아지스로마이신 진피 제형의 안전성, 피부 및 혈장 농도 (IXO-01)
2010년 11월 18일 업데이트: University of Zurich
건강한 지원자의 피부에 반복 적용하는 동안 아지스로마이신 진피 제제의 국부 안전성, 피부 및 혈장 농도를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 조사자 맹검, 위약 대조 증량 연구
IXODES GmbH는 진드기에 물린 후 초기 감염 단계에서 라임병을 예방하기 위해 아지스로마이신 진피 제형인 SHB001을 개발할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 2개의 연속 코호트가 처리될 것입니다:
- 코호트 1: 지원자 8명
- 코호트 2: 지원자 24명, 각각 8명의 피험자로 구성된 3개 그룹으로 나뉩니다.
이 연구는 다음 세 단계로 수행됩니다.
코호트 1의 치료: 목적은 아지스로마이신 진피 제형으로 국소 치료를 위한 최대 허용 용량(MTD)을 확립하는 것입니다.
- 아지스로마이신 진피 제제로 코호트 1의 치료 및 후속 조치
- 첫 시술 후 7일 이내 국소 안전성 평가
- 최대 내약 용량(MTD)이 결정됩니다.
코호트 2의 치료: 목적은 선택된 용량의 국소 내성을 확인하고 SHB001 진피 제제 적용 후 아지스로마이신의 국소 피부 및 혈장 농도를 평가하는 것입니다.
- 코호트 2의 최대 허용 용량(MTD)에서 아지스로마이신 진피 제형, 최대 허용 용량(MTD)보다 하나 이상의 농도 더 낮은 용량 및 위약으로 치료
- 치료된 피부 부위의 피부 생검은 PK 평가를 위해 수행됩니다.
- 수료시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- Clinical Trials Center, University and University Hospital Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18-70세의 건강한 남성 또는 여성 지원자
주요 제외 기준:
- 아지스로마이신, 에리스로마이신 또는 모든 마크로라이드 항생제에 대해 알려진 과민증
- 리도카인에 대해 알려진 과민증
- 지난 2개월 이내에 모든 마크로라이드 항생제로 모든 경로에 의한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 안전
기간: 2010년 4월 - 2010년 11월
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이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자의 건강한 피부에 아지스로마이신 진피 제형을 적용했을 때 국소 안전성을 평가하는 것입니다.
이는 4가지 상이한 용량 요법에서 SHB001의 피부 적용 후 최대 허용 용량(MTD)의 결정(코호트 1에서) 및 확인(코호트 2에서)에 의해 수행될 것이다.
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2010년 4월 - 2010년 11월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHB001의 약동학
기간: 2010년 4월 - 2010년 11월
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2010년 4월 - 2010년 11월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IXO-01
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SHB001 적용에 대한 임상 시험
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Denver Health and Hospital Authority모병
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University Hospital of North NorwayThe Research Council of Norway; European Commission; Oslo University College완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Augusta University모병
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Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은