アジスロマイシン皮膚製剤の安全性、皮膚および血漿中濃度 (IXO-01)
2010年11月18日 更新者：University of Zurich
健康なボランティアの皮膚に繰り返し塗布する際のアジスロマイシン皮膚製剤の局所安全性、皮膚および血漿濃度を評価するための単一センター、無作為化、治験責任医師盲検、プラセボ対照用量漸増研究
IXODES GmbH は、マダニ咬傷後の感染の初期段階でライム病を予防するために、アジスロマイシン皮膚製剤である SHB001 を開発する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 つの連続したコホートが治療されます。
- コホート 1: 8 人のボランティア
- コホート 2: 24 人のボランティアが、それぞれ 8 人の被験者の 3 つのグループに分けられました
この調査は、次の 3 つのフェーズで実施されます。
コホート 1 の治療: 目的は、アジスロマイシン皮膚製剤による局所治療の最大耐量 (MTD) を確立することです。
- アジスロマイシン皮膚製剤によるコホート1の治療とフォローアップ
- 最初の治療後7日以内の局所安全性の評価
- 最大耐用量（MTD）が決定されます
コホート 2 の治療: 目的は、選択した用量の局所耐性を確認し、SHB001 皮膚製剤の適用後にアジスロマイシンの局所皮膚および血漿濃度を評価することです。
- 最大耐量（MTD）のアジスロマイシン経皮製剤、最大耐量（MTD）より1つまたは複数の濃度が低い用量、およびプラセボによるコホート2の治療
- PK評価のために、治療された皮膚領域の皮膚生検が行われます
- 修了試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- Clinical Trials Center, University and University Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 男性または女性の健康なボランティア、年齢 18 ～ 70 歳
主な除外基準:
- -アジスロマイシン、エリスロマイシン、またはマクロライド系抗生物質のいずれかに対する既知の過敏症
- リドカインに対する既知の過敏症
- -過去2か月以内のマクロライド系抗生物質によるあらゆる経路による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域の安全
時間枠：2010年4月～2010年11月
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この研究の主な目的は、健康なボランティアの健康な皮膚に塗布した場合のアジスロマイシン皮膚製剤の局所安全性を評価することです。
これは、4つの異なる用量レジメンでのSHB001の皮膚適用後の最大耐用量（MTD）の決定（コホート1）および確認（コホート2）によって行われます。
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2010年4月～2010年11月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SHB001の薬物動態
時間枠：2010年4月～2010年11月
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2010年4月～2010年11月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月18日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。