Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CCX354-C hos personer med revmatoid artritt som delvis reagerer på metotreksatterapi (CARAT-2)

4. mars 2025 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CCX354-C hos personer med revmatoid artritt som delvis reagerer på metotreksatterapi

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CCX354-C hos personer med revmatoid artritt som delvis reagerer på metotreksatbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie ervervet av Amgen og alle avsløringer ble gjort av tidligere sponsor Chemocentryx.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Kortrijik, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
  • Polen
      • Chelm Slaski, Polen
      • Elblag, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Zyrardow, Polen
  • Romania
      • Bacau, Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Braila, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Galati, Romania
      • Saint Gheorghe, Covasna, Romania
      • Targoviste, Romania
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Bruntal, Tsjekkia
      • Hlucin, Tsjekkia
      • Ostrava-Trebovice, Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia
      • Zlin, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Wurzburg, Tyskland
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18-75 år inklusive, med funksjonell klasse I til III revmatoid artritt (RA) basert på American College of Rheumatology (ACR) kriterier i minst 3 måneder før screening; rullestolbundne personer eller personer med irreversibel sykdom vil ikke være kvalifisert;
  2. Forsøkspersonene må ha aktiv RA, definert av minimum 8 hovne ledd og 8 ømme/smertefulle ledd (basert på 66/68 leddtelling), ved screening
  3. Serum C-reaktivt protein (CRP) over 5 mg/L ved screening;
  4. Må ha vært på metotreksat (7,5 til 25 mg/uke) tatt oralt, subkutant eller intramuskulært i ≥ 16 uker og på en stabil dose i ≥ 8 uker før randomisering;
  5. Hvis på hydroksyklorokin, må ha vært på en stabil dose i ≥ 16 uker før randomisering;
  6. Hvis du tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), må du ha vært på stabile doser i ≥ 2 uker før randomisering;
  7. Ved bruk av orale kortikosteroider, må forsøkspersoner ikke ta mer enn 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende, og må ha vært på en stabil dose i ≥ 4 uker før randomisering;
  8. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen;
  9. Negativt resultat av screening av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-skjermen og hepatitt C-skjermen;
  10. Bedømt til å være ellers frisk av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse (inkludert elektrokardiogram [EKG]) og kliniske laboratorievurderinger;
  11. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, og mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder, kan delta dersom tilstrekkelig prevensjon brukes under og i minst fire uker etter administrering av studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med RA før 16 års alder;
  2. Kvinner som er gravide, ammer eller har en positiv serumgraviditetstest ved screening;
  3. Historie innen ett år før randomisering av ulovlig narkotikabruk;
  4. Historie om alkoholmisbruk når som helst tidligere;
  5. Har mottatt sulfasalazin, azatioprin, 6-merkaptopurin, mykofenolatmofetil, tetracyklin, cyklosporin, gull, takrolimus, sirolimus eller andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) innen 8 uker etter randomisering;
  6. Bruk av infliksimab, adalimumab, abatacept, certolizumab, golimumab eller tocilizumab innen 8 uker etter randomisering;
  7. Bruk av leflunomid innen 6 måneder etter randomisering;
  8. Bruk av etanercept eller anakinra innen 4 uker etter randomisering;
  9. Bruk av et B-celledepleterende middel som rituximab eller ocrelizumab, eller cytotoksiske midler som cyklofosfamid eller klorambucil, innen ett år etter randomisering;
  10. Tar for tiden cytokrom P450-hemmere inkludert proteasehemmere som ritonavir, indinavir, nelfinavir eller makrolidantibiotika som erytromycin, telitromycin, klaritromycin eller azol-soppdrepende midler som flukonazol, ketokonazol, itraconazole, itrakonazol, itraconetidine-fruktinazol, eller azmotciodin-nefruit-juice. quercetin, aprepitant eller verapamil;
  11. Tar for tiden cytokrom P450-induktorer inkludert johannesurt, rifampicin, rifabutin, rifapentin, deksametason, fenytoin, karbamazapin, fenobarbitol eller troglitazon;
  12. Intraartikulær, intravenøs eller intramuskulær kortikosteroidinjeksjon innen 4 uker etter randomisering;
  13. Anamnese eller tilstedeværelse av noen form for kreft i løpet av de 10 årene før randomisering, med unntak av utskåret basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller cervical carcinoma in situ eller brystcarcinoma in situ som har blitt fjernet eller resekert fullstendig og er uten tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser;
  14. Bevis på tuberkulose (TB) basert på røntgen av thorax, tuberkulin-hudtest, QuantiFERON®-TB Gold-test eller T-SPOT®.
  15. Tilstedeværelse av Feltys syndrom, psoriasisartritt, gikt eller andre autoimmune sykdommer;
  16. Større kirurgi (inkludert leddkirurgi) innen 12 uker før randomisering;
  17. Personen hadde en infeksjon som krevde antibiotikabehandling innen 4 uker etter randomisering;
  18. Personen har bevis på leversykdom; Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase eller bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense;
  19. Personen har tegn på nedsatt nyrefunksjon; serumkreatinin > 1,5 x øvre grense for normal eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) basert på Cockcroft-Gault-ligningen < 30 mL/min;
  20. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom, eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for studiedeltakelse og kan forhindre forsøkspersonen i å fullføre studien
  21. Deltok i enhver klinisk studie av et undersøkelsesprodukt inkludert CCX354-C innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden til middelet, avhengig av hva som er lengst, før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo filmdrasjerte tabletter to ganger daglig i 12 uker + metotreksat
Eksperimentell: CCX354-C 100 mg to ganger daglig
Legemiddel: CCX354-C
100 mg filmdrasjerte tabletter to ganger daglig i 12 uker + metotreksat
Eksperimentell: CCX354-C 200 mg en gang daglig
Legemiddel: CCX-354-C
200 mg filmdrasjerte tabletter én gang daglig i 12 uker + Metotreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen fra baseline til uke 12 av sykdomsaktivitetspoeng for 28 ledd ved bruk av C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL004_354
  • 2010-019964-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere