- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01242956
Videobasert trening for rehabilitering av øvre lemmerfunksjoner etter hjerneslag
22. september 2015 oppdatert av: RWTH Aachen University
Videobasert trening for rehabilitering av øvre lemmerfunksjoner etter hjerneslag: en ny behandling som utnytter speilnevronsystemet
Studien antar at den videobaserte treningen (observasjon kombinert med motorisk trening, "video") er overlegen over motorisk trening alene ("ikke-video") og standard rehabilitering ("standard").
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien er en multisenter, åpen, randomisert, kontrollert, parallell gruppeforsøk med tre undersøkende armer.
Studien rekrutterer minst 375 første slagpasienter med visse motoriske funksjonshemminger som er tilfeldig tildelt enten en eksperimentell tilstand eller en av to kontrolltilstander.
Hver enkelt pasient deltar i 31 (+/- 1) uker i studien (se fig. 1), hele studien er planlagt å vare i minst 3 år.
Rekrutteringen og behandlingen av pasienter vil vare i 17 måneder under forsøket.
Pasienter gjennomgår en baselinevurdering for screeningformål og i løpet av deltakelsen tre ytterligere vurderinger av primære og sekundære effektendepunkter.
Disse endepunktene vil referere til graden av gjenvunne objektive og subjektive fysiske evner på grunn av den eksperimentelle behandlingen sammenlignet med kontrollkomparatorene.
Studienes hypoteser hevder at den eksperimentelle behandlingen vil føre til effekter på de motoriske evnene som er overlegne effektene fremkalt av kontrollbehandlingene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt pasient: utskrivning fra rehabilitering i løpet av den påfølgende uken; poliklinisk: fornærmelse mellom 6 uker og 2 år tidligere (kontrollert via sykehistorie).
- Alder mellom 30 og 80 år, siden eldre pasienter sannsynligvis ikke kunne utøve den utholdenhet som var nødvendig for deltakelse gjennom hele behandlingsforløpet (kontrollert via henholdsvis utskrivningsbrev fra innlagte pasienter og notat fra fastlegen fra polikliniske pasienter).
- Først klinisk tydelig slag slik at pasienten ikke har noen historie med slagrelatert trening og behandling (kontrollert via sykehistorie).
- Iskemiske kortikale eller subkortikale lesjoner i den midtre cerebrale arterieterritoriet som hovedsakelig resulterer i definerte motoriske svekkelser (kontrollert via medisinsk historie).
- Parese i øvre lemmer (kontrollert via standard nevrologisk undersøkelse).
- Minimal bevegelsesevne av det paretiske lemmet (kontrollert av MRC-indeks ≥2 og ≤4: håndforlengelse mot tyngdekraften ved håndleddet = 20° og ved metacarpophalangeale og interfalangeale ledd på hver av fingrene = 10°) til å delta i behandlingenes fysiske trening oppgaver.
- Ved behov for medisinering: stabil samtidig medisinering (kontrolleres via henholdsvis utskrivningsbrev fra innlagte pasienter, og notat fra fastlege fra polikliniske pasienter)
- Signert informert samtykke til å delta i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Hjernestammeinfarkt. Disse lesjonsstedene resulterer i ytterligere svekkelser som kan forstyrre behandlingen (kontrollert via henholdsvis utskrivningsbrev fra innlagte pasienter, og notat fra fastlegen fra polikliniske pasienter).
- Nedsatt bevissthetsnivå som kan hindre pasienten i å forstå og følge instruksjoner gjennom hele intervensjonen, og videre resultere i manglende evne til å holde oppmerksomheten og konsentrasjonen til behandlingen (kontrollert via standard nevrologisk undersøkelse).
- Alvorlig afasi som kan hindre pasienten i å forstå og følge instruksjonene gjennom hele intervensjonen (kontrollert av administrering av Token-testen, TT, > 11 feilreaksjoner).
- Demens som kan føre til nedsatt evne til å følge instruksjoner (kontrollert av administrering av Mini-Mental-State Examination, MMSE, skår < 26).
- Depresjon som kan resultere i store vanskeligheter hos pasientene med å følge instruksjoner og delta i intervensjonens oppgaver gjennom hele behandlingen (kontrollert av administrering av Beck Depression Inventory, BDI, skår < 15).
- Apraksi som kan føre til svekket evne til å følge instruksjoner (kontrollert av administrering av Florida Apraxia Screening Test, FAST, < 10 korrekte reaksjoner og/eller > 10 feilreaksjoner).
- Forsømmelse som kan føre til svekkede evner til å delta i behandlingens observasjonsoppgaver (kontrollert av administrering av Alberts neglekt-test, > 1 linje ukontrollert).
- Alvorlig psykiatrisk lidelse, alvorlig lunge- eller hjerte- og karsykdom, eller epilepsi som kan føre til reduserte evner til å delta i behandlingenes oppgave (kontrolleres via henholdsvis utskrivningsbrev fra innlagte pasienter, og notat fra fastlegen fra polikliniske pasienter).
- Alvorlig ledddeformitet av artritt opphav som kan redusere pasientens evner i oppgaver som krever en funksjonell fysisk utførelse, og dermed resultere i maskering av mulige treningseffekter (kontrollert via standard nevrologisk undersøkelse).
- Motoriske problemer, ikke primært ensidig eller overdreven smerte i større berørte lem som kan redusere pasientens evner i oppgaver som krever en funksjonell fysisk utførelse, og dermed resultere i maskering av mulige treningseffekter (kontrollert via standard nevrologisk undersøkelse).
- Faktisk behandling med Botox eller neuroleptika; ingen konstant samtidig medisinering (kontrolleres via henholdsvis utskrivningsbrev fra innlagte pasienter, og notat fra fastlege fra polikliniske pasienter).
- Planlagt oppstart av andre rehabiliteringsterapier som kan forstyrre prøvebehandlingen de neste åtte ukene fra tidspunktet for rekruttering.
- Utilstrekkelig kunnskap om tysk til å forstå og fylle ut spørreskjemaene (klinisk vurdering under standard nevrologisk undersøkelse).
- Bosted mer enn 300 kilometer fra deltakende senter, som ville forverre de vanlige besøkene til pasienten i det respektive senteret (kontrollert av avhør av pasienten).
- Personer som er innkvartert i institusjon ved rettslig eller administrativ kjennelse (kontrollert ved avhør av pasienten).
- Enhver annen sykdom eller medisinsk behandling eller misbruk av narkotika eller narkotika som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet, tolerabilitet og effekt, f.eks. nåværende benbrudd i det slagpåvirkede lemmet. (styres via henholdsvis utskrivningsbrev fra innlagte pasienter, og notat fra fastlege fra polikliniske pasienter) .
- Samtidig deltakelse i en annen (klinisk) prøve eller forstyrrende undersøkelse eller deltakelse i en studie innen 90 dager før screening
- Personer som er i avhengighet / ansettelse for sponsor eller etterforsker (kontrollert av avhør av pasienten). .
- Graviditet eller mistanke om graviditet. Mangel på sikre prevensjonstiltak (se 5.4).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Verum gruppe
videobasert trening etter hjerneslag
|
videobasert trening etter hjerneslag
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
ikke-videogruppe
|
ikke-videogruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 31 +/-1 uker
|
Forbedring av eksperimentell gruppe i standardisert motorisk funksjonstest (Wolf Motor Function Test - WMFT) i forhold til kontrollgrupper.
|
31 +/-1 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 31 +/-1 uker
|
Livskvalitet relatert til forbedring av motoriske funksjonsindekser (Frenachay Arm Test - FAT) og autonomi (Stroke Impact Scale -SIS, Barthel-Index - BI, Modified Rankin Scale, Motor Activity Log - MAL)
|
31 +/-1 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ferdinand Binkofski, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Cognitive Neurology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
17. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTC-A10-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på verum gruppe
-
FytexiaFullførtHyperglykemi, postprandialSpania
-
Merz Pharmaceuticals GmbHFullførtNystagmus, Ervervet | Nystagmus, medfødt idiopatiskStorbritannia
-
FytexiaFullført
-
BionovBioFortisFullført
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Eye & ENT Hospital of Fudan University; Shanghai Eye Disease Prevention...Rekruttering
-
Wuerzburg University HospitalTilbaketrukket
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHFullførtSlag | Blødning | Scotoma | Quadrantanopia | Hjerne traumer | Fullstendig hemianopi | Ufullstendig hemianopiTyskland
-
FytexiaRekruttering
-
West China HospitalWest China Fourth Hospital, Sichuan UniversityRekrutteringStrålebehandling; Komplikasjoner | Ondartet svulst i hode og/eller nakkeKina