Seguridad, piel y concentración plasmática de la formulación dérmica de azitromicina (IXO-01)
18 de noviembre de 2010 actualizado por: University of Zurich
Un estudio de dosis ascendente controlado con placebo, aleatorizado, cegado por el investigador, de un solo centro para evaluar la seguridad local, la concentración cutánea y plasmática de la formulación dérmica de azitromicina durante aplicaciones repetidas en la piel de voluntarios sanos
IXODES GmbH tiene la intención de desarrollar SHB001, una formulación dérmica de azitromicina para prevenir la enfermedad de Lyme en las primeras etapas de la infección después de la picadura de garrapata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se tratarán dos cohortes consecutivas:
- Cohorte 1: 8 voluntarios
- Cohorte 2: 24 voluntarios, divididos en 3 grupos de 8 sujetos cada uno
El estudio se llevará a cabo en las siguientes tres fases:
Tratamiento de la cohorte 1: El objetivo es establecer la dosis máxima tolerada (MTD) para un tratamiento local con formulación dérmica de azitromicina.
- Tratamiento de la cohorte 1 con formulación dérmica de azitromicina y seguimiento
- Evaluación de la seguridad local dentro de los 7 días siguientes al primer tratamiento
- La dosis máxima tolerada (DMT) se determinará
Tratamiento de la cohorte 2: El objetivo es confirmar la tolerancia local de las dosis seleccionadas y evaluar la concentración local de azitromicina en la piel y el plasma después de la aplicación de la formulación dérmica SHB001.
- Tratamiento de la cohorte 2 con formulación dérmica de azitromicina a la dosis máxima tolerada (MTD), con una dosis una o más concentraciones más bajas que la dosis máxima tolerada (MTD) y con placebo
- Se tomarán biopsias de piel de las áreas de piel tratadas para la evaluación PK
- examen de finalizacion de estudios
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Clinical Trials Center, University and University Hospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos masculinos o femeninos, de 18 a 70 años
Principales criterios de exclusión:
- Una hipersensibilidad conocida contra la azitromicina, la eritromicina o cualquiera de los antibióticos macrólidos
- Una hipersensibilidad conocida a la lidocaína
- Tratamiento por cualquier vía con cualquier antibiótico macrólido en los últimos 2 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad local
Periodo de tiempo: Abril 2010 - noviembre 2010
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad local de la formulación dérmica de azitromicina cuando se aplica a la piel sana en voluntarios sanos.
Esto se hará mediante la determinación (en la cohorte 1) y la confirmación (en la cohorte 2) de la dosis máxima tolerada (MTD) después de la aplicación dérmica de SHB001 en 4 regímenes de dosis diferentes.
|
Abril 2010 - noviembre 2010
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de SHB001
Periodo de tiempo: Abril 2010 - noviembre 2010
|
|
Abril 2010 - noviembre 2010
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IXO-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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