- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01242956
Videoškolení pro rehabilitaci funkcí horní končetiny po mrtvici
22. září 2015 aktualizováno: RWTH Aachen University
Videoškolení pro rehabilitaci funkcí horních končetin po mrtvici: nová léčba využívající systém zrcadlových neuronů
Studie předpokládá nadřazenost videotréninku (pozorování kombinované s motorickým cvičením, „video“) nad samotným motorickým cvičením („bez videa“) a standardní rehabilitací („standardní“).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová studie se třemi investigativními rameny.
Studie rekrutuje nejméně 375 pacientů s první cévní mozkovou příhodou s určitým motorickým postižením, kteří jsou náhodně přiřazeni buď k jednomu experimentálnímu stavu, nebo jednomu ze dvou kontrolních stavů.
Každý jednotlivý pacient se účastní studie po dobu 31 (+/- 1) týdnů (viz obr. 1), celá studie je plánována na minimálně 3 roky.
Nábor a léčba pacientů bude trvat 17 měsíců během studie.
Pacienti podstoupí základní hodnocení pro účely screeningu a v průběhu účasti tři další hodnocení primárních a sekundárních koncových bodů účinnosti.
Tyto koncové body se budou týkat stupně obnovených objektivních a subjektivních fyzických schopností v důsledku experimentální léčby ve srovnání s kontrolními komparátory.
Hypotézy studií tvrdí, že experimentální léčba povede k účinkům na motorické schopnosti lepším než účinky vyvolané kontrolními léčbami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaný pacient: propuštění z rehabilitace do následujícího týdne; ambulantní pacient: urážka mezi 6 týdny a 2 roky v minulosti (kontrolováno na základě anamnézy).
- Věk mezi 30 a 80 lety, protože starší pacienti pravděpodobně nemohli vyvinout výdrž potřebnou k účasti po celou dobu léčby (kontrolováno propouštěcím listem hospitalizovaných pacientů, resp. sdělením praktického lékaře z ambulantních pacientů).
- První klinicky zřejmá cévní mozková příhoda, takže pacient nemá v anamnéze žádné školení a léčby související s cévní mozkovou příhodou (kontrolované prostřednictvím anamnézy).
- Ischemické kortikální nebo subkortikální léze v oblasti střední cerebrální tepny vedoucí převážně k definovaným motorickým poruchám (kontrolovaným prostřednictvím anamnézy).
- Paréza horní končetiny (kontrolovaná standardním neurologickým vyšetřením).
- Minimální pohybová schopnost paretické končetiny (řízená indexem MRC ≥2 a ≤4: extenze ruky proti gravitaci v zápěstí = 20° a v metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubech každého z prstů = 10°) účastnit se fyzického tréninku léčby úkoly.
- V případě potřeby medikace: stabilní souběžná medikace (kontrolována propouštěcím dopisem od hospitalizovaných pacientů, resp. sdělením praktického lékaře u ambulantních pacientů)
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Infarkt mozkového kmene. Toto místo léze má za následek další poškození, která by mohla narušovat léčbu (kontrolováno propouštěcím dopisem od hospitalizovaných pacientů, resp. sdělením praktického lékaře u ambulantních pacientů).
- Zhoršená úroveň vědomí, která by mohla zabránit pacientovi porozumět a dodržovat pokyny během zákroku a dále vést k neschopnosti udržet pozornost a koncentraci na léčbu (kontrolovanou standardním neurologickým vyšetřením).
- Těžká afázie, která by mohla zabránit pacientovi porozumět pokynům a dodržovat je v průběhu intervence (kontrolovaná podáním Token testu, TT, > 11 nesprávných reakcí).
- Demence, která by mohla vést ke zhoršení schopnosti plnit pokyny (kontrolovaná podáním Mini-Mental-State Examination, MMSE, skóre < 26).
- Deprese, která by mohla vést k velkým obtížím motivačního souladu pacientů s dodržováním pokynů a účastí na úkolech intervencí v průběhu léčby (kontrolováno podáváním Beck Depression Inventory, BDI, skóre < 15).
- Apraxie, která by mohla vést ke zhoršení schopnosti dodržovat pokyny (kontrolovaná podáním Florida Apraxia Screening Test, FAST, < 10 správných reakcí a/nebo > 10 nesprávných reakcí).
- Zanedbání, které by mohlo vést ke zhoršení schopnosti účastnit se pozorovacích úkolů léčby (kontrolováno podáním Albertova testu zanedbávání, > 1 řádek nezaškrtnuto).
- Těžká psychiatrická porucha, závažné plicní nebo kardiovaskulární onemocnění nebo epilepsie, které by mohly vést ke snížení schopnosti podílet se na léčebném úkolu (kontrolováno propouštěcím dopisem od hospitalizovaných pacientů, resp. sdělením praktického lékaře u ambulantních pacientů).
- Těžká kloubní deformita artrotického původu, která by mohla snižovat schopnosti pacienta v úkonech vyžadujících funkční fyzické provedení a tím maskovat možné tréninkové efekty (kontrolované standardním neurologickým vyšetřením).
- Motorické problémy nejsou primárně jednostranné nebo nadměrná bolest v hlavní postižené končetině, která by mohla snižovat schopnosti pacienta v úkonech náročných na funkční fyzické provedení a tím maskovat možné tréninkové efekty (kontrolované standardním neurologickým vyšetřením).
- Aktuální léčba botoxem nebo neuroleptiky; žádná stálá souběžná medikace (kontrolováno propouštěcím dopisem od hospitalizovaných pacientů, resp. poznámkou praktického lékaře u ambulantních pacientů).
- Plánované zahájení dalších rehabilitačních terapií, které by mohly narušit zkušební léčbu, v příštích osmi týdnech od okamžiku náboru.
- Nedostatečná znalost německého jazyka pro porozumění a vyplnění dotazníků (klinický úsudek při standardním neurologickém vyšetření).
- Bydliště více než 300 kilometrů od zúčastněného centra, což by zhoršilo pravidelné návštěvy pacienta v příslušném centru (řízené výslechem pacienta).
- Osoby, které jsou ubytovány v ústavu na základě soudního nebo správního nařízení (kontrolované výslechem pacienta).
- Jakékoli jiné onemocnění nebo lékařské ošetření nebo zneužití drog nebo narkotik, které by mohlo narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti, např. současné kostní zlomeniny končetiny postižené mrtvicí. (kontrolováno propouštěcím dopisem od hospitalizovaných pacientů, resp. sdělením praktického lékaře od ambulantních pacientů) .
- Současná účast v jiné (klinické) studii nebo rušivé vyšetření nebo účast ve studii během 90 dnů před screeningem
- Lidé, kteří jsou v závislosti / zaměstnání pro sponzora nebo zkoušejícího (kontrolováno dotazováním pacienta). .
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství. Nedostatek bezpečných antikoncepčních opatření (viz 5.4).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Verum
video trénink po mrtvici
|
video trénink po mrtvici
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
skupina bez videa
|
skupina bez videa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 31 +/-1 týden
|
Zlepšení experimentální skupiny ve standardizovaném testu motorických funkcí (Wolf Motor Function Test - WMFT) ve srovnání s kontrolními skupinami.
|
31 +/-1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 31 +/-1 týden
|
Kvalita života související se zlepšením indexů motorických funkcí (Frenachay Arm Test - FAT) a autonomie (Stroke Impact Scale -SIS, Barthel-Index - BI, Modified Rankin Scale, Motor Activity Log - MAL)
|
31 +/-1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ferdinand Binkofski, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Cognitive Neurology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
17. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTC-A10-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skupina verum
-
FytexiaDokončenoHyperglykémie, postprandiálníŠpanělsko
-
University of SalzburgRed Bull Athlete Performance CenterDokončenoZdravý | Výkon | Sportovec | Dobře trénovaní sportovciRakousko
-
Merz Pharmaceuticals GmbHDokončenoNystagmus, získaný | Nystagmus, vrozený idiopatickýSpojené království
-
FytexiaDokončeno
-
Friedhelm HummelDokončenoZískání motorických dovedností u zdravých starších dospělýchŠvýcarsko
-
BionovBioFortisDokončeno
-
FH Joanneum Gesellschaft mbHMedical University of Vienna; Erasmus Medical Center; University of Vienna; Københavns...NáborPoruchy cirkadiánního rytmu | Obezita a nadváha | Prediabetes (inzulinová rezistence, zhoršená glukózová tolerance) | Modulace střevní mikrobiotyRakousko
-
West China HospitalWest China Fourth Hospital, Sichuan UniversityNáborRadioterapie; Komplikace | Zhoubný nádor hlavy a/nebo krkuČína
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; Rehab Basel; Clinique Romande de Readaptation a další spolupracovníciNáborPoranění míchy, akutníŠvýcarsko
-
Wuerzburg University HospitalDokončeno