Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, hud og plasmakonsentrasjon av azitromycin dermal formulering (IXO-01)

18. november 2010 oppdatert av: University of Zurich

Et enkelt senter, randomisert, etterforskerblindet, placebokontrollert stigende dosestudie for å vurdere den lokale sikkerheten, hud- og plasmakonsentrasjonen av azitromycin dermal formulering under gjentatte påføringer på huden til friske frivillige

IXODES GmbH har til hensikt å utvikle SHB001, en azitromycin dermal formulering for å forhindre borreliose i tidlige stadier av infeksjon etter flåttbitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil to påfølgende kohorter bli behandlet:

  • Kohort 1: 8 frivillige
  • Kohort 2: 24 frivillige, delt inn i 3 grupper med 8 forsøkspersoner hver

Studien vil bli gjennomført i følgende tre faser:

  1. Behandling av kohort 1: Målet er å etablere maksimal tolerert dose (MTD) for en lokal behandling med azitromycin dermal formulering.

    1. Behandling av kohort 1 med azitromycin dermal formulering og oppfølging
    2. Vurdering av lokal sikkerhet innen 7 dager etter første behandling
    3. Maksimal tolerert dose (MTD) vil bli bestemt

  2. Behandling av kohort 2: Målet er å bekrefte den lokale toleransen til de valgte dosene og å evaluere den lokale hud- og plasmakonsentrasjonen av azitromycin etter påføring av SHB001 dermal formulering.

    1. Behandling av kohort 2 med azitromycin dermal formulering ved maksimal tolerert dose (MTD), med en dose en eller flere konsentrasjoner lavere enn maksimal tolerert dose (MTD) og med placebo
    2. Hudbiopsier av behandlede hudområder vil bli tatt for PK-vurdering
  3. Studieavslutningseksamen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Clinical Trials Center, University and University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige friske frivillige, i alderen 18 - 70 år

Hovedeksklusjonskriterier:

  • En kjent overfølsomhet mot azitromycin, erytromycin eller noen av makrolidantibiotikaene
  • En kjent overfølsomhet mot lidokain
  • Behandling på hvilken som helst måte med makrolidantibiotika i løpet av de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal sikkerhet
Tidsramme: April 2010 - november 2010
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den lokale sikkerheten til azitromycin dermal formulering når den påføres sunn hud hos friske frivillige. Dette vil bli gjort ved bestemmelse (i kohort 1) og bekreftelse (i kohort 2) av maksimal tolerert dose (MTD) etter dermal påføring av SHB001 i 4 forskjellige doseregimer.
April 2010 - november 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av SHB001
Tidsramme: April 2010 - november 2010
  • For å vurdere farmakokinetikken til azitromycin dermal formulering i plasma hos friske frivillige etter daglig administrering i tre påfølgende dager i kohort 1 og kohort 2.
  • For å vurdere farmakokinetikken til azitromycin dermal formulering i huden hos friske frivillige etter daglig administrering i 1-3 påfølgende dager kun i kohort 2.
  • For å demonstrere at den minimale inhibitoriske konsentrasjonen (MIC) av B.b. (=0,03μg/ml) i huden nås minst for 2 påfølgende vurderinger (biopsier) i kohort 2.
  • For å vurdere generell sikkerhet i kohort 1 og 2.
April 2010 - november 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

Ixodes GmbH
Appletree AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IXO-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bruk av SHB001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere