- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01242956
Videobaserad träning för rehabilitering av övre extremitetsfunktioner efter stroke
22 september 2015 uppdaterad av: RWTH Aachen University
Videobaserad träning för rehabilitering av övre extremitetsfunktioner efter stroke: en ny behandling som utnyttjar spegelneuronsystemet
Studien antar att den videobaserade träningen (observation kombinerad med motorisk träning, "video") överlägsen enbart motorisk träning ("icke-video") och standardrehabilitering ("standard").
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska studien är en multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad, parallell gruppstudie med tre undersökande armar.
Studien rekryterar minst 375 första strokepatienter med vissa motoriska funktionshinder som slumpmässigt tilldelas antingen ett experimentellt tillstånd eller ett av två kontrolltillstånd.
Varje enskild patient deltar i 31 (+/- 1) veckor i försöket (se fig. 1), hela studien är planerad att pågå i minst 3 år.
Rekryteringen och behandlingen av patienter kommer att pågå i 17 månader under försöket.
Patienterna genomgår en baslinjebedömning i screeningssyfte och under deltagandet tre ytterligare bedömningar av primära och sekundära effektmått.
Dessa effektmått kommer att hänvisa till graden av återvunna objektiva och subjektiva fysiska förmågor på grund av den experimentella behandlingen i jämförelse med kontrolljämförarna.
Studiers hypoteser hävdar att den experimentella behandlingen kommer att leda till effekter på de motoriska förmågorna överlägsna effekterna som framkallas av kontrollbehandlingarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd patient: utskrivning från rehabilitering inom följande vecka; poliklinisk: förolämpning mellan 6 veckor och 2 år sedan (kontrolleras via medicinsk historia).
- Ålder mellan 30 och 80 år, eftersom äldre patienter sannolikt inte kunde utöva den uthållighet som krävdes för deltagande under hela behandlingsförloppet (kontrolleras via utskrivningsbrev från sjukhuspatienter respektive anteckning från allmänläkare från öppenvård).
- Första kliniskt uppenbara stroke så att patienten inte har någon historia av strokerelaterade träningar och behandlingar (kontrolleras via medicinsk historia).
- Ischemiska kortikala eller subkortikala lesioner i den mellersta cerebrala artären som huvudsakligen resulterar i definierade motoriska störningar (kontrolleras via medicinsk historia).
- Övre extremitetspares (kontrolleras via standard neurologisk undersökning).
- Minimal rörelseförmåga hos den paretiska extremiteten (kontrollerad av MRC-index ≥2 och ≤4: handförlängning mot tyngdkraften vid handleden = 20° och vid metakarpofalangeala och interfalangeala lederna på var och en av fingrarna = 10°) för att delta i behandlingarnas fysiska träning uppgifter.
- Om medicinering behövs: stabil samtidig medicinering (kontrolleras via utskrivningsbrev från inlagda patienter, respektive anteckning från allmänläkare från öppenvård)
- Undertecknat informerat samtycke att delta i rättegången.
Exklusions kriterier:
- Hjärnstamsinfarkt. Dessa lesionsställen resulterar i ytterligare funktionsnedsättningar som kan störa behandlingen (kontrolleras via utskrivningsbrev från sjukhuspatienter respektive anteckning från allmänläkare från öppenvård).
- Försämrad medvetenhetsnivå som kan hindra patienten att förstå och följa instruktioner under hela interventionen, och ytterligare resultera i oförmåga att hålla uppmärksamhet och koncentration till behandlingen (kontrolleras via standard neurologisk undersökning).
- Allvarlig afasi som kan hindra patienten att förstå och följa instruktioner under hela interventionen (kontrolleras av administrering av Token-testet, TT, > 11 felaktiga reaktioner).
- Demens som kan leda till nedsatt förmåga att följa instruktioner (kontrolleras av administrering av Mini-Mental-State Examination, MMSE, poäng < 26).
- Depression som kan resultera i stora svårigheter för patienten att följa instruktionerna och att delta i interventionernas uppgifter under hela behandlingen (kontrolleras av administrering av Beck Depression Inventory, BDI, poäng < 15).
- Apraxi som kan leda till nedsatt förmåga att följa instruktioner (kontrolleras av administrering av Florida Apraxia Screening Test, FAST, < 10 korrekta reaktioner och/eller > 10 felaktiga reaktioner).
- Försummelse som kan leda till nedsatt förmåga att delta i behandlingens observationsuppgifter (kontrollerad av administrering av Alberts vanvårdstest, > 1 rad okontrollerad).
- Allvarlig psykiatrisk störning, svår lung- eller hjärt- och kärlsjukdom eller epilepsi som kan leda till nedsatt förmåga att delta i behandlingarnas uppgift (kontrolleras via utskrivningsbrev från inlagda patienter, respektive anteckning från allmänläkare från öppenvård).
- Allvarlig leddeformitet av artritiskt ursprung som kan minska patientens förmåga i uppgifter som kräver ett funktionellt fysiskt utförande, vilket resulterar i maskering av möjliga träningseffekter (kontrollerad via standard neurologisk undersökning).
- Motoriska problem inte primärt ensidiga eller överdriven smärta i större drabbade extremiteter som kan minska patientens förmåga i uppgifter som kräver ett funktionellt fysiskt utförande, vilket resulterar i maskering av möjliga träningseffekter (kontrollerad via standard neurologisk undersökning).
- Faktisk behandling med Botox eller neuroleptika; ingen konstant samtidig medicinering (kontrolleras via utskrivningsbrev från inlagda patienter, respektive anteckning från allmänläkare från öppenvård).
- Planerad start av andra rehabiliteringsterapier som kan störa försöksbehandlingen under de kommande åtta veckorna från tidpunkten för rekryteringen.
- Otillräckliga kunskaper i tyska språket för att förstå och fylla i frågeformulären (klinisk bedömning vid standard neurologisk undersökning).
- Bostad mer än 300 kilometer från deltagande centrum, vilket skulle förvärra de regelbundna besöken av patienten i respektive center (kontrollerat av förhör av patienten).
- Personer som är inkvarterade på institution genom domstols- eller förvaltningsbeslut (kontrolleras av förhör av patienten).
- Varje annan sjukdom eller medicinsk behandling eller missbruk av droger eller narkotika som kan störa bedömningen av säkerhet, tolerabilitet och effekt, t.ex. nuvarande benfrakturer i den strokepåverkade extremiteten. (styrs via utskrivningsbrev från inlagda patienter, respektive anteckning från allmänläkare från öppenvård) .
- Samtidigt deltagande i en annan (klinisk) prövning eller störande undersökning eller deltagande i en studie inom 90 dagar före screening
- Personer som är i ett beroende/anställning för sponsorn eller utredaren (styrs av förhör av patienten). .
- Graviditet eller misstänkt graviditet. Brist på säkra preventivmedel (se 5.4).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Verum grupp
videobaserad träning efter stroke
|
videobaserad träning efter stroke
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
icke-videogrupp
|
icke-videogrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: 31 +/-1 veckor
|
Förbättring av experimentgrupp i standardiserat motoriskt funktionstest (Wolf Motor Function Test - WMFT) i förhållande till kontrollgrupper.
|
31 +/-1 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: 31 +/-1 veckor
|
Livskvalitet relaterad till förbättring av motoriska funktionsindex (Frenachay Arm Test - FAT) och autonomi (Stroke Impact Scale -SIS, Barthel-Index - BI, Modified Rankin Scale, Motor Activity Log - MAL)
|
31 +/-1 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ferdinand Binkofski, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Cognitive Neurology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
17 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTC-A10-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på verum grupp
-
FytexiaAvslutadHyperglykemi, postprandialSpanien
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAvslutadNystagmus, Förvärvad | Nystagmus, medfödd idiopatiskStorbritannien
-
FytexiaAvslutad
-
BionovBioFortisAvslutad
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHAvslutadStroke | Blödning | Scotoma | Quadrantanopia | Hjärntrauma | Komplett Hemianopi | Ofullständig hemianopiTyskland
-
West China HospitalWest China Fourth Hospital, Sichuan UniversityRekryteringStrålbehandling; Komplikationer | Malign tumör i huvud och/eller halsKina
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Eye & ENT Hospital of Fudan University; Shanghai Eye Disease Prevention...Rekrytering
-
Wuerzburg University HospitalIndragenLätt kognitiv funktionsnedsättningTyskland
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; Rehab Basel; Clinique Romande de Readaptation och andra samarbetspartnersRekrytering