- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01242956
Op video gebaseerde training voor revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte
22 september 2015 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
Op video gebaseerde training voor revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte: een nieuwe behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van het spiegelneuronensysteem
De studie veronderstelt de superioriteit van de op video gebaseerde training (observatie gecombineerd met motorische oefening, "video") ten opzichte van alleen motorische oefening ("niet-video") en standaardrevalidatie ("standaard").
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie is een multicenter, open, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepsstudie met drie onderzoeksarmen.
De studie rekruteert ten minste 375 patiënten met een eerste beroerte met bepaalde motorische handicaps die willekeurig worden toegewezen aan één experimentele conditie of één van de twee controlecondities.
Elke individuele patiënt neemt gedurende 31 (+/- 1) weken deel aan de studie (zie fig. 1), de totale studie zal minstens 3 jaar duren.
De werving en behandeling van patiënten zal tijdens de proef 17 maanden duren.
Patiënten ondergaan een baseline-evaluatie voor screeningdoeleinden en tijdens de deelname ondergaan drie verdere evaluaties van primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten.
Deze eindpunten zullen verwijzen naar de mate van herstelde objectieve en subjectieve fysieke vermogens als gevolg van de experimentele behandeling in vergelijking met de controlevergelijkers.
De hypothesen van studies beweren dat de experimentele behandeling zal leiden tot effecten op de motorische vermogens die superieur zijn aan de effecten die worden opgewekt door de controlebehandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënt: ontslag uit de revalidatie binnen de volgende week; poliklinisch: belediging tussen 6 weken en 2 jaar in het verleden (gecontroleerd via medische geschiedenis).
- Leeftijd tussen 30 en 80 jaar, aangezien oudere patiënten waarschijnlijk niet het uithoudingsvermogen konden uitoefenen dat nodig is voor deelname gedurende het hele tijdsverloop van de behandeling (respectievelijk gecontroleerd via ontslagbrief van gehospitaliseerde patiënten en nota van de huisarts van poliklinische patiënten).
- Eerste klinisch evidente beroerte zodat de patiënt geen voorgeschiedenis heeft van beroertegerelateerde trainingen en behandelingen (gecontroleerd via medische voorgeschiedenis).
- Ischemische corticale of subcorticale laesies in het territorium van de middelste cerebrale arterie, voornamelijk resulterend in gedefinieerde motorische stoornissen (gecontroleerd via medische geschiedenis).
- Parese van de bovenste ledematen (gecontroleerd via standaard neurologisch onderzoek).
- Minimaal bewegingsvermogen van het paretische ledemaat (gecontroleerd door MRC-index ≥2 en ≤4: handextensie tegen de zwaartekracht in bij pols = 20° en bij metacarpofalangeale en interfalangeale gewrichten van elk van de vingers = 10°) om deel te nemen aan de fysieke training van de behandelingen taken.
- Als medicatie nodig is: stabiele gelijktijdige medicatie (respectievelijk gecontroleerd via ontslagbrief van gehospitaliseerde patiënten en nota van de huisarts van poliklinische patiënten)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Hersenstaminfarct. Deze laesieplaats resulteert in verdere stoornissen die de behandeling kunnen verstoren (respectievelijk gecontroleerd via ontslagbrief van gehospitaliseerde patiënten en brief van de huisarts van poliklinische patiënten).
- Verminderd bewustzijnsniveau dat de patiënt zou kunnen beletten de instructies tijdens de interventie te begrijpen en op te volgen, en verder zou kunnen resulteren in het onvermogen om aandacht en concentratie bij de behandeling te houden (gecontroleerd via standaard neurologisch onderzoek).
- Ernstige afasie die ertoe kan leiden dat de patiënt tijdens de interventie de instructie niet begrijpt en volgt (gecontroleerd door toediening van de Token-test, TT,> 11 onjuiste reacties).
- Dementie die kan leiden tot een verminderd vermogen om instructies op te volgen (gecontroleerd door afname van het Mini-Mental-State Examination, MMSE, score < 26).
- Depressie die zou kunnen leiden tot grote moeilijkheden bij de motivatie van de patiënt om de instructies op te volgen en deel te nemen aan de interventietaken gedurende de hele behandeling (gecontroleerd door toediening van de Beck Depression Inventory, BDI, score < 15).
- Apraxie die kan leiden tot een verminderd vermogen om instructies op te volgen (gecontroleerd door toediening van de Florida Apraxia Screening Test, FAST, < 10 juiste reacties en/of > 10 onjuiste reacties).
- Verwaarlozing die zou kunnen leiden tot verminderde mogelijkheden om deel te nemen aan de observatietaken van de behandeling (gecontroleerd door afname van de Albert's Neglect Test, > 1 regel niet aangevinkt).
- Ernstige psychiatrische stoornis, ernstige long- of cardiovasculaire ziekte of epilepsie die zou kunnen leiden tot verminderde mogelijkheden om deel te nemen aan de taak van de behandeling (respectievelijk gecontroleerd via ontslagbrief van gehospitaliseerde patiënten en brief van de huisarts van poliklinische patiënten).
- Ernstige gewrichtsmisvorming van artritische oorsprong die de capaciteiten van de patiënt zou kunnen verminderen bij taken die een functionele fysieke uitvoering vereisen, wat resulteert in het maskeren van mogelijke trainingseffecten (gecontroleerd via standaard neurologisch onderzoek).
- Motorische problemen, niet in de eerste plaats eenzijdige of overmatige pijn in de aangedane ledemaat die de capaciteiten van de patiënt kan verminderen bij taken die een functionele fysieke uitvoering vereisen, wat resulteert in het maskeren van mogelijke trainingseffecten (gecontroleerd via standaard neurologisch onderzoek).
- Daadwerkelijke behandeling met Botox of neuroleptica; geen constante gelijktijdige medicatie (respectievelijk gecontroleerd via ontslagbrief van gehospitaliseerde patiënten en brief van de huisarts van poliklinische patiënten).
- Geplande start van andere revalidatietherapieën die de proefbehandeling zouden kunnen verstoren in de komende acht weken vanaf het tijdstip van rekrutering.
- Onvoldoende kennis van de Duitse taal om de vragenlijsten te begrijpen en in te vullen (klinisch oordeel tijdens standaard neurologisch onderzoek).
- Woonachtigheid meer dan 300 kilometer van het deelnemende centrum, dat zou de regelmatige bezoeken van de patiënt aan het betreffende centrum verergeren (gecontroleerd door ondervraging van de patiënt).
- Mensen die op gerechtelijk of administratief bevel (gecontroleerd door ondervraging van de patiënt) in een instelling zijn ondergebracht.
- Elke andere ziekte of medische behandeling of misbruik van drugs of verdovende middelen die de beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid zou kunnen verstoren, b.v. huidige botbreuken van de door een beroerte getroffen ledemaat. (gecontroleerd via respectievelijk ontslagbrief van gehospitaliseerde patiënten en nota van de huisarts van poliklinische patiënten) .
- Gelijktijdige deelname aan een ander (klinisch) onderzoek of verstorend onderzoek of deelname aan een studie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Mensen die in een afhankelijkheid / dienstverband zijn voor de sponsor of onderzoeker (gecontroleerd door ondervraging van de patiënt). .
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap. Gebrek aan veilige anticonceptiemaatregelen (zie 5.4).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Verum groep
op video gebaseerde training na een beroerte
|
op video gebaseerde training na een beroerte
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
niet-videogroep
|
niet-videogroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 31 +/-1 weken
|
Verbetering van experimentele groep in gestandaardiseerde motorische functietest (Wolf Motor Function Test - WMFT) ten opzichte van controlegroepen.
|
31 +/-1 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 31 +/-1 weken
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan verbetering van motorische functie-indices (Frenachay Arm Test - FAT) en autonomie (Stroke Impact Scale -SIS, Barthel-Index - BI, Modified Rankin Scale, Motor Activity Log - MAL)
|
31 +/-1 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ferdinand Binkofski, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Cognitive Neurology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTC-A10-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op verum groep
-
FytexiaVoltooidHyperglycemie, postprandiaalSpanje
-
Merz Pharmaceuticals GmbHVoltooidNystagmus, verworven | Nystagmus, aangeboren idiopathischVerenigd Koninkrijk
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
BionovBioFortisVoltooid
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Wuerzburg University HospitalIngetrokkenMilde cognitieve stoornisDuitsland
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHVoltooidHartinfarct | Bloeding | Scotoom | Kwadrantanopie | Hersentrauma | Volledige hemianopsie | Onvolledige hemianopsieDuitsland
-
FytexiaWerving
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; Rehab Basel; Clinique Romande de Readaptation; BioMedical Research Forschungslabor für Urologie, University of Bern en andere medewerkersWervingRuggenmergletsel, acuutZwitserland