- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01242956
Videobaseret træning til rehabilitering af overekstremitetsfunktioner efter slagtilfælde
22. september 2015 opdateret af: RWTH Aachen University
Videobaseret træning til rehabilitering af overekstremitetsfunktioner efter slagtilfælde: en ny behandling, der udnytter spejlneuronsystemet
Undersøgelsen antager, at den videobaserede træning (observation kombineret med motorisk træning, "video") er overlegen over motorisk træning alene ("ikke-video") og standardrehabilitering ("standard").
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske studie er et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, parallelt gruppeforsøg med tre undersøgelsesarme.
Undersøgelsen rekrutterer mindst 375 første slagtilfælde patienter med visse motoriske handicap, der er tilfældigt tildelt enten en eksperimentel tilstand eller en af to kontroltilstande.
Hver enkelt patient deltager i 31 (+/- 1) uger i forsøget (se fig. 1), hele undersøgelsen er planlagt til at vare mindst 3 år.
Rekruttering og behandling af patienter vil vare i 17 måneder under forsøget.
Patienterne gennemgår en baseline-vurdering med henblik på screening og i løbet af deltagelsen tre yderligere vurderinger af primære og sekundære effektmål.
Disse endepunkter vil referere til graden af genvundne objektive og subjektive fysiske evner på grund af den eksperimentelle behandling i sammenligning med kontrolkomparatorerne.
Studiers hypoteser hævder, at den eksperimentelle behandling vil føre til effekter på de motoriske evner, der er bedre end virkningerne af kontrolbehandlingerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt patient: udskrivelse fra rehabilitering inden for den følgende uge; ambulant: fornærmelse mellem 6 uger og 2 år tidligere (kontrolleret via sygehistorie).
- Alder mellem 30 og 80 år, da ældre patienter formentlig ikke kunne udøve den udholdenhed, der var nødvendig for en deltagelse gennem hele behandlingsforløbet (styret via henholdsvis udskrivningsbrev fra indlagte patienter og notat fra praktiserende læge fra ambulante patienter).
- Første klinisk tydelige slagtilfælde, så patienten ikke har nogen historie med slagtilfælderelateret træning og behandling (kontrolleret via sygehistorie).
- Iskæmiske kortikale eller subkortikale læsioner i den midterste cerebrale arterie, hvilket hovedsageligt resulterer i definerede motoriske svækkelser (kontrolleret via sygehistorie).
- Parese i øvre lemmer (kontrolleret via standard neurologisk undersøgelse).
- Minimal bevægelsesevne af det paretiske lem (styret af MRC-indeks ≥2 og ≤4: håndforlængelse mod tyngdekraften ved håndled = 20° og ved metacarpophalangeale og interphalangeale led på hver af fingrene = 10°) til at deltage i behandlingernes fysiske træning opgaver.
- Ved behov for medicin: stabil samtidig medicinering (kontrolleres via henholdsvis udskrivningsbrev fra indlagte patienter og notat fra praktiserende læge fra ambulante patienter)
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Hjernestammeinfarkt. Disse læsionssteder resulterer i yderligere svækkelser, der kan forstyrre behandlingen (kontrolleret via henholdsvis udskrivningsbrev fra indlagte patienter og notat fra den praktiserende læge fra ambulante patienter).
- Forringet bevidsthedsniveau, der kunne forhindre patienten i at forstå og følge instruktionerne under hele interventionen og yderligere resultere i manglende evne til at holde opmærksomheden og koncentrationen over for behandlingen (kontrolleret via standard neurologisk undersøgelse).
- Alvorlig afasi, der kan forhindre patienten i at forstå og følge instruktionerne under hele interventionen (kontrolleret af administration af Token-testen, TT, > 11 ukorrekte reaktioner).
- Demens, der kan føre til svækkede evner til at følge instruktioner (kontrolleret af administration af Mini-Mental-State Examination, MMSE, score < 26).
- Depression, der kunne resultere i store vanskeligheder for patienternes motivationelle compliance med at følge instruktioner og deltage i interventionernes opgaver gennem hele behandlingen (kontrolleret af administration af Beck Depression Inventory, BDI, score < 15).
- Apraksi, der kan føre til svækkede evner til at følge instruktionerne (kontrolleret af administration af Florida Apraxia Screening Test, FAST, < 10 korrekte reaktioner og/eller > 10 forkerte reaktioner).
- Forsømmelse, der kan føre til svækkede evner til at deltage i behandlingens observationsopgaver (kontrolleret af administration af Alberts neglekt-test, > 1 linje umarkeret).
- Alvorlig psykiatrisk lidelse, svær lunge- eller hjerte-kar-sygdom eller epilepsi, der kan medføre nedsatte evner til at deltage i behandlingernes opgave (hhv. styres via udskrivningsbrev fra indlagte patienter, og notat fra den praktiserende læge fra ambulante patienter).
- Alvorlig leddeformitet af arthritisk oprindelse, der kan reducere patientens evner i opgaver, der kræver en funktionel fysisk udførelse, hvilket resulterer i maskering af mulige træningseffekter (kontrolleret via standard neurologisk undersøgelse).
- Motoriske problemer, ikke primært ensidige eller overdreven smerte i større afficerede lemmer, der kan reducere patientens evner i opgaver, der kræver en funktionel fysisk udførelse, hvilket resulterer i maskering af mulige træningseffekter (kontrolleret via standard neurologisk undersøgelse).
- Faktisk behandling med Botox eller neuroleptika; ingen konstant samtidig medicinering (kontrolleres via henholdsvis udskrivningsbrev fra indlagte patienter, og notat fra praktiserende læge fra ambulante patienter).
- Planlagt start af andre rehabiliteringsterapier, der kan forstyrre forsøgsbehandlingen i de næste otte uger fra tidspunktet for rekruttering.
- Utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog til at forstå og udfylde spørgeskemaerne (klinisk bedømmelse under standard neurologisk undersøgelse).
- Bopæl mere end 300 kilometer fra deltagende center, hvilket ville forværre de regelmæssige besøg af patienten i det respektive center (styret ved afhøring af patienten).
- Personer, der er indkvarteret i en institution ved domstol eller administrativ kendelse (styret ved afhøring af patienten).
- Enhver anden sygdom eller medicinsk behandling eller misbrug af narkotika eller narkotika, der kan forstyrre vurderingen af sikkerhed, tolerabilitet og effekt, f.eks. aktuelle knoglebrud af det slagtilfælde berørte lem. (kontrolleres via henholdsvis udskrivningsbrev fra indlagte patienter, og notat fra praktiserende læge fra ambulante patienter) .
- Samtidig deltagelse i et andet (klinisk) forsøg eller forstyrrende undersøgelse eller deltagelse i en undersøgelse inden for 90 dage før screening
- Personer, der er i afhængighed/beskæftigelse for sponsor eller investigator (styret ved afhøring af patienten). .
- Graviditet eller mistanke om graviditet. Mangel på sikre præventionsforanstaltninger (se 5.4).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Verum gruppe
videobaseret træning efter slagtilfælde
|
videobaseret træning efter slagtilfælde
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
ikke-video gruppe
|
ikke-video gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 31 +/-1 uger
|
Forbedring af forsøgsgruppe i standardiseret motorisk funktionstest (Wolf Motor Function Test - WMFT) i forhold til kontrolgrupper.
|
31 +/-1 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 31 +/-1 uger
|
Livskvalitet relateret til forbedring af motoriske funktionsindekser (Frenachay Arm Test - FAT) og autonomi (Stroke Impact Scale -SIS, Barthel-Index - BI, Modified Rankin Scale, Motor Activity Log - MAL)
|
31 +/-1 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ferdinand Binkofski, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Cognitive Neurology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2010
Først opslået (SKØN)
17. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTC-A10-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med verum gruppe
-
FytexiaAfsluttetHyperglykæmi, postprandialSpanien
-
University of SalzburgRed Bull Athlete Performance CenterAfsluttetSund og rask | Ydeevne | Atlet | Veltrænede atleterØstrig
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetNystagmus, Erhvervet | Nystagmus, medfødt idiopatiskDet Forenede Kongerige
-
FytexiaAfsluttet
-
Friedhelm HummelAfsluttetErhvervelse af motorisk dygtighed hos raske ældre voksneSchweiz
-
BionovBioFortisAfsluttet
-
FH Joanneum Gesellschaft mbHMedical University of Vienna; Erasmus Medical Center; University of Vienna; Københavns UniversitetRekrutteringDøgnrytmeforstyrrelser | Fedme & Overvægt | Prædiabetes (insulinresistens, nedsat glukosetolerance) | Tarmmikrobiota -modulationØstrig
-
West China HospitalWest China Fourth Hospital, Sichuan UniversityRekrutteringStrålebehandling; Komplikationer | Ondartet tumor i hoved og/eller halsKina
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; Rehab Basel; Clinique Romande de Readaptation og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Wuerzburg University HospitalAfsluttet