Bezpieczeństwo, stężenie w skórze i osoczu preparatu na skórę azytromycyny (IXO-01)
18 listopada 2010 zaktualizowane przez: University of Zurich
Jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez badacza, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką w celu oceny lokalnego bezpieczeństwa, stężenia w skórze i osoczu preparatu skórnego azytromycyny podczas wielokrotnych aplikacji na skórę zdrowych ochotników
IXODES GmbH zamierza opracować SHB001, preparat azytromycyny do stosowania na skórę, aby zapobiegać boreliozie we wczesnych stadiach infekcji po ukąszeniu przez kleszcza.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostaną potraktowane dwie kolejne kohorty:
- Kohorta 1: 8 ochotników
- Kohorta 2: 24 ochotników, podzielonych na 3 grupy po 8 osób w każdej
Badanie zostanie przeprowadzone w następujących trzech etapach:
Leczenie kohorty 1: Celem jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dla miejscowego leczenia preparatem azytromycyny na skórę.
- Leczenie kohorty 1 preparatem skórnym azytromycyny i obserwacja
- Ocena bezpieczeństwa miejscowego w ciągu 7 dni po pierwszym zabiegu
- Określona zostanie maksymalna tolerowana dawka (MTD).
Leczenie kohorty 2: Celem jest potwierdzenie miejscowej tolerancji wybranych dawek i ocena miejscowego stężenia azytromycyny w skórze iw osoczu po zastosowaniu preparatu SHB001 na skórę.
- Leczenie kohorty 2 preparatem azytromycyny na skórę w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD), w dawce o jedno lub więcej stężeń niższej niż maksymalna tolerowana dawka (MTD) i placebo
- W celu oceny farmakokinetyki zostaną pobrane biopsje skóry z leczonych obszarów skóry
- Egzamin kończący studia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Clinical Trials Center, University and University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat
Główne kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę lub którykolwiek z antybiotyków makrolidowych
- Znana nadwrażliwość na lidokainę
- Leczenie dowolną drogą jakimkolwiek antybiotykiem makrolidowym w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo lokalne
Ramy czasowe: Kwiecień 2010 - listopad 2010
|
Głównym celem tego badania jest ocena miejscowego bezpieczeństwa preparatu azytromycyny na skórę po zastosowaniu na zdrową skórę u zdrowych ochotników.
Zostanie to wykonane przez określenie (w kohorcie 1) i potwierdzenie (w kohorcie 2) maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) po nałożeniu na skórę SHB001 w 4 różnych schematach dawkowania.
|
Kwiecień 2010 - listopad 2010
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka SHB001
Ramy czasowe: Kwiecień 2010 - listopad 2010
|
|
Kwiecień 2010 - listopad 2010
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IXO-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .