin, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Frankfurt, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Herne, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Mainz, Tyskland
-
Wurzburg, Tyskland
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine
-
Kharkov, Ukraine
-
Kiev, Ukraine
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungarn
-
Bekescsaba, Ungarn
-
Budapest, Ungarn
-
Szekesfehervar, Ungarn
-
Veszprem, Ungarn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år inklusive, med funktionel klasse I til III rheumatoid arthritis (RA) baseret på American College of Rheumatology (ACR) kriterier i mindst 3 måneder før screening; kørestolsbundne forsøgspersoner eller personer med irreversibel sygdom vil ikke være berettiget;
- Forsøgspersoner skal have aktiv RA, defineret ved minimum 8 hævede led og 8 ømme/smertefulde led (baseret på 66/68 ledtal), ved screening
- Serum C-reaktivt protein (CRP) over 5 mg/L ved screening;
- Skal have været på methotrexat (7,5 til 25 mg/uge) indtaget oralt, subkutant eller intramuskulært i ≥ 16 uger og på en stabil dosis i ≥ 8 uger før randomisering;
- Hvis på hydroxychloroquin, skal have været på en stabil dosis i ≥ 16 uger før randomisering;
- Hvis du tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), skal du have været på stabile doser i ≥ 2 uger før randomisering;
- Hvis de tager orale kortikosteroider, må forsøgspersoner ikke tage mere end 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende, og de skal have været på en stabil dosis i ≥ 4 uger før randomisering;
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen;
- Negativt resultat af screeningen for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-screeningen og hepatitis C-screeningen;
- Bedømt til ellers at være sund af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive elektrokardiogram [EKG]) og kliniske laboratorievurderinger;
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder kan deltage, hvis der anvendes tilstrækkelig prævention under og i mindst de fire uger efter administration af undersøgelsesmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med RA før 16 års alderen;
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har en positiv serumgraviditetstest ved screening;
- Anamnese inden for et år før randomisering af ulovligt stofbrug;
- Historie om alkoholmisbrug på ethvert tidspunkt i fortiden;
- Har modtaget sulfasalazin, azathioprin, 6-mercaptopurin, mycophenolatmofetil, tetracyclin, cyclosporin, guld, tacrolimus, sirolimus eller andet sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (DMARD) inden for 8 uger efter randomisering;
- Brug af infliximab, adalimumab, abatacept, certolizumab, golimumab eller tocilizumab inden for 8 uger efter randomisering;
- Brug af leflunomid inden for 6 måneder efter randomisering;
- Brug af etanercept eller anakinra inden for 4 uger efter randomisering;
- Anvendelse af et B-celle-depleterende middel, såsom rituximab eller ocrelizumab, eller cytotoksiske midler, såsom cyclophosphamid eller chlorambucil, inden for et år efter randomisering;
- Tager i øjeblikket cytokrom P450-hæmmere, herunder proteasehæmmere såsom ritonavir, indinavir, nelfinavir eller makrolidantibiotika såsom erythromycin, telithromycin, clarithromycin eller azol-svampemidler såsom fluconazol, ketoconazol, itraconazol, itraconazole, itraconetidine-fruit, bergstituen-juice, eller azmottinetinefruit-juice. quercetin, aprepitant eller verapamil;
- Tager i øjeblikket cytochrom P450-inducere, herunder perikon, rifampicin, rifabutin, rifapentin, dexamethason, phenytoin, carbamazapin, phenobarbitol eller troglitazon;
- Intraartikulær, intravenøs eller intramuskulær kortikosteroidinjektion inden for 4 uger efter randomisering;
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver form for cancer inden for de 10 år forud for randomisering, med undtagelse af udskåret basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, eller cervikal carcinom in situ eller brystcarcinom in situ, der er blevet skåret ud eller resekeret fuldstændigt og er uden tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser;
- Bevis for tuberkulose (TB) baseret på røntgenstråler af thorax, tuberkulin-hudtest, QuantiFERON®-TB Gold-test eller T-SPOT®.
- Tilstedeværelse af Feltys syndrom, psoriasisgigt, gigt eller andre autoimmune sygdomme;
- Større operation (herunder ledkirurgi) inden for 12 uger før randomisering;
- Individet havde en infektion, der krævede antibiotikabehandling inden for 4 uger efter randomisering;
- Forsøgspersonen har tegn på leversygdom; Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase eller bilirubin > 1,5 x den øvre normalgrænse;
- Forsøgspersonen har tegn på nedsat nyrefunktion; serumkreatinin > 1,5 x øvre grænse for normal eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) baseret på Cockcroft-Gault-ligningen < 30 ml/min;
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening kan udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko for undersøgelsesdeltagelse og kan forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen
- Deltog i enhver klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inklusive CCX354-C inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden af midlet, alt efter hvad der er længst, før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo filmovertrukne tabletter to gange dagligt i 12 uger + methotrexat
|
|
Eksperimentel: CCX354-C 100 mg to gange dagligt
|
100 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt i 12 uger + methotrexat
|
|
Eksperimentel: CCX354-C 200 mg én gang dagligt
|
200 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt i 12 uger + Methotrexat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Emnets forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen fra baseline til uge 12 af sygdomsaktivitetsscore for 28 led ved brug af C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2010
Først opslået (Anslået)
17. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL004_354
- 2010-019964-36 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .