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脳卒中後の上肢機能リハビリテーションのためのビデオベースのトレーニング

2015年9月22日 更新者:RWTH Aachen University

脳卒中後の上肢機能リハビリテーションのためのビデオベースのトレーニング: ミラーニューロンシステムを活用した新しい治療法

この研究では、ビデオベースのトレーニング(運動運動と組み合わせた観察、「ビデオ」)が運動運動単独(「非ビデオ」)や標準的なリハビリテーション(「標準」)よりも優れているという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

この臨床研究は、3 つの調査部門を備えた多施設共同、公開、無作為化、対照、並行グループ試験です。 この研究では、特定の運動障害を持つ少なくとも 375 人の初発脳卒中患者を募集し、1 つの実験条件または 2 つの対照条件のいずれかに無作為に割り当てられます。 各患者は 31 (+/- 1) 週間試験に参加し (図 1 を参照)、試験全体は少なくとも 3 年間続くことが計画されています。 患者の募集と治療は治験期間中17か月間継続される。 患者はスクリーニング目的でベースライン評価を受け、参加期間中に一次および二次有効性エンドポイントの 3 つのさらなる評価を受けます。 これらのエンドポイントは、対照比較者と比較した、実験的治療により回復した客観的および主観的身体能力の程度を指します。 研究の仮説では、実験的治療は、対照治療によって引き起こされる効果よりも優れた運動能力への効果をもたらすだろうと主張しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NRW
      • Aachen、NRW、ドイツ、52074
        • RWTH Aachen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院患者:翌週以内にリハビリテーションから退院。外来患者:過去 6 週間から 2 年間の傷害(病歴により管理)。
  • 年齢は 30 歳から 80 歳まで。高齢の患者は治療の全期間を通じて参加するのに必要な体力を発揮できない可能性があるためです (入院患者からの退院通知と外来患者からの一般開業医からのメモによってそれぞれ管理されます)。
  • 最初の臨床的に明らかな脳卒中。患者には脳卒中関連のトレーニングや治療歴がない(病歴によって管理される)。
  • 中大脳動脈領域における虚血性皮質または皮質下の病変で、主に明確な運動障害が生じます(病歴によって制御されます)。
  • 上肢麻痺(標準的な神経学的検査によって管理)。
  • 治療の身体訓練に参加するための麻痺肢の最小限の運動能力(MRC指数≧2および≦4によって制御される:手首での重力に対する手の伸展= 20°、および各指の中手指節関節および指節間関節での伸展= 10°)タスク。
  • 薬物療法が必要な場合: 安定した併用薬物療法 (入院患者からの退院通知、外来患者からの一般開業医からのメモによってそれぞれ管理)
  • 治験に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 脳幹梗塞。 これらの病変部位は、治療を妨げる可能性のあるさらなる障害をもたらします(それぞれ、入院患者からの退院通知と外来患者からの一般開業医からのメモによって制御されます)。
  • 意識レベルの障害により、介入全体を通じて患者が指示を理解して従うことができなくなり、さらに治療に対する注意力や集中力を維持できなくなる可能性があります(標準的な神経学的検査によって制御されます)。
  • 重度の失語症。介入全体を通じて患者が指示を理解して従うことができない可能性がある(トークンテスト、TT、11回以上の誤った反応の実施によって制御される)。
  • 指示に従う能力の障害につながる可能性がある認知症(ミニ精神状態検査、MMSE、スコア<26の実施によって制御される)。
  • 治療期間中、患者の指示に従い、介入の課題に参加する動機付けの遵守が大幅に困難になる可能性があるうつ病(ベックうつ病インベントリ、BDI、スコア<15の管理によって制御)。
  • 指示に従う能力の障害につながる可能性のある失行症(フロリダ失行症スクリーニングテスト、FAST、正しい反応が 10 件未満および/または誤った反応が 10 件を超えることによって制御)。
  • 治療観察課題に参加する能力の障害につながる可能性のある無視 (アルバートの無視テストの実施によって制御、> 1 行は未チェック)。
  • 治療課題に参加する能力の低下につながる可能性のある重度の精神障害、重度の肺疾患または心血管疾患、またはてんかん(それぞれ、入院患者からの退院通知および外来患者からの一般開業医からのメモによって管理されます)。
  • 関節炎に起因する重度の関節変形。機能的な身体的実行を要求する作業における患者の能力を低下させる可能性があり、その結果、トレーニング効果の可能性が隠蔽される可能性があります(標準的な神経学的検査によって制御されます)。
  • 主に片側性ではない運動障害や、主要な患肢の過度の痛みにより、機能的な身体的実行を要求する作業における患者の能力が低下する可能性があり、その結果、トレーニング効果の可能性が隠蔽される可能性があります(標準的な神経学的検査によって制御されます)。
  • ボトックスまたは神経弛緩薬による実際の治療。継続的な併用薬はない(入院患者からの退院通知と外来患者からの一般開業医からのメモによってそれぞれ管理される)。
  • 治験治療を妨げる可能性のある他のリハビリテーション療法を、募集時点から次の8週間以内に開始する予定。
  • ドイツ語の知識が不十分であり、質問書(標準的な神経学的検査における臨床判断)を理解して記入することができません。
  • 参加センターから 300 キロメートル以上離れた場所に居住している場合、各センターへの患者の定期的な訪問(患者への質問によって管理される)がさらに悪化する可能性があります。
  • 裁判所または行政命令(患者への尋問によって管理される)によって施設に収容されている人々。
  • 安全性、忍容性、有効性の評価を妨げる可能性のあるその他の病気、治療、薬物または麻薬の誤用。 脳卒中患肢の現在の骨折。 (それぞれ、入院患者からの退院レターと外来患者からの一般開業医からのメモによって管理されます)。
  • 別の(臨床)試験または干渉する検査への同時参加、またはスクリーニング前の90日以内の研究への参加
  • 治験依頼者または研究者に依存している/雇用されている人々(患者への質問によって管理される)。 。
  • 妊娠または妊娠の疑いがある。 安全な避妊手段の欠如(5.4を参照)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヴェルムグループ
脳卒中後のビデオベースのトレーニング
脳卒中後のビデオベースのトレーニング
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
ビデオ以外のグループ
ビデオ以外のグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウルフ運動機能テスト
時間枠:31 +/-1 週間
標準化された運動機能検査(ウルフ運動機能検査 - WMFT)における実験群の対照群と比較した改善。
31 +/-1 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:31 +/-1 週間
運動機能指数(Frenachay Arm Test - FAT)と自律性(Stroke Impact Scale -SIS、Barthel-Index - BI、Modified Rankin Scale、運動活動ログ - MAL)の改善に関連する生活の質
31 +/-1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ferdinand Binkofski, Prof. Dr. med.、Department of Neurology, Cognitive Neurology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月22日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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