- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01242956
Videopohjainen koulutus aivohalvauksen jälkeisten yläraajojen toimintojen kuntoutukseen
tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: RWTH Aachen University
Videopohjainen koulutus yläraajojen toimintojen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen: uusi hoitomuoto, joka hyödyntää peilihermojärjestelmää
Tutkimuksessa oletetaan videopohjaisen harjoittelun (havainnointi yhdistettynä motoriseen harjoitteluun, "video") paremmuus kuin pelkkä motoriikka ("ei-video") ja normaali kuntoutus ("standardi").
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus on monikeskustutkimus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen ryhmätutkimus, jossa on kolme tutkimushaaraa.
Tutkimukseen värvätään vähintään 375 ensimmäisen aivohalvauksen saanutta potilasta, joilla on tietty motorinen vamma ja jotka jaetaan satunnaisesti joko yhteen kokeelliseen tilaan tai toiseen kahdesta kontrollitilasta.
Jokainen yksittäinen potilas osallistuu tutkimukseen 31 (+/- 1) viikkoa (ks. kuva 1), koko tutkimuksen on suunniteltu kestävän vähintään 3 vuotta.
Potilaiden rekrytointi ja hoito kestää 17 kuukautta kokeen aikana.
Potilaat läpikäyvät perustilanteen arvioinnin seulontatarkoituksiin ja osallistumisen aikana kolme lisäarviointia primaarisista ja toissijaisista tehokkuuden päätepisteistä.
Nämä päätepisteet viittaavat toipuneiden objektiivisten ja subjektiivisten fyysisten kykyjen asteeseen kokeellisesta hoidosta vertailuvertailuihin verrattuna.
Tutkimusten hypoteesit väittävät, että kokeellinen hoito johtaa motorisiin kykyihin parempiin vaikutuksiin verrattuna kontrollihoitojen aikaansaamiin vaikutuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilas: kotiutus kuntoutuksesta seuraavan viikon aikana; poliklinikka: loukkaus 6 viikon ja 2 vuoden ajalta (kontrolloitu sairaushistorian perusteella).
- Ikä 30 ja 80 vuoden välillä, koska vanhemmat potilaat eivät luultavasti pystyneet harjoittelemaan osallistumiseen tarvittavaa kestävyyttä koko hoidon ajan (hallinnassa sairaalapotilaiden kotiutuskirjeellä ja avopotilaiden yleislääkärin huomautuksella).
- Ensimmäinen kliinisesti ilmeinen aivohalvaus, jotta potilaalla ei ole historiaa aivohalvaukseen liittyvistä harjoituksista ja hoidoista (kontrolloitu sairaushistorian perusteella).
- Iskeemiset aivokuoren tai aivokuoren vauriot keskimmäisellä aivovaltimon alueella, jotka johtavat pääasiassa määriteltyihin motorisiin häiriöihin (kontrolloitu sairaushistorian perusteella).
- Yläraajojen pareesi (hallittu tavallisella neurologisella tutkimuksella).
- Pareettisen raajan minimaalinen liikekyky (ohjattu MRC-indeksillä ≥2 ja ≤4: käden ojennus painovoimaa vastaan ranteessa = 20° ja kummankin sormen metakarpofalangeaalisissa ja interfalangeaalisissa nivelissä = 10°) osallistua hoitojen fyysiseen harjoitteluun tehtäviä.
- Jos lääkitystä tarvitaan: stabiili samanaikainen lääkitys (hallinnassa sairaalassa olevien potilaiden kotiutuskirjeellä ja avopotilaiden yleislääkärin huomautuksella)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivorungon infarkti. Nämä vauriokohta johtavat lisähäiriöihin, jotka voivat häiritä hoitoa (hallinnassa sairaalassa olevien potilaiden kotiutuskirjeellä ja avopotilaiden yleislääkärin huomautuksella).
- Tajunnan heikkeneminen, joka voi estää potilasta ymmärtämästä ja noudattamasta ohjeita koko toimenpiteen ajan ja johtaa edelleen kyvyttömyyteen kiinnittää huomiota ja keskittyä hoitoon (hallitaan tavallisella neurologisella tutkimuksella).
- Vaikea afasia, joka voi estää potilasta ymmärtämästä ja noudattamasta ohjeita koko toimenpiteen ajan (hallittu Token-testillä, TT, > 11 väärää reaktiota).
- Dementia, joka voi heikentää kykyä noudattaa ohjeita (johon hallitaan Mini-Mental-State Examination, MMSE, pisteet < 26).
- Masennus, joka voi aiheuttaa suuria vaikeuksia potilaiden motivaatiomyöntyvyydessä noudattaa ohjeita ja osallistua interventioiden tehtäviin koko hoidon ajan (hallinnassa Beck Depression Inventory, BDI, pistemäärä < 15).
- Apraxia, joka voi heikentää kykyä noudattaa ohjeita (hallinnassa Florida Apraxia -seulontatestillä, FAST, < 10 oikeaa reaktiota ja/tai > 10 väärää reaktiota).
- Laiminlyönti, joka voi heikentää kykyjä osallistua hoitojen havainnointitehtäviin (hallittu Albertin laiminlyöntitestillä, > 1 rivi valitsematta).
- Vaikea psykiatrinen häiriö, vakava keuhkosairaus tai sydän- ja verisuonisairaus tai epilepsia, joka voi heikentää kykyä osallistua hoitotehtäviin (hallinnassa sairaalassa olevien potilaiden kotiutuskirjeellä ja avopotilaiden yleislääkärin huomautuksella).
- Vaikea niveltulehdusperäinen epämuodostuma, joka voi heikentää potilaan kykyjä tehtävissä, jotka vaativat toiminnallista fyysistä suoritusta, mikä johtaa mahdollisten harjoitusvaikutusten peittämiseen (kontrolloitu normaalilla neurologisella tutkimuksella).
- Motoriset ongelmat eivät ensisijaisesti yksipuolisia tai liiallisia kipuja suuressa vaurioituneessa raajassa, jotka voisivat heikentää potilaan kykyjä tehtävissä, jotka vaativat toiminnallista fyysistä suoritusta, mikä johtaa mahdollisten harjoitusvaikutusten peittämiseen (kontrolloitu tavallisella neurologisella tutkimuksella).
- Todellinen hoito Botoxilla tai neurolepteillä; ei jatkuvaa samanaikaista lääkitystä (kontrolloitu sairaalapotilaiden kotiutuskirjeellä ja avopotilaiden yleislääkärin huomautuksella).
- Muiden kuntoutushoitojen, jotka saattavat häiritä koehoitoa, suunniteltu aloitus seuraavan kahdeksan viikon aikana rekrytointihetkestä.
- Riittämätön saksan kielen taito kyselylomakkeiden ymmärtämiseen ja täyttämiseen (kliininen arviointi tavallisen neurologisen tutkimuksen aikana).
- Asuinpaikka yli 300 kilometriä osallistujakeskuksesta, mikä pahentaisi potilaan säännöllisiä käyntejä kyseisessä keskuksessa (potilaan kuulustelujen ohjaamana).
- Ihmiset, jotka on majoitettu laitokseen tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen perusteella (joita valvotaan potilasta kuulustelemalla).
- Mikä tahansa muu sairaus tai lääkehoito tai huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö, joka voisi häiritä turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointia, esim. aivohalvauksen aiheuttaman raajan nykyiset luunmurtumat. (ohjataan sairaalassa olevien potilaiden kotiutuskirjeellä ja avopotilaiden yleislääkärin muistiinpanolla).
- Samanaikainen osallistuminen toiseen (kliiniseen) tutkimukseen tai häiritsevä tutkimus tai osallistuminen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Ihmiset, jotka ovat riippuvaisessa/työssä toimeksiantajan tai tutkijan palveluksessa (hallinnassa potilaan kuulusteluilla). .
- Raskaus tai epäilty raskaus. Turvallisten ehkäisymenetelmien puute (ks. 5.4).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Verum ryhmä
videopohjainen koulutus aivohalvauksen jälkeen
|
videopohjainen koulutus aivohalvauksen jälkeen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
ei-videoryhmä
|
ei-videoryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: 31 +/-1 viikkoa
|
Koeryhmän parantaminen standardoidussa motorisessa toimintatestissä (Wolf Motor Function Test - WMFT) verrattuna kontrolliryhmiin.
|
31 +/-1 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 31 +/-1 viikkoa
|
Elämänlaatu motoristen toimintojen indeksien (Frenachay Arm Test - FAT) ja autonomian (Stroke Impact Scale -SIS, Barthel-indeksi - BI, Modified Rankin Scale, Motor Activity Log - MAL) parantamiseen liittyvä elämänlaatu
|
31 +/-1 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ferdinand Binkofski, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Cognitive Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTC-A10-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .