메토트렉세이트 요법에 부분적으로 반응하는 류마티스성 관절염 환자에서 CCX354-C의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구 (CARAT-2)
2025년 3월 4일 업데이트: Amgen
메토트렉세이트 요법에 부분적으로 반응하는 류마티스 관절염 환자에서 CCX354-C의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 연구
이것은 메토트렉세이트 요법에 부분적으로 반응하는 류마티스 관절염 환자에서 CCX354-C의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
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연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bekescsaba, 헝가리
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Szekesfehervar, 헝가리
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Veszprem, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 기초한 기능적 등급 I 내지 III 류마티스성 관절염(RA)이 있는 18-75세의 남성 또는 여성 피험자; 휠체어에 묶인 피험자 또는 돌이킬 수 없는 질병이 있는 사람은 자격이 없습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 최소 8개의 부은 관절 및 8개의 압통/통증 관절(관절 수 66/68 기준)로 정의되는 활동성 RA를 가져야 합니다.
- 스크리닝 시 5mg/L 이상의 혈청 C-반응성 단백질(CRP);
- 무작위 배정 전 ≥ 16주 동안 경구, 피하 또는 근육내 메토트렉세이트(7.5 ~ 25mg/주) 및 ≥ 8주 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다.
- 하이드록시클로로퀸을 사용하는 경우 무작위 배정 전 ≥ 16주 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용하는 경우 무작위 배정 전 ≥ 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 경구 코르티코스테로이드를 복용하는 경우, 피험자는 10mg/일 이상의 프레드니손 또는 등가물을 복용할 수 없으며 무작위 배정 전 ≥ 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 선별검사, B형 간염 선별검사 및 C형 간염 선별검사에서 음성 결과;
- 병력, 신체 검사(심전도[ECG] 포함) 및 임상 실험실 평가를 기반으로 조사자가 건강하다고 판단한 경우,
- 가임기 여성 피험자 및 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물 투여 중 및 투여 후 적어도 4주 동안 적절한 피임을 사용하는 경우 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 16세 이전에 RA로 진단됨;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성;
- 불법 약물 사용의 무작위화 이전 1년 이내의 이력;
- 과거 어느 때라도 알코올 남용의 역사;
- 무작위 배정 8주 이내에 설파살라진, 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린, 미코페놀레이트 모페틸, 테트라사이클린, 사이클로스포린, 금, 타크로리무스, 시롤리무스 또는 기타 항류마티스 치료제(DMARD)를 투여받았습니다.
- 무작위화 8주 이내에 infliximab, adalimumab, abatacept, certolizumab, golimumab 또는 tocilizumab의 사용;
- 무작위화 6개월 이내에 레플루노마이드 사용;
- 무작위화 4주 이내에 에타너셉트 또는 아나킨라 사용;
- 무작위화 1년 이내에 Rituximab 또는 ocrelizumab과 같은 B 세포 고갈제 또는 cyclophosphamide 또는 chlorambucil과 같은 세포독성제의 사용;
- 현재 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르와 같은 프로테아제 억제제 또는 에리스로마이신, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신과 같은 마크로라이드 항생제 또는 플루코나졸, 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 시메티딘, 네파조돈, 베르가못틴(자몽 주스의 구성 성분)과 같은 아졸 항진균제를 포함한 시토크롬 P450 억제제를 복용하고 있습니다. , 케르세틴, 아프레피탄트 또는 베라파밀;
- 현재 St. John's wort, rifampicin, rifabutin, rifapentin, dexamethasone, phenytoin, carbamazapine, phenobarbitol 또는 troglitazone을 포함하는 시토크롬 P450 유도제를 복용하고 있습니다.
- 무작위화 4주 이내의 관절내, 정맥내 또는 근육내 코르티코스테로이드 주사;
- 피부의 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 또는 자궁 경부 상피내 암종 또는 완전히 절제되거나 절제된 유방 상피내 암종을 제외하고 무작위 배정 전 10년 이내에 임의의 형태의 암의 병력 또는 존재 국소 재발 또는 전이의 증거가 없는 경우;
- 흉부 X선, 투베르쿨린 피부 검사, QuantiFERON®-TB Gold 검사 또는 T-SPOT®에 근거한 결핵(TB)의 증거.
- Felty's 증후군, 건선성 관절염, 통풍 또는 기타 자가 면역 질환의 존재;
- 무작위 배정 전 12주 이내의 대수술(관절 수술 포함);
- 피험자는 무작위 배정 4주 이내에 항생제 치료를 요하는 감염이 있었습니다.
- 피험자는 간 질환의 증거가 있습니다. Aspartate Aminotransferase(AST), Alanine Aminotransferase(ALT), 알칼리 포스파타제 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배;
- 피험자는 신장 손상의 증거가 있습니다. 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 또는 Cockcroft-Gault 방정식에 기초한 추정 사구체 여과율(GFR)의 상한 < 30 mL/min;
- 임의의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 이력 또는 존재, 또는 연구자의 의견으로 피험자를 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있고 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 실험실 이상
- 무작위 배정 전 30일 또는 제제 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 CCX354-C를 포함하는 시험용 제품의 모든 임상 연구에 참여한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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12주 동안 1일 2회 위약 필름 코팅 정제 + 메토트렉세이트
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실험적: CCX354-C 100mg 1일 2회
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100mg 필름코팅정 1일 2회 12주 + 메토트렉세이트
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실험적: CCX354-C 200mg 1일 1회
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12주간 1일 1회 200mg 필름코팅정 + 메토트렉세이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 대상 발생률
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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C-반응성 프로테인(DAS28-CRP)을 사용한 28개 관절에 대한 질병 활동 점수의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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