Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videopohjainen koulutus aivohalvauksen jälkeisten yläraajojen toimintojen kuntoutukseen

tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: RWTH Aachen University

Videopohjainen koulutus yläraajojen toimintojen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen: uusi hoitomuoto, joka hyödyntää peilihermojärjestelmää

Tutkimuksessa oletetaan videopohjaisen harjoittelun (havainnointi yhdistettynä motoriseen harjoitteluun, "video") paremmuus kuin pelkkä motoriikka ("ei-video") ja normaali kuntoutus ("standardi").

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus on monikeskustutkimus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen ryhmätutkimus, jossa on kolme tutkimushaaraa. Tutkimukseen värvätään vähintään 375 ensimmäisen aivohalvauksen saanutta potilasta, joilla on tietty motorinen vamma ja jotka jaetaan satunnaisesti joko yhteen kokeelliseen tilaan tai toiseen kahdesta kontrollitilasta. Jokainen yksittäinen potilas osallistuu tutkimukseen 31 (+/- 1) viikkoa (ks. kuva 1), koko tutkimuksen on suunniteltu kestävän vähintään 3 vuotta. Potilaiden rekrytointi ja hoito kestää 17 kuukautta kokeen aikana. Potilaat läpikäyvät perustilanteen arvioinnin seulontatarkoituksiin ja osallistumisen aikana kolme lisäarviointia primaarisista ja toissijaisista tehokkuuden päätepisteistä. Nämä päätepisteet viittaavat toipuneiden objektiivisten ja subjektiivisten fyysisten kykyjen asteeseen kokeellisesta hoidosta vertailuvertailuihin verrattuna. Tutkimusten hypoteesit väittävät, että kokeellinen hoito johtaa motorisiin kykyihin parempiin vaikutuksiin verrattuna kontrollihoitojen aikaansaamiin vaikutuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • NRW
      • Aachen, NRW, Saksa, 52074
        • RWTH Aachen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalapotilas: kotiutus kuntoutuksesta seuraavan viikon aikana; poliklinikka: loukkaus 6 viikon ja 2 vuoden ajalta (kontrolloitu sairaushistorian perusteella).
  • Ikä 30 ja 80 vuoden välillä, koska vanhemmat potilaat eivät luultavasti pystyneet harjoittelemaan osallistumiseen tarvittavaa kestävyyttä koko hoidon ajan (hallinnassa sairaalapotilaiden kotiutuskirjeellä ja avopotilaiden yleislääkärin huomautuksella).
  • Ensimmäinen kliinisesti ilmeinen aivohalvaus, jotta potilaalla ei ole historiaa aivohalvaukseen liittyvistä harjoituksista ja hoidoista (kontrolloitu sairaushistorian perusteella).
  • Iskeemiset aivokuoren tai aivokuoren vauriot keskimmäisellä aivovaltimon alueella, jotka johtavat pääasiassa määriteltyihin motorisiin häiriöihin (kontrolloitu sairaushistorian perusteella).
  • Yläraajojen pareesi (hallittu tavallisella neurologisella tutkimuksella).
  • Pareettisen raajan minimaalinen liikekyky (ohjattu MRC-indeksillä ≥2 ja ≤4: käden ojennus painovoimaa vastaan ​​ranteessa = 20° ja kummankin sormen metakarpofalangeaalisissa ja interfalangeaalisissa nivelissä = 10°) osallistua hoitojen fyysiseen harjoitteluun tehtäviä.
  • Jos lääkitystä tarvitaan: stabiili samanaikainen lääkitys (hallinnassa sairaalassa olevien potilaiden kotiutuskirjeellä ja avopotilaiden yleislääkärin huomautuksella)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivorungon infarkti. Nämä vauriokohta johtavat lisähäiriöihin, jotka voivat häiritä hoitoa (hallinnassa sairaalassa olevien potilaiden kotiutuskirjeellä ja avopotilaiden yleislääkärin huomautuksella).
  • Tajunnan heikkeneminen, joka voi estää potilasta ymmärtämästä ja noudattamasta ohjeita koko toimenpiteen ajan ja johtaa edelleen kyvyttömyyteen kiinnittää huomiota ja keskittyä hoitoon (hallitaan tavallisella neurologisella tutkimuksella).
  • Vaikea afasia, joka voi estää potilasta ymmärtämästä ja noudattamasta ohjeita koko toimenpiteen ajan (hallittu Token-testillä, TT, > 11 väärää reaktiota).
  • Dementia, joka voi heikentää kykyä noudattaa ohjeita (johon hallitaan Mini-Mental-State Examination, MMSE, pisteet < 26).
  • Masennus, joka voi aiheuttaa suuria vaikeuksia potilaiden motivaatiomyöntyvyydessä noudattaa ohjeita ja osallistua interventioiden tehtäviin koko hoidon ajan (hallinnassa Beck Depression Inventory, BDI, pistemäärä < 15).
  • Apraxia, joka voi heikentää kykyä noudattaa ohjeita (hallinnassa Florida Apraxia -seulontatestillä, FAST, < 10 oikeaa reaktiota ja/tai > 10 väärää reaktiota).
  • Laiminlyönti, joka voi heikentää kykyjä osallistua hoitojen havainnointitehtäviin (hallittu Albertin laiminlyöntitestillä, > 1 rivi valitsematta).
  • Vaikea psykiatrinen häiriö, vakava keuhkosairaus tai sydän- ja verisuonisairaus tai epilepsia, joka voi heikentää kykyä osallistua hoitotehtäviin (hallinnassa sairaalassa olevien potilaiden kotiutuskirjeellä ja avopotilaiden yleislääkärin huomautuksella).
  • Vaikea niveltulehdusperäinen epämuodostuma, joka voi heikentää potilaan kykyjä tehtävissä, jotka vaativat toiminnallista fyysistä suoritusta, mikä johtaa mahdollisten harjoitusvaikutusten peittämiseen (kontrolloitu normaalilla neurologisella tutkimuksella).
  • Motoriset ongelmat eivät ensisijaisesti yksipuolisia tai liiallisia kipuja suuressa vaurioituneessa raajassa, jotka voisivat heikentää potilaan kykyjä tehtävissä, jotka vaativat toiminnallista fyysistä suoritusta, mikä johtaa mahdollisten harjoitusvaikutusten peittämiseen (kontrolloitu tavallisella neurologisella tutkimuksella).
  • Todellinen hoito Botoxilla tai neurolepteillä; ei jatkuvaa samanaikaista lääkitystä (kontrolloitu sairaalapotilaiden kotiutuskirjeellä ja avopotilaiden yleislääkärin huomautuksella).
  • Muiden kuntoutushoitojen, jotka saattavat häiritä koehoitoa, suunniteltu aloitus seuraavan kahdeksan viikon aikana rekrytointihetkestä.
  • Riittämätön saksan kielen taito kyselylomakkeiden ymmärtämiseen ja täyttämiseen (kliininen arviointi tavallisen neurologisen tutkimuksen aikana).
  • Asuinpaikka yli 300 kilometriä osallistujakeskuksesta, mikä pahentaisi potilaan säännöllisiä käyntejä kyseisessä keskuksessa (potilaan kuulustelujen ohjaamana).
  • Ihmiset, jotka on majoitettu laitokseen tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen perusteella (joita valvotaan potilasta kuulustelemalla).
  • Mikä tahansa muu sairaus tai lääkehoito tai huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö, joka voisi häiritä turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointia, esim. aivohalvauksen aiheuttaman raajan nykyiset luunmurtumat. (ohjataan sairaalassa olevien potilaiden kotiutuskirjeellä ja avopotilaiden yleislääkärin muistiinpanolla).
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen (kliiniseen) tutkimukseen tai häiritsevä tutkimus tai osallistuminen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Ihmiset, jotka ovat riippuvaisessa/työssä toimeksiantajan tai tutkijan palveluksessa (hallinnassa potilaan kuulusteluilla). .
  • Raskaus tai epäilty raskaus. Turvallisten ehkäisymenetelmien puute (ks. 5.4).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Verum ryhmä
videopohjainen koulutus aivohalvauksen jälkeen
videopohjainen koulutus aivohalvauksen jälkeen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
ei-videoryhmä
ei-videoryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: 31 +/-1 viikkoa
Koeryhmän parantaminen standardoidussa motorisessa toimintatestissä (Wolf Motor Function Test - WMFT) verrattuna kontrolliryhmiin.
31 +/-1 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 31 +/-1 viikkoa
Elämänlaatu motoristen toimintojen indeksien (Frenachay Arm Test - FAT) ja autonomian (Stroke Impact Scale -SIS, Barthel-indeksi - BI, Modified Rankin Scale, Motor Activity Log - MAL) parantamiseen liittyvä elämänlaatu
31 +/-1 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ferdinand Binkofski, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Cognitive Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa