Sicurezza, concentrazione cutanea e plasmatica della formulazione cutanea di azitromicina (IXO-01)
18 novembre 2010 aggiornato da: University of Zurich
Uno studio sulla dose crescente controllato con placebo, randomizzato, in cieco, controllato da un singolo centro, per valutare la sicurezza locale, la pelle e la concentrazione plasmatica della formulazione cutanea di azitromicina durante applicazioni ripetute sulla pelle di volontari sani
IXODES GmbH intende sviluppare SHB001, una formulazione cutanea di azitromicina per prevenire la malattia di Lyme nelle prime fasi dell'infezione dopo la puntura di zecca.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio saranno trattate due coorti consecutive:
- Coorte 1: 8 volontari
- Coorte 2: 24 volontari, divisi in 3 gruppi di 8 soggetti ciascuno
Lo studio sarà condotto nelle seguenti tre fasi:
Trattamento della coorte 1: l'obiettivo è stabilire la dose massima tollerata (MTD) per un trattamento locale con formulazione cutanea di azitromicina.
- Trattamento della coorte 1 con formulazione cutanea di azitromicina e follow-up
- Valutazione della sicurezza locale entro i 7 giorni successivi al primo trattamento
- Sarà determinata la dose massima tollerata (MTD).
Trattamento della coorte 2: l'obiettivo è confermare la tolleranza locale delle dosi selezionate e valutare la concentrazione cutanea e plasmatica locale di azitromicina dopo l'applicazione della formulazione cutanea SHB001.
- Trattamento della coorte 2 con formulazione cutanea di azitromicina alla dose massima tollerata (MTD), con una dose di una o più concentrazioni inferiore alla dose massima tollerata (MTD) e con placebo
- Verranno prelevate biopsie cutanee delle aree cutanee trattate per la valutazione PK
- Esame di completamento degli studi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- Clinical Trials Center, University and University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Volontari sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni
Principali criteri di esclusione:
- Una nota ipersensibilità verso l'azitromicina, l'eritromicina o uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi
- Una nota ipersensibilità alla lidocaina
- Trattamento per qualsiasi via con qualsiasi antibiotico macrolide negli ultimi 2 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza locale
Lasso di tempo: Aprile 2010 - novembre 2010
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza locale della formulazione cutanea di azitromicina quando applicata alla pelle sana in volontari sani.
Ciò sarà fatto mediante determinazione (nella coorte 1) e conferma (nella coorte 2) della dose massima tollerata (MTD) dopo l'applicazione cutanea di SHB001 in 4 diversi regimi di dosaggio.
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Aprile 2010 - novembre 2010
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica di SHB001
Lasso di tempo: Aprile 2010 - novembre 2010
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Aprile 2010 - novembre 2010
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IXO-01
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