이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌졸중 후 상지 기능 재활을 위한 비디오 기반 교육

2015년 9월 22일 업데이트: RWTH Aachen University

뇌졸중 후 상지 기능 재활을 위한 비디오 기반 교육: 미러 뉴런 시스템을 활용한 새로운 치료법

이 연구는 운동 단독("비비디오") 및 표준 재활("표준")보다 비디오 기반 훈련(운동 운동과 결합된 관찰, "비디오")의 우월성을 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

임상 연구는 3개의 조사 부문이 있는 다기관, 공개, 무작위, 통제, 병렬 그룹 시험입니다. 이 연구는 하나의 실험 조건 또는 두 가지 제어 조건 중 하나에 무작위로 할당된 특정 운동 장애가 있는 최소 375명의 첫 번째 뇌졸중 환자를 모집합니다. 모든 개별 환자는 시험에 31(+/- 1)주 동안 참여하며(그림 1 참조), 전체 연구는 최소 3년 동안 지속되도록 계획됩니다. 환자 모집 및 치료는 시험 기간 동안 17개월 동안 지속됩니다. 환자는 스크리닝 목적을 위한 기준선 평가와 참여 과정 동안 1차 및 2차 효능 종료점에 대한 3가지 추가 평가를 받습니다. 이러한 끝점은 대조군과 비교하여 실험적 치료로 인해 회복된 객관적 및 주관적 신체 능력의 정도를 나타냅니다. 연구의 가설은 실험적 치료가 통제 치료에 의해 도출된 효과보다 우수한 운동 능력에 대한 효과로 이어질 것이라고 주장합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • NRW
      • Aachen, NRW, 독일, 52074
        • RWTH Aachen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입원 환자: 다음 주 이내에 재활에서 퇴원; 외래 환자: 과거 6주에서 2년 사이의 모욕(병력을 통해 제어됨).
  • 30세에서 80세 사이, 노인 환자는 전체 치료 기간 동안 참여에 필요한 체력을 발휘할 수 없기 때문입니다(각각 입원 환자의 퇴원 서신 및 외래 환자의 일반의의 메모를 통해 제어됨).
  • 환자가 뇌졸중 관련 교육 및 치료(병력을 통해 제어됨)의 이력이 없도록 첫 번째 임상적으로 명백한 뇌졸중.
  • 주로 정의된 운동 장애를 유발하는 중간 대뇌 동맥 영역의 허혈성 피질 또는 피질하 병변(병력을 통해 제어됨).
  • 상지 마비(표준 신경학적 검사를 통해 조절됨).
  • 치료의 신체 훈련에 참여하기 위한 마비성 사지의 최소 운동 능력(MRC 지수 ≥2 및 ≤4에 의해 제어됨: 손목 = 20° 및 각 손가락의 중수지절 및 지절간 관절 = 10°에서 중력에 대한 손 확장) 치료의 신체 훈련에 참여 작업.
  • 투약이 필요한 경우: 안정적인 병용 투약(입원 환자의 퇴원 서신 및 외래 환자의 일반의의 메모를 통해 각각 제어됨)
  • 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 뇌간 경색. 이러한 병변 부위는 치료를 방해할 수 있는 추가 손상을 초래합니다(각각 입원 환자의 퇴원 서신 및 외래 환자의 일반 의사의 메모를 통해 제어됨).
  • 개입하는 동안 환자가 지침을 이해하고 따르지 못하게 할 수 있는 의식 수준이 손상되어 치료에 대한 주의력과 집중을 유지할 수 없게 됩니다(표준 신경학적 검사를 통해 제어됨).
  • 중증 실어증으로 인해 환자가 개입 과정에서 지침을 이해하고 따르지 못할 수 있습니다(토큰 테스트, TT, > 11개의 잘못된 반응 관리에 의해 제어됨).
  • 지침을 따르는 능력이 손상될 수 있는 치매(간단한 정신 상태 검사(MMSE, 점수 < 26의 관리에 의해 제어됨)).
  • 지침을 따르고 치료 전반에 걸쳐 개입 작업에 참여하는 환자의 동기 부여 순응에 큰 어려움을 초래할 수 있는 우울증(Beck Depression Inventory, BDI, 점수 < 15의 관리에 의해 제어됨).
  • 지시를 따르는 능력이 손상될 수 있는 실행증(플로리다 실행증 선별 검사, FAST, < 10개의 올바른 반응 및/또는 > 10개의 잘못된 반응의 관리에 의해 제어됨).
  • 치료 관찰 작업에 참여하는 능력 손상으로 이어질 수 있는 방치(Albert의 방치 테스트 관리에 의해 제어됨, > 1줄 선택되지 않음).
  • 중증 정신 장애, 중증 폐 또는 심혈관 질환 또는 치료 작업에 참여하는 능력을 저하시킬 수 있는 간질(각각 입원 환자의 퇴원 서신 및 외래 환자의 일반 의사의 메모를 통해 제어됨).
  • 기능적 물리적 실행을 요구하는 작업에서 환자의 능력을 감소시킬 수 있는 관절염 기원의 심각한 관절 변형으로 인해 가능한 훈련 효과가 가려질 수 있습니다(표준 신경학적 검사를 통해 제어됨).
  • 주요 영향을 받는 사지의 일방적이거나 과도한 통증이 아닌 운동 문제는 기능적 물리적 실행을 요구하는 작업에서 환자의 능력을 감소시켜 가능한 훈련 효과를 가릴 수 있습니다(표준 신경학적 검사를 통해 제어됨).
  • 보톡스나 신경이완제를 이용한 실제 치료; 지속적인 병용 약물 없음 (각각 입원 환자의 퇴원 서신 및 외래 환자의 일반 의사의 메모를 통해 제어됨).
  • 모집 시점으로부터 향후 8주 이내에 시험 치료를 방해할 수 있는 다른 재활 요법의 계획된 시작.
  • 설문지를 이해하고 작성하기 위한 독일어 지식 부족(표준 신경학적 검사 중 임상적 판단).
  • 참여 센터에서 300km 이상 떨어진 곳에 거주하면 해당 센터에서 환자의 정기적인 방문을 악화시킬 수 있습니다(환자에 대한 질문에 의해 제어됨).
  • 법원 또는 행정 명령에 의해 시설에 수용된 사람(환자의 심문에 의해 통제됨).
  • 안전성, 내약성 및 효능 평가를 방해할 수 있는 기타 질병 또는 의학적 치료 또는 약물 또는 마약 남용. 뇌졸중에 영향을 받은 사지의 현재 뼈 골절. (각각 입원 환자의 퇴원 서신 및 외래 환자의 일반의의 메모를 통해 제어됨) .
  • 스크리닝 전 90일 이내에 다른 (임상) 시험에 동시 참여하거나 방해 시험 또는 연구 참여
  • 후원자 또는 조사자를 위해 의존/고용 중인 사람(환자의 질문에 의해 통제됨). .
  • 임신 또는 의심되는 임신. 안전한 피임 수단의 부족(5.4 참조).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베룸 그룹
뇌졸중 후 비디오 기반 교육
뇌졸중 후 비디오 기반 교육
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
비동영상 그룹
비동영상 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
늑대 운동 기능 테스트
기간: 31 +/-1주
대조군에 비해 표준화된 운동 기능 검사(Wolf Motor Function Test - WMFT)에서 실험군의 개선.
31 +/-1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 31 +/-1주
운동 기능 지수(Frenachy Arm Test - FAT) 및 자율성(Stroke Impact Scale -SIS, Barthel-Index - BI, Modified Rankin Scale, Motor Activity Log - MAL)의 개선과 관련된 삶의 질
31 +/-1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ferdinand Binkofski, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Cognitive Neurology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

베룸 그룹에 대한 임상 시험

3
구독하다