Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, kožní a plazmatická koncentrace azithromycinového dermálního přípravku (IXO-01)

18. listopadu 2010 aktualizováno: University of Zurich

Jednocentrová, randomizovaná, zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná studie vzestupné dávky k posouzení místní bezpečnosti, kožní a plazmatické koncentrace dermálního přípravku azithromycinu během opakovaných aplikací na kůži zdravých dobrovolníků

IXODES GmbH má v úmyslu vyvinout SHB001, dermální přípravek s azithromycinem, aby se zabránilo lymské borelióze v raných stádiích infekce po kousnutí klíštětem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou řešeny dvě po sobě jdoucí kohorty:

  • Kohorta 1: 8 dobrovolníků
  • Kohorta 2: 24 dobrovolníků rozdělených do 3 skupin po 8 subjektech

Studie bude probíhat v následujících třech fázích:

  1. Léčba kohorty 1: Cílem je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) pro lokální léčbu dermální formulací azithromycinu.

    1. Léčba kohorty 1 dermální formulací azithromycinu a sledování
    2. Posouzení místní bezpečnosti do 7 dnů po prvním ošetření
    3. Bude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).

  2. Léčba kohorty 2: Cílem je potvrdit lokální toleranci zvolených dávek a zhodnotit lokální kožní a plazmatickou koncentraci azithromycinu po aplikaci dermální formulace SHB001.

    1. Léčba kohorty 2 dermální formulací azithromycinu v maximální tolerované dávce (MTD), s dávkou o jednu nebo více koncentrací nižší než maximální tolerovaná dávka (MTD) a placebem
    2. Pro posouzení PK budou odebrány kožní biopsie ošetřených oblastí kůže
  3. Závěrečná zkouška studia

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Clinical Trials Center, University and University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy, věk 18 - 70 let

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na azithromycin, erythromycin nebo některé z makrolidových antibiotik
  • Známá přecitlivělost na lidokain
  • Léčba jakýmkoliv způsobem makrolidovým antibiotikem během posledních 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní bezpečnost
Časové okno: Duben 2010 – listopad 2010
Primárním cílem této studie je posoudit místní bezpečnost dermální formulace azithromycinu při aplikaci na zdravou kůži u zdravých dobrovolníků. To bude provedeno stanovením (v kohortě 1) a potvrzením (v kohortě 2) maximální tolerované dávky (MTD) po dermální aplikaci SHB001 ve 4 různých dávkovacích režimech.
Duben 2010 – listopad 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika SHB001
Časové okno: Duben 2010 – listopad 2010
  • Zhodnotit farmakokinetiku dermální formulace azithromycinu v plazmě u zdravých dobrovolníků po každodenním podávání po tři po sobě jdoucí dny v kohortě 1 a kohortě 2.
  • K posouzení farmakokinetiky dermální formulace azithromycinu v kůži u zdravých dobrovolníků po každodenním podávání po dobu 1-3 po sobě jdoucích dnů pouze v kohortě 2.
  • Aby se prokázalo, že minimální inhibiční koncentrace (MIC) B.b. (=0,03 μg/ml) v kůži je dosaženo alespoň pro 2 po sobě jdoucí hodnocení (biopsie) v kohortě 2.
  • Posoudit obecnou bezpečnost v kohortě 1 a 2.
Duben 2010 – listopad 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Ixodes GmbH
Appletree AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IXO-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit