Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видеотренинг по восстановлению функций верхних конечностей после инсульта

22 сентября 2015 г. обновлено: RWTH Aachen University

Видеотренинг по восстановлению функций верхних конечностей после инсульта: новое лечение с использованием системы зеркальных нейронов

В исследовании выдвигается гипотеза о превосходстве обучения на основе видео (наблюдение в сочетании с двигательными упражнениями, «видео») по сравнению с одними двигательными упражнениями («не видео») и стандартной реабилитацией («стандарт»).

Обзор исследования

Подробное описание

Клиническое исследование представляет собой многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование в параллельных группах с тремя исследовательскими группами. В исследование включено не менее 375 пациентов с первым инсультом и определенными двигательными нарушениями, которые случайным образом распределяются либо в одно экспериментальное состояние, либо в одно из двух контрольных состояний. Каждый отдельный пациент участвует в исследовании в течение 31 (+/- 1) недели (см. рис. 1), планируется, что все исследование продлится не менее 3 лет. Набор и лечение пациентов продлится в течение 17 месяцев во время испытания. Пациенты проходят базовую оценку в целях скрининга и в ходе участия в трех дополнительных оценках первичных и вторичных конечных точек эффективности. Эти конечные точки будут относиться к степени восстановления объективных и субъективных физических способностей в результате экспериментального лечения по сравнению с контрольными компараторами. Гипотезы исследований утверждают, что экспериментальное лечение приведет к воздействию на двигательные способности, превосходящему эффекты, вызванные контрольным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • NRW
      • Aachen, NRW, Германия, 52074
        • RWTH Aachen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированный пациент: выписка из реабилитационного центра в течение следующей недели; амбулаторно: инсульт от 6 недель до 2 лет в прошлом (контролируется анамнезом).
  • Возраст от 30 до 80 лет, так как пожилые пациенты, вероятно, не могли проявить выносливость, необходимую для участия в течение всего курса лечения (контролировалось выпиской из госпитализированных пациентов и справкой от терапевта из амбулаторных больных соответственно).
  • Первый клинически очевидный инсульт, чтобы у пациента не было в анамнезе тренировок и лечения, связанных с инсультом (контролируется с помощью истории болезни).
  • Ишемические корковые или подкорковые поражения в бассейне средней мозговой артерии, приводящие преимущественно к выраженным двигательным нарушениям (контролируются анамнезом).
  • Парез верхних конечностей (контролируется стандартным неврологическим обследованием).
  • Минимальная двигательная способность паретичной конечности (контролируемая индексом MRC ≥2 и ≤4: разгибание руки против силы тяжести в лучезапястном суставе = 20° и в пястно-фаланговых и межфаланговых суставах каждого из пальцев = 10°) для участия в лечебной физкультуре задания.
  • Если необходимы лекарства: стабильное сопутствующее лечение (контролируется выпиской из госпитализированных пациентов и справкой от терапевта из амбулаторных больных соответственно)
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Инфаркт ствола головного мозга. Эти участки поражения приводят к дальнейшим нарушениям, которые могут помешать лечению (контролируются выпиской из госпитализированных пациентов и записью врача общей практики из амбулаторных больных соответственно).
  • Нарушение уровня сознания, которое может помешать пациенту понять и следовать инструкциям на протяжении всего вмешательства, а также привести к неспособности удерживать внимание и концентрацию на лечении (контролируется с помощью стандартного неврологического обследования).
  • Тяжелая афазия, которая может помешать пациенту понять и следовать инструкциям на протяжении всего вмешательства (контролируется проведением теста Токена, ТТ, > 11 неправильных реакций).
  • Деменция, которая может привести к нарушению способности следовать инструкциям (контролируется проведением мини-теста психического состояния, MMSE, оценка < 26).
  • Депрессия, которая может привести к серьезному затруднению мотивации пациентов следовать инструкциям и участвовать в задачах вмешательства на протяжении всего лечения (контролируется введением опросника депрессии Бека, BDI, оценка <15).
  • Апраксия, которая может привести к нарушению способности следовать инструкциям (контролируется проведением Флоридского скрининг-теста на апраксию, FAST, < 10 правильных реакций и/или > 10 неправильных реакций).
  • Пренебрежение, которое может привести к нарушению способности участвовать в наблюдательных задачах лечения (контролируется введением теста Альберта на пренебрежение, > 1 строка не отмечена).
  • Тяжелое психическое расстройство, тяжелое легочное или сердечно-сосудистое заболевание или эпилепсия, которые могут привести к снижению способности участвовать в лечении (контролируется выпиской из госпитализированных пациентов и запиской врача общей практики из амбулаторных больных соответственно).
  • Тяжелая деформация суставов артритного происхождения, которая может снижать возможности пациентов в выполнении задач, требующих функционального физического выполнения, что приводит к маскировке возможных эффектов тренировки (контролируется стандартным неврологическим обследованием).
  • Моторные проблемы, не являющиеся преимущественно односторонними, или чрезмерная боль в основной пораженной конечности, которая может снизить способность пациентов выполнять задачи, требующие функционального физического выполнения, что приводит к маскировке возможных эффектов тренировки (контролируется с помощью стандартного неврологического обследования).
  • Актуальное лечение ботоксом или нейролептиками; отсутствие постоянного сопутствующего медикаментозного лечения (контролируется выпиской из стационара и выпиской врача общей практики из амбулаторных больных соответственно).
  • Запланированное начало других реабилитационных терапий, которые могут помешать испытательному лечению, в течение следующих восьми недель с момента набора.
  • Недостаточное знание немецкого языка для понимания и заполнения анкет (клиническая оценка при стандартном неврологическом осмотре).
  • Проживание более чем в 300 км от центра-участника, что усложнит регулярные визиты пациента в соответствующий центр (контролируется опросом пациента).
  • Лица, помещенные в учреждение в судебном или административном порядке (контролируются опросом больного).
  • Любое другое заболевание или медицинское лечение или злоупотребление наркотиками или наркотиками, которые могут помешать оценке безопасности, переносимости и эффективности, например. текущие переломы костей пораженной инсультом конечности. (контролируется выпиской из стационара и выпиской врача-терапевта из поликлиники соответственно).
  • Одновременное участие в другом (клиническом) исследовании или мешающем обследовании или участие в исследовании в течение 90 дней до скрининга
  • Люди, находящиеся на иждивении/занятости у спонсора или исследователя (контролируются опросом пациента). .
  • Беременность или подозрение на беременность. Отсутствие безопасных мер контрацепции (см. 5.4).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Верум
видеотренировка после инсульта
видеотренировка после инсульта
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
группа без видео
группа без видео

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: 31 +/-1 неделя
Улучшение экспериментальной группы в стандартизированном тесте двигательной функции (Wolf Motor Function Test - WMFT) по сравнению с контрольными группами.
31 +/-1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 31 +/-1 неделя
Качество жизни, связанное с улучшением показателей моторной функции (тест руки Френаше — FAT) и автономии (шкала влияния инсульта — SIS, индекс Бартеля — BI, модифицированная шкала Рэнкина, журнал двигательной активности — MAL)
31 +/-1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ferdinand Binkofski, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Cognitive Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться