Säkerhet, hud och plasmakoncentration av azitromycin dermal formulering (IXO-01)

I denna studie kommer två på varandra följande kohorter att behandlas:

• Kohort 1: 8 volontärer
• Kohort 2: 24 frivilliga, uppdelade i 3 grupper om 8 försökspersoner vardera

Studien kommer att genomföras i följande tre faser:

1. Behandling av kohort 1: Syftet är att fastställa maximal tolererad dos (MTD) för en lokal behandling med azitromycin dermal formulering.

   1. Behandling av kohort 1 med azitromycin dermal formulering och uppföljning
   2. Bedömning av lokal säkerhet inom 7 dagar efter den första behandlingen
   3. Den maximala tolererade dosen (MTD) kommer att bestämmas

2. Behandling av kohort 2: Syftet är att bekräfta den lokala toleransen för de valda doserna och att utvärdera den lokala hud- och plasmakoncentrationen av azitromycin efter applicering av SHB001 dermal formulering.

   1. Behandling av kohort 2 med azitromycin dermal formulering vid maximal tolererad dos (MTD), med en dos en eller flera koncentrationer lägre än maximal tolererad dos (MTD) och med placebo
   2. Hudbiopsier av behandlade hudområden kommer att tas för PK-bedömningen
3. Studieavslutningsprov