- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01242956
Entraînement vidéo pour la rééducation des fonctions des membres supérieurs après un AVC
22 septembre 2015 mis à jour par: RWTH Aachen University
Entraînement vidéo pour la rééducation des fonctions des membres supérieurs après un AVC : un nouveau traitement exploitant le système des neurones miroirs
L'étude émet l'hypothèse de la supériorité de l'entraînement par vidéo (observation combinée à l'exercice moteur, « vidéo ») sur l'exercice moteur seul (« non-vidéo ») et la rééducation standard (« standard »).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude clinique est un essai multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles avec trois bras d'investigation.
L'étude recrute au moins 375 patients atteints d'un premier AVC avec certains handicaps moteurs qui sont assignés au hasard à une condition expérimentale ou à l'une des deux conditions de contrôle.
Chaque patient individuel participe pendant 31 (+/- 1) semaines à l'essai (voir fig. 1), l'ensemble de l'étude est prévu pour durer au moins 3 ans.
Le recrutement et le traitement des patients dureront 17 mois pendant l'essai.
Les patients subissent une évaluation de base à des fins de dépistage et, au cours de leur participation, trois autres évaluations des paramètres d'efficacité primaires et secondaires.
Ces critères de jugement feront référence au degré de récupération des capacités physiques objectives et subjectives grâce au traitement expérimental par rapport aux comparateurs témoins.
Les hypothèses des études prétendent que le traitement expérimental conduira à des effets sur les capacités motrices supérieurs aux effets provoqués par les traitements témoins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé : sortie de rééducation dans la semaine qui suit ; ambulatoire : insulte entre 6 semaines et 2 ans dans le passé (contrôlée via les antécédents médicaux).
- Âge compris entre 30 et 80 ans, car les patients plus âgés ne pouvaient probablement pas exercer l'endurance nécessaire à une participation tout au long du traitement (contrôlée par la lettre de sortie des patients hospitalisés et la note du médecin généraliste des patients externes, respectivement).
- Premier AVC cliniquement évident, de sorte que le patient n'a pas d'antécédents de formation et de traitement liés à l'AVC (contrôlé par les antécédents médicaux).
- Lésions corticales ou sous-corticales ischémiques dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne entraînant principalement des déficiences motrices définies (contrôlées par les antécédents médicaux).
- Parésie des membres supérieurs (contrôlée par un examen neurologique standard).
- Capacité de mouvement minimale du membre parétique (contrôlée par index MRC ≥2 et ≤4 : extension de la main contre la gravité au poignet = 20° et aux articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes de chacun des doigts = 10°) pour participer à l'entraînement physique des traitements Tâches.
- Si des médicaments sont nécessaires : médicaments concomitants stables (contrôlés via une lettre de sortie des patients hospitalisés et une note du médecin généraliste des patients externes, respectivement)
- Consentement éclairé signé pour participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Infarctus du tronc cérébral. Ces sites de lésions entraînent d'autres déficiences qui pourraient interférer avec le traitement (contrôlées par lettre de sortie des patients hospitalisés et note du médecin généraliste des patients externes, respectivement).
- Niveau de conscience altéré qui pourrait empêcher le patient de comprendre et de suivre les instructions tout au long de l'intervention, et entraîner en outre une incapacité à rester attentif et concentré sur le traitement (contrôlé par un examen neurologique standard).
- Aphasie sévère pouvant empêcher le patient de comprendre et de suivre les instructions tout au long de l'intervention (contrôlée par l'administration du test Token, TT, > 11 réactions incorrectes).
- Démence pouvant entraîner une altération de la capacité à suivre les instructions (contrôlée par l'administration du Mini-Mental-State Examination, MMSE, score < 26).
- Dépression pouvant entraîner des difficultés majeures de conformité motivationnelle des patients à suivre les instructions et à participer aux tâches des interventions tout au long du traitement (contrôlée par l'administration du Beck Depression Inventory, BDI, score < 15).
- Apraxie pouvant entraîner une altération de la capacité à suivre les instructions (contrôlée par l'administration du Florida Apraxia Screening Test, FAST, < 10 réactions correctes et/ou > 10 réactions incorrectes).
- Négligence pouvant entraîner une diminution des capacités à participer aux tâches d'observation des traitements (contrôlées par l'administration du test de négligence d'Albert, > 1 ligne non cochée).
- Trouble psychiatrique grave, maladie pulmonaire ou cardiovasculaire grave ou épilepsie pouvant entraîner une réduction de la capacité à participer à la tâche de traitement (contrôlée par la lettre de sortie des patients hospitalisés et la note du médecin généraliste des patients externes, respectivement).
- Déformation articulaire sévère d'origine arthritique pouvant réduire les capacités des patients dans des tâches exigeant une exécution physique fonctionnelle entraînant ainsi le masquage d'éventuels effets d'entraînement (contrôlés par un examen neurologique standard).
- Problèmes moteurs non principalement unilatéraux ou douleurs excessives dans le membre majeur affecté qui pourraient réduire les capacités des patients dans les tâches exigeant une exécution physique fonctionnelle entraînant ainsi le masquage d'éventuels effets d'entraînement (contrôlés par un examen neurologique standard).
- Traitement proprement dit au Botox ou aux neuroleptiques ; pas de médication concomitante constante (contrôlée par la lettre de sortie des patients hospitalisés et la note du médecin généraliste des patients ambulatoires, respectivement).
- Début prévu d'autres thérapies de réadaptation susceptibles d'interférer avec le traitement d'essai au cours des huit prochaines semaines à compter du moment du recrutement.
- Connaissance insuffisante de la langue allemande pour comprendre et remplir les questionnaires (jugement clinique lors d'un examen neurologique standard).
- Résidence à plus de 300 kilomètres du centre participant, ce qui exacerberait les visites régulières du patient dans le centre respectif (contrôlées par interrogatoire du patient).
- Les personnes hébergées en établissement par décision judiciaire ou administrative (contrôle par interrogatoire du patient).
- Toute autre maladie ou traitement médical ou abus de médicaments ou de stupéfiants qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité, par ex. fractures osseuses actuelles du membre affecté par l'AVC. (contrôlé par lettre de sortie des patients hospitalisés et note du médecin généraliste des patients externes, respectivement) .
- Participation simultanée à un autre essai (clinique) ou examen interférant ou participation à une étude dans les 90 jours précédant le dépistage
- Les personnes qui sont dans une dépendance/un emploi pour le promoteur ou l'investigateur (contrôlé par interrogatoire du patient). .
- Grossesse ou suspicion de grossesse. Absence de mesures contraceptives sûres (voir 5.4).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe Verum
entraînement vidéo après un AVC
|
entraînement vidéo après un AVC
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
groupe non vidéo
|
groupe non vidéo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de la fonction motrice du loup
Délai: 31 +/-1 semaines
|
Amélioration du groupe expérimental dans le test de fonction motrice standardisé (Wolf Motor Function Test - WMFT) par rapport aux groupes témoins.
|
31 +/-1 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: 31 +/-1 semaines
|
Qualité de vie liée à l'amélioration des indices de la fonction motrice (Frenachay Arm Test - FAT) et de l'autonomie (Stroke Impact Scale -SIS, Barthel-Index - BI, Modified Rankin Scale, Motor Activity Log - MAL)
|
31 +/-1 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ferdinand Binkofski, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Cognitive Neurology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
17 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTC-A10-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .