Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Videobaserad träning för rehabilitering av övre extremitetsfunktioner efter stroke

22 september 2015 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Videobaserad träning för rehabilitering av övre extremitetsfunktioner efter stroke: en ny behandling som utnyttjar spegelneuronsystemet

Studien antar att den videobaserade träningen (observation kombinerad med motorisk träning, "video") överlägsen enbart motorisk träning ("icke-video") och standardrehabilitering ("standard").

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Den kliniska studien är en multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad, parallell gruppstudie med tre undersökande armar. Studien rekryterar minst 375 första strokepatienter med vissa motoriska funktionshinder som slumpmässigt tilldelas antingen ett experimentellt tillstånd eller ett av två kontrolltillstånd. Varje enskild patient deltar i 31 (+/- 1) veckor i försöket (se fig. 1), hela studien är planerad att pågå i minst 3 år. Rekryteringen och behandlingen av patienter kommer att pågå i 17 månader under försöket. Patienterna genomgår en baslinjebedömning i screeningssyfte och under deltagandet tre ytterligare bedömningar av primära och sekundära effektmått. Dessa effektmått kommer att hänvisa till graden av återvunna objektiva och subjektiva fysiska förmågor på grund av den experimentella behandlingen i jämförelse med kontrolljämförarna. Studiers hypoteser hävdar att den experimentella behandlingen kommer att leda till effekter på de motoriska förmågorna överlägsna effekterna som framkallas av kontrollbehandlingarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd patient: utskrivning från rehabilitering inom följande vecka; poliklinisk: förolämpning mellan 6 veckor och 2 år sedan (kontrolleras via medicinsk historia).
  • Ålder mellan 30 och 80 år, eftersom äldre patienter sannolikt inte kunde utöva den uthållighet som krävdes för deltagande under hela behandlingsförloppet (kontrolleras via utskrivningsbrev från sjukhuspatienter respektive anteckning från allmänläkare från öppenvård).
  • Första kliniskt uppenbara stroke så att patienten inte har någon historia av strokerelaterade träningar och behandlingar (kontrolleras via medicinsk historia).
  • Ischemiska kortikala eller subkortikala lesioner i den mellersta cerebrala artären som huvudsakligen resulterar i definierade motoriska störningar (kontrolleras via medicinsk historia).
  • Övre extremitetspares (kontrolleras via standard neurologisk undersökning).
  • Minimal rörelseförmåga hos den paretiska extremiteten (kontrollerad av MRC-index ≥2 och ≤4: handförlängning mot tyngdkraften vid handleden = 20° och vid metakarpofalangeala och interfalangeala lederna på var och en av fingrarna = 10°) för att delta i behandlingarnas fysiska träning uppgifter.
  • Om medicinering behövs: stabil samtidig medicinering (kontrolleras via utskrivningsbrev från inlagda patienter, respektive anteckning från allmänläkare från öppenvård)
  • Undertecknat informerat samtycke att delta i rättegången.

Exklusions kriterier:

  • Hjärnstamsinfarkt. Dessa lesionsställen resulterar i ytterligare funktionsnedsättningar som kan störa behandlingen (kontrolleras via utskrivningsbrev från sjukhuspatienter respektive anteckning från allmänläkare från öppenvård).
  • Försämrad medvetenhetsnivå som kan hindra patienten att förstå och följa instruktioner under hela interventionen, och ytterligare resultera i oförmåga att hålla uppmärksamhet och koncentration till behandlingen (kontrolleras via standard neurologisk undersökning).
  • Allvarlig afasi som kan hindra patienten att förstå och följa instruktioner under hela interventionen (kontrolleras av administrering av Token-testet, TT, > 11 felaktiga reaktioner).
  • Demens som kan leda till nedsatt förmåga att följa instruktioner (kontrolleras av administrering av Mini-Mental-State Examination, MMSE, poäng < 26).
  • Depression som kan resultera i stora svårigheter för patienten att följa instruktionerna och att delta i interventionernas uppgifter under hela behandlingen (kontrolleras av administrering av Beck Depression Inventory, BDI, poäng < 15).
  • Apraxi som kan leda till nedsatt förmåga att följa instruktioner (kontrolleras av administrering av Florida Apraxia Screening Test, FAST, < 10 korrekta reaktioner och/eller > 10 felaktiga reaktioner).
  • Försummelse som kan leda till nedsatt förmåga att delta i behandlingens observationsuppgifter (kontrollerad av administrering av Alberts vanvårdstest, > 1 rad okontrollerad).
  • Allvarlig psykiatrisk störning, svår lung- eller hjärt- och kärlsjukdom eller epilepsi som kan leda till nedsatt förmåga att delta i behandlingarnas uppgift (kontrolleras via utskrivningsbrev från inlagda patienter, respektive anteckning från allmänläkare från öppenvård).
  • Allvarlig leddeformitet av artritiskt ursprung som kan minska patientens förmåga i uppgifter som kräver ett funktionellt fysiskt utförande, vilket resulterar i maskering av möjliga träningseffekter (kontrollerad via standard neurologisk undersökning).
  • Motoriska problem inte primärt ensidiga eller överdriven smärta i större drabbade extremiteter som kan minska patientens förmåga i uppgifter som kräver ett funktionellt fysiskt utförande, vilket resulterar i maskering av möjliga träningseffekter (kontrollerad via standard neurologisk undersökning).
  • Faktisk behandling med Botox eller neuroleptika; ingen konstant samtidig medicinering (kontrolleras via utskrivningsbrev från inlagda patienter, respektive anteckning från allmänläkare från öppenvård).
  • Planerad start av andra rehabiliteringsterapier som kan störa försöksbehandlingen under de kommande åtta veckorna från tidpunkten för rekryteringen.
  • Otillräckliga kunskaper i tyska språket för att förstå och fylla i frågeformulären (klinisk bedömning vid standard neurologisk undersökning).
  • Bostad mer än 300 kilometer från deltagande centrum, vilket skulle förvärra de regelbundna besöken av patienten i respektive center (kontrollerat av förhör av patienten).
  • Personer som är inkvarterade på institution genom domstols- eller förvaltningsbeslut (kontrolleras av förhör av patienten).
  • Varje annan sjukdom eller medicinsk behandling eller missbruk av droger eller narkotika som kan störa bedömningen av säkerhet, tolerabilitet och effekt, t.ex. nuvarande benfrakturer i den strokepåverkade extremiteten. (styrs via utskrivningsbrev från inlagda patienter, respektive anteckning från allmänläkare från öppenvård) .
  • Samtidigt deltagande i en annan (klinisk) prövning eller störande undersökning eller deltagande i en studie inom 90 dagar före screening
  • Personer som är i ett beroende/anställning för sponsorn eller utredaren (styrs av förhör av patienten). .
  • Graviditet eller misstänkt graviditet. Brist på säkra preventivmedel (se 5.4).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Verum grupp
videobaserad träning efter stroke
videobaserad träning efter stroke
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
icke-videogrupp
icke-videogrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: 31 +/-1 veckor
Förbättring av experimentgrupp i standardiserat motoriskt funktionstest (Wolf Motor Function Test - WMFT) i förhållande till kontrollgrupper.
31 +/-1 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 31 +/-1 veckor
Livskvalitet relaterad till förbättring av motoriska funktionsindex (Frenachay Arm Test - FAT) och autonomi (Stroke Impact Scale -SIS, Barthel-Index - BI, Modified Rankin Scale, Motor Activity Log - MAL)
31 +/-1 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ferdinand Binkofski, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Cognitive Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

17 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på verum grupp

3
Prenumerera