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Entrenamiento basado en videos para la rehabilitación de las funciones de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular

22 de septiembre de 2015 actualizado por: RWTH Aachen University

Entrenamiento basado en videos para la rehabilitación de las funciones de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular: un nuevo tratamiento que aprovecha el sistema de neuronas espejo

El estudio plantea la hipótesis de la superioridad del entrenamiento basado en video (observación combinada con ejercicio motor, "video") sobre el ejercicio motor solo ("sin video") y la rehabilitación estándar ("estándar").

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio clínico es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado y de grupos paralelos con tres brazos de investigación. El estudio recluta al menos a 375 pacientes con un primer accidente cerebrovascular con ciertas discapacidades motoras que se asignan aleatoriamente a una condición experimental o a una de las dos condiciones de control. Cada paciente individual participa durante 31 (+/- 1) semanas en el ensayo (ver fig. 1), se prevé que todo el estudio dure al menos 3 años. El reclutamiento y tratamiento de pacientes tendrá una duración de 17 meses durante el ensayo. Los pacientes se someten a una evaluación inicial con fines de detección y, durante el curso de la participación, se realizan tres evaluaciones adicionales de los criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios. Estos criterios de valoración se referirán al grado de recuperación de las capacidades físicas objetivas y subjetivas debido al tratamiento experimental en comparación con los comparadores de control. Las hipótesis de los estudios afirman que el tratamiento experimental conducirá a efectos sobre las capacidades motoras superiores a los efectos provocados por los tratamientos de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemania, 52074
        • RWTH Aachen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hospitalizado: alta de rehabilitación dentro de la siguiente semana; ambulatorio: insulto entre 6 semanas y 2 años en el pasado (controlado por historia clínica).
  • Edad entre 30 y 80 años, ya que los pacientes mayores probablemente no podrían ejercer la resistencia necesaria para una participación durante todo el tiempo del tratamiento (controlado mediante carta de alta de pacientes hospitalizados y nota del médico general de pacientes ambulatorios, respectivamente).
  • Primer accidente cerebrovascular clínicamente evidente para que el paciente no tenga antecedentes de entrenamientos y tratamientos relacionados con el accidente cerebrovascular (controlado a través del historial médico).
  • Lesiones corticales o subcorticales isquémicas en el territorio de la arteria cerebral media que resultan principalmente en alteraciones motoras definidas (controladas mediante la historia clínica).
  • Paresia de miembros superiores (controlada mediante examen neurológico estándar).
  • Mínima capacidad de movimiento del miembro parético (controlado por el índice MRC ≥2 y ≤4: extensión de la mano contra la gravedad en la muñeca = 20° y en las articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas de cada uno de los dedos = 10°) para participar en el entrenamiento físico de los tratamientos tareas.
  • Si se necesita medicación: medicación concomitante estable (controlada mediante carta de alta de pacientes hospitalizados y nota del médico de cabecera de pacientes ambulatorios, respectivamente)
  • Consentimiento informado firmado para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Infarto de tronco cerebral. Este sitio de la lesión da como resultado otras deficiencias que podrían interferir con el tratamiento (controlado mediante carta de alta de pacientes hospitalizados y nota del médico general de pacientes ambulatorios, respectivamente).
  • Deterioro del nivel de conciencia que podría impedir que el paciente comprenda y siga las instrucciones a lo largo de la intervención y, además, resulte en incapacidades para mantener la atención y la concentración en el tratamiento (controlado mediante un examen neurológico estándar).
  • Afasia severa que podría impedir que el paciente comprendiera y siguiera las instrucciones a lo largo de la intervención (controlada mediante la administración de la prueba de Token, TT, > 11 reacciones incorrectas).
  • Demencia que podría conducir a un deterioro de la capacidad para seguir instrucciones (controlada mediante la administración del Mini-Mental-State Examination, MMSE, puntuación < 26).
  • Depresión que podría resultar en una mayor dificultad del cumplimiento motivacional de los pacientes para seguir las instrucciones y participar en las tareas de las intervenciones a lo largo del tratamiento (controlado por la administración del Inventario de Depresión de Beck, BDI, puntuación < 15).
  • Apraxia que podría conducir al deterioro de la capacidad para seguir instrucciones (controlada mediante la administración de la prueba de detección de apraxia de Florida, FAST, < 10 reacciones correctas y/o > 10 reacciones incorrectas).
  • Negligencia que podría conducir a un deterioro de la capacidad para participar en las tareas de observación de los tratamientos (controlada mediante la administración de la prueba de negligencia de Albert, > 1 línea sin marcar).
  • Trastorno psiquiátrico grave, enfermedad pulmonar o cardiovascular grave, o epilepsia que pudiera conducir a una reducción de las capacidades para participar en la tarea de los tratamientos (controlados mediante carta de alta de pacientes hospitalizados y nota del médico general de pacientes ambulatorios, respectivamente).
  • Deformidad articular severa de origen artrítico que podría reducir las habilidades del paciente en tareas que exigen una ejecución física funcional, lo que resulta en el enmascaramiento de los posibles efectos del entrenamiento (controlado mediante un examen neurológico estándar).
  • Problemas motores no principalmente unilaterales o dolor excesivo en la extremidad afectada principal que podría reducir las habilidades de los pacientes en tareas que exigen una ejecución física funcional, lo que resulta en el enmascaramiento de los posibles efectos del entrenamiento (controlado mediante un examen neurológico estándar).
  • Tratamiento real con Botox o neurolépticos; sin medicación concomitante constante (controlada mediante carta de alta de pacientes hospitalizados y nota del médico general de pacientes ambulatorios, respectivamente).
  • Inicio planificado de otras terapias de rehabilitación que podrían interferir con el tratamiento de prueba en las próximas ocho semanas desde el momento del reclutamiento.
  • Conocimiento insuficiente del idioma alemán para comprender y completar los cuestionarios (juicio clínico durante el examen neurológico estándar).
  • Residencia a más de 300 kilómetros del centro participante, que exacerbaría las visitas periódicas del paciente en el respectivo centro (controlado por interrogatorio al paciente).
  • Personas que están alojadas en una institución por orden judicial o administrativa (controlada mediante interrogatorio al paciente).
  • Cualquier otra enfermedad o tratamiento médico o uso indebido de drogas o narcóticos que pueda interferir con la evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia, p. fracturas óseas actuales de la extremidad afectada por el accidente cerebrovascular. (controlados mediante carta de alta de pacientes hospitalizados y nota del médico general de pacientes ambulatorios, respectivamente) .
  • Participación simultánea en otro ensayo (clínico) o examen de interferencia o participación en un estudio dentro de los 90 días anteriores a la selección
  • Personas que están en una dependencia/empleo para el patrocinador o investigador (controlado por interrogatorio del paciente). .
  • Embarazo o sospecha de embarazo. Falta de medidas anticonceptivas seguras (ver 5.4).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Verum
entrenamiento basado en video después de un accidente cerebrovascular
entrenamiento basado en video después de un accidente cerebrovascular
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
grupo sin video
grupo sin video

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: 31 +/-1 semanas
Mejora del grupo experimental en la prueba de función motora estandarizada (Wolf Motor Function Test - WMFT) en relación con los grupos de control.
31 +/-1 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 31 +/-1 semanas
Calidad de vida relacionada con la mejora en los índices de función motora (Frenachay Arm Test - FAT) y autonomía (Stroke Impact Scale -SIS, Barthel-Index - BI, Modified Rankin Scale, Motor Activity Log - MAL)
31 +/-1 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ferdinand Binkofski, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Cognitive Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre grupo verdadero

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