Безопасность, концентрация в коже и плазме кожного состава азитромицина (IXO-01)
18 ноября 2010 г. обновлено: University of Zurich
Одноцентровое, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей дозой для оценки местной безопасности, концентрации в коже и плазме кожного состава азитромицина во время повторных аппликаций на кожу здоровых добровольцев
IXODES GmbH намерена разработать SHB001, кожный состав азитромицина для предотвращения болезни Лайма на ранних стадиях заражения после укуса клеща.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будут рассматриваться две последовательные когорты:
- Когорта 1: 8 добровольцев
- Когорта 2: 24 добровольца, разделенных на 3 группы по 8 человек в каждой.
Исследование будет проводиться в следующие три этапа:
Лечение когорты 1: цель состоит в том, чтобы установить максимально переносимую дозу (MTD) для местного лечения кожной формой азитромицина.
- Лечение когорты 1 кожным препаратом азитромицина и последующее наблюдение
- Оценка местной безопасности в течение 7 дней после первой обработки
- Максимально переносимая доза (MTD) будет определена
Лечение когорты 2: цель состоит в том, чтобы подтвердить местную переносимость выбранных доз и оценить локальную концентрацию азитромицина в коже и плазме после нанесения кожного препарата SHB001.
- Лечение когорты 2 кожной формой азитромицина в максимально переносимой дозе (MTD), с дозой на одну или более концентраций ниже, чем максимально переносимая доза (MTD) и с плацебо
- Биопсия обработанных участков кожи будет взята для оценки фармакокинетики.
- Экзамен на завершение обучения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Clinical Trials Center, University and University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
Основные критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину или любому из макролидных антибиотиков.
- Известная гиперчувствительность к лидокаину
- Лечение любым путем любым макролидным антибиотиком в течение последних 2 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местная безопасность
Временное ограничение: Апрель 2010 г. - ноябрь 2010 г.
|
Основной целью данного исследования является оценка местной безопасности кожной формы азитромицина при нанесении на здоровую кожу у здоровых добровольцев.
Это будет сделано путем определения (в группе 1) и подтверждения (в группе 2) максимально переносимой дозы (MTD) после кожного применения SHB001 в 4 различных режимах дозирования.
|
Апрель 2010 г. - ноябрь 2010 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика SHB001
Временное ограничение: Апрель 2010 г. - ноябрь 2010 г.
|
|
Апрель 2010 г. - ноябрь 2010 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IXO-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .