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Treinamento baseado em vídeo para reabilitação das funções do membro superior após AVC

22 de setembro de 2015 atualizado por: RWTH Aachen University

Treinamento baseado em vídeo para reabilitação das funções do membro superior após AVC: um novo tratamento explorando o sistema de neurônios-espelho

O estudo hipotetiza a superioridade do treinamento baseado em vídeo (observação combinada com exercício motor, "vídeo") sobre o exercício motor sozinho ("não-vídeo") e reabilitação padrão ("padrão").

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo clínico é um estudo de grupo multicêntrico, aberto, randomizado, controlado e paralelo com três braços investigativos. O estudo recruta pelo menos 375 pacientes com primeiro AVC com certas deficiências motoras que são aleatoriamente designados para uma condição experimental ou uma das duas condições de controle. Cada paciente individual participa por 31 (+/- 1) semanas no ensaio (ver fig. 1), todo o estudo está planejado para durar pelo menos 3 anos. O recrutamento e o tratamento dos pacientes durarão 17 meses durante o estudo. Os pacientes passam por uma avaliação inicial para fins de triagem e, durante o curso da participação, três avaliações adicionais de desfechos primários e secundários de eficácia. Esses pontos finais se referirão ao grau de habilidades físicas objetivas e subjetivas recuperadas devido ao tratamento experimental em comparação com os comparadores de controle. As hipóteses dos estudos afirmam que o tratamento experimental levará a efeitos nas habilidades motoras superiores aos efeitos provocados pelos tratamentos controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • RWTH Aachen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado: alta da reabilitação na semana seguinte; ambulatorial: insulto entre 6 semanas e 2 anos no passado (controlado pela história médica).
  • Idade entre 30 e 80 anos, pois provavelmente os pacientes mais velhos não poderiam exercer a resistência necessária para uma participação durante todo o tempo do tratamento (controlado por carta de alta dos pacientes internados e nota do clínico geral dos pacientes ambulatoriais, respectivamente).
  • Primeiro AVC clinicamente evidente para que o paciente não tenha histórico de treinamentos e tratamentos relacionados ao AVC (controlado pelo histórico médico).
  • Lesões isquêmicas corticais ou subcorticais no território da artéria cerebral média resultando principalmente em deficiências motoras definidas (controladas por meio de histórico médico).
  • Paresia do membro superior (controlada por meio de exame neurológico padrão).
  • Capacidade mínima de movimento do membro parético (controlado pelo índice MRC ≥2 e ≤4: extensão da mão contra a gravidade no punho = 20° e nas articulações metacarpofalângicas e interfalângicas de cada um dos dedos = 10°) para participar do treinamento físico dos tratamentos tarefas.
  • Se for necessária medicação: medicação concomitante estável (controlada por carta de alta de pacientes internados e nota do clínico geral de pacientes ambulatoriais, respectivamente)
  • Consentimento informado assinado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Infarto do Tronco Encefálico. Esses locais de lesão resultam em maiores prejuízos que podem interferir no tratamento (controlado por carta de alta dos pacientes internados e nota do clínico geral dos pacientes ambulatoriais, respectivamente).
  • Nível de consciência prejudicado que pode impedir o paciente de entender e seguir as instruções durante a intervenção e, ainda, resultar em incapacidade de manter atenção e concentração no tratamento (controlado por meio de exame neurológico padrão).
  • Afasia grave que pode impedir o paciente de entender e seguir as instruções durante a intervenção (controlada pela administração do teste Token, TT, > 11 reações incorretas).
  • Demência que pode levar a habilidades prejudicadas para seguir instruções (controlada pela administração do Mini-Mental-State Examination, MMSE, pontuação < 26).
  • Depressão que poderia resultar em grande dificuldade de adesão motivacional do paciente para seguir as instruções e participar das tarefas das intervenções ao longo do tratamento (controlada pela aplicação do Inventário de Depressão de Beck, BDI, pontuação < 15).
  • Apraxia que pode levar a habilidades prejudicadas para seguir instruções (controlada pela administração do Florida Apraxia Screening Test, FAST, < 10 reações corretas e/ou > 10 reações incorretas).
  • Negligência que pode levar a habilidades prejudicadas para participar das tarefas de observação do tratamento (controladas pela administração do Teste de Negligência de Albert, > 1 linha não verificada).
  • Distúrbio psiquiátrico grave, doença pulmonar ou cardiovascular grave ou epilepsia que podem levar à redução da capacidade de participar da tarefa de tratamento (controlada por carta de alta de pacientes internados e nota do clínico geral de pacientes ambulatoriais, respectivamente).
  • Deformidade articular grave de origem artrítica que pode reduzir as habilidades do paciente em tarefas que exijam uma execução física funcional, resultando no mascaramento de possíveis efeitos do treinamento (controlados por exame neurológico padrão).
  • Problemas motores não primariamente unilaterais ou dor excessiva no membro principal afetado que possa reduzir as habilidades do paciente em tarefas que exijam uma execução física funcional, resultando no mascaramento de possíveis efeitos do treinamento (controlados por meio de exame neurológico padrão).
  • Tratamento atual com Botox ou neurolépticos; sem medicação concomitante constante (controlada por carta de alta dos pacientes internados e nota do clínico geral dos pacientes ambulatoriais, respectivamente).
  • Início planejado de outras terapias de reabilitação que possam interferir no tratamento experimental nas próximas oito semanas a partir do momento do recrutamento.
  • Conhecimento insuficiente da língua alemã para compreender e preencher os questionários (julgamento clínico durante exame neurológico padrão).
  • Residência a mais de 300 quilómetros do centro participante, o que agravaria as visitas regulares do doente ao respetivo centro (controlado por interrogatório do doente).
  • Pessoas que estão alojadas em instituição por ordem judicial ou administrativa (controlada por interrogatório do paciente).
  • Qualquer outra doença ou tratamento médico ou uso indevido de drogas ou narcóticos que possa interferir na avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia, por ex. fraturas ósseas atuais do membro afetado por AVC. (controlado por carta de alta dos pacientes internados e nota do clínico geral dos pacientes ambulatoriais, respectivamente) .
  • Participação simultânea em outro estudo (clínico) ou exame interferente ou participação em um estudo até 90 dias antes da triagem
  • Pessoas que estão em dependência / emprego para o patrocinador ou investigador (controlado por questionamento do paciente). .
  • Gravidez ou suspeita de gravidez. Falta de medidas contraceptivas seguras (ver 5.4).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Verum grupo
treinamento baseado em vídeo após acidente vascular cerebral
treinamento baseado em vídeo após acidente vascular cerebral
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
grupo sem vídeo
grupo sem vídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: 31 +/- 1 semanas
Melhora do grupo experimental no teste de função motora padronizado (Wolf Motor Function Test - WMFT) em relação aos grupos controle.
31 +/- 1 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 31 +/- 1 semanas
Qualidade de vida relacionada à melhora nos índices de função motora (Frenachay Arm Test - FAT) e autonomia (Stroke Impact Scale -SIS, Barthel-Index - BI, Modified Rankin Scale, Motor Activity Log - MAL)
31 +/- 1 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ferdinand Binkofski, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Cognitive Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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