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Formazione basata su video per la riabilitazione delle funzioni degli arti superiori dopo l'ictus

22 settembre 2015 aggiornato da: RWTH Aachen University

Formazione basata su video per la riabilitazione delle funzioni degli arti superiori dopo l'ictus: un nuovo trattamento che sfrutta il sistema dei neuroni specchio

Lo studio ipotizza la superiorità dell'allenamento basato sul video (osservazione abbinata all'esercizio motorio, "video") rispetto al solo esercizio motorio ("non video") e alla riabilitazione standard ("standard").

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico è uno studio di gruppo multicentrico, aperto, randomizzato, controllato, in parallelo con tre bracci investigativi. Lo studio recluta almeno 375 pazienti con primo ictus con determinate disabilità motorie che vengono assegnati in modo casuale a una condizione sperimentale o a una delle due condizioni di controllo. Ogni singolo paziente partecipa allo studio per 31 (+/- 1) settimane (vedi fig. 1), l'intero studio dovrebbe durare almeno 3 anni. Il reclutamento e il trattamento dei pazienti dureranno 17 mesi durante il processo. I pazienti vengono sottoposti a una valutazione di base a scopo di screening e nel corso della partecipazione a tre ulteriori valutazioni degli endpoint di efficacia primari e secondari. Questi endpoint si riferiranno al grado di abilità fisiche oggettive e soggettive recuperate grazie al trattamento sperimentale rispetto ai comparatori di controllo. Le ipotesi degli studi affermano che il trattamento sperimentale porterà ad effetti sulle capacità motorie superiori agli effetti suscitati dai trattamenti di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • RWTH Aachen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato: dimissione dalla riabilitazione entro la settimana successiva; ambulatoriale: insulto tra 6 settimane e 2 anni nel passato (controllato tramite anamnesi).
  • Età compresa tra 30 e 80 anni, poiché i pazienti più anziani probabilmente non potrebbero esercitare la resistenza necessaria per una partecipazione durante l'intero decorso del trattamento (controllato rispettivamente tramite lettera di dimissione dei pazienti ospedalizzati e nota del medico di medicina generale da parte dei pazienti ambulatoriali).
  • Primo ictus clinicamente evidente in modo che il paziente non abbia una storia di formazione e trattamenti correlati all'ictus (controllati tramite l'anamnesi).
  • Lesioni ischemiche corticali o sottocorticali nel territorio dell'arteria cerebrale media che determinano principalmente menomazioni motorie definite (controllate attraverso l'anamnesi).
  • Paresi degli arti superiori (controllata tramite esame neurologico standard).
  • Capacità di movimento minima dell'arto paretico (controllata dall'indice MRC ≥2 e ≤4: estensione della mano contro gravità al polso = 20° e alle articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee di ciascuna delle dita = 10°) per partecipare all'allenamento fisico dei trattamenti compiti.
  • In caso di necessità di farmaci: farmaci concomitanti stabili (rispettivamente controllati tramite lettera di dimissione dei pazienti ricoverati e nota del medico di base dei pazienti ambulatoriali)
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Infarto del tronco cerebrale. Questi siti di lesione provocano ulteriori menomazioni che potrebbero interferire con il trattamento (controllate rispettivamente tramite la lettera di dimissione dei pazienti ospedalizzati e la nota del medico di medicina generale dei pazienti ambulatoriali).
  • Livello di coscienza alterato che potrebbe impedire al paziente di comprendere e seguire le istruzioni durante l'intervento e comportare ulteriormente l'incapacità di mantenere l'attenzione e la concentrazione durante il trattamento (controllato tramite esame neurologico standard).
  • Grave afasia che potrebbe impedire al paziente di comprendere e seguire le istruzioni durante l'intervento (controllato dalla somministrazione del Token test, TT, > 11 reazioni errate).
  • Demenza che potrebbe portare a capacità compromesse di seguire le istruzioni (controllate dalla somministrazione del Mini-Mental-State Examination, MMSE, punteggio < 26).
  • Depressione che potrebbe comportare una maggiore difficoltà della compliance motivazionale dei pazienti a seguire le istruzioni e a partecipare ai compiti degli interventi durante il trattamento (controllata dalla somministrazione del Beck Depression Inventory, BDI, punteggio < 15).
  • Aprassia che potrebbe portare a ridotta capacità di seguire le istruzioni (controllata dalla somministrazione del Florida Aprassia Screening Test, FAST, < 10 reazioni corrette e/o > 10 reazioni errate).
  • Negligenza che potrebbe portare a capacità compromesse di partecipare ai compiti di osservazione dei trattamenti (controllata dalla somministrazione del test di negligenza di Albert, > 1 riga non controllata).
  • Disturbi psichiatrici gravi, malattie polmonari o cardiovascolari gravi o epilessia che potrebbero portare a una ridotta capacità di partecipare al compito dei trattamenti (controllati rispettivamente tramite lettera di dimissione dei pazienti ospedalizzati e nota del medico di medicina generale da parte dei pazienti ambulatoriali).
  • Grave deformità articolare di origine artritica che potrebbe ridurre le capacità del paziente in compiti che richiedono un'esecuzione fisica funzionale, con conseguente mascheramento di possibili effetti dell'allenamento (controllati tramite esame neurologico standard).
  • Problemi motori non principalmente unilaterali o dolore eccessivo all'arto maggiore interessato che potrebbe ridurre le capacità del paziente in compiti che richiedono un'esecuzione fisica funzionale, con conseguente mascheramento di possibili effetti dell'allenamento (controllati tramite esame neurologico standard).
  • Trattamento effettivo con Botox o neurolettici; assenza di terapie concomitanti costanti (controllate rispettivamente tramite lettera di dimissione dei pazienti ricoverati e nota del medico di base dei pazienti ambulatoriali).
  • Inizio pianificato di altre terapie riabilitative che potrebbero interferire con il trattamento di prova nelle prossime otto settimane dal momento del reclutamento.
  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca per comprendere e compilare i questionari (giudizio clinico durante esame neurologico standard).
  • Residenza a più di 300 chilometri dal centro partecipante, che esacerberebbe le visite regolari del paziente nel rispettivo centro (controllate da interrogatori del paziente).
  • Persone che sono ospitate in un istituto per ordine del tribunale o amministrativo (controllato dall'interrogatorio del paziente).
  • Qualsiasi altra malattia o trattamento medico o abuso di droghe o stupefacenti che possa interferire con la valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia, ad es. attuali fratture ossee dell'arto colpito da ictus. (rispettivamente tramite lettera di dimissione dei pazienti ricoverati e nota del medico di base dei pazienti ambulatoriali) .
  • Partecipazione simultanea a un altro studio (clinico) o esame interferente o partecipazione a uno studio entro 90 giorni prima dello screening
  • Persone che hanno una dipendenza/occupazione per lo sponsor o lo sperimentatore (controllate mediante interrogatorio del paziente). .
  • Gravidanza o sospetta gravidanza. Mancanza di misure contraccettive sicure (vedere 5.4).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Vero
allenamento basato su video dopo l'ictus
allenamento basato su video dopo l'ictus
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
gruppo non video
gruppo non video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 31 +/-1 settimana
Miglioramento del gruppo sperimentale nel test di funzionalità motoria standardizzato (Wolf Motor Function Test - WMFT) rispetto ai gruppi di controllo.
31 +/-1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 31 +/-1 settimana
Qualità della vita correlata al miglioramento degli indici di funzionalità motoria (Frenachay Arm Test - FAT) e autonomia (Stroke Impact Scale -SIS, Barthel-Index - BI, Modified Rankin Scale, Motor Activity Log - MAL)
31 +/-1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ferdinand Binkofski, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Cognitive Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gruppo vero

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