Segurança, concentração cutânea e plasmática da formulação dérmica de azitromicina (IXO-01)
18 de novembro de 2010 atualizado por: University of Zurich
Um único centro, randomizado, investigador cego, estudo de dose ascendente controlado por placebo para avaliar a segurança local, a concentração cutânea e plasmática da formulação dérmica de azitromicina durante aplicações repetidas na pele de voluntários saudáveis
A IXODES GmbH pretende desenvolver SHB001, uma formulação dérmica de azitromicina para prevenir a doença de Lyme nos estágios iniciais da infecção após a picada do carrapato.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo serão tratadas duas coortes consecutivas:
- Coorte 1: 8 voluntários
- Coorte 2: 24 voluntários, divididos em 3 grupos de 8 sujeitos cada
O estudo será desenvolvido em três fases:
Tratamento da coorte 1: O objetivo é estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) para um tratamento local com formulação dérmica de azitromicina.
- Tratamento da coorte 1 com formulação dérmica de azitromicina e acompanhamento
- Avaliação da segurança local nos 7 dias seguintes ao primeiro tratamento
- A dose máxima tolerada (MTD) será determinada
Tratamento da coorte 2: O objetivo é confirmar a tolerância local das doses selecionadas e avaliar a concentração local de azitromicina na pele e no plasma após a aplicação da formulação dérmica SHB001.
- Tratamento da coorte 2 com formulação dérmica de azitromicina na dose máxima tolerada (MTD), com uma dose uma ou mais concentrações menor que a dose máxima tolerada (MTD) e com placebo
- Biópsias de pele de áreas de pele tratadas serão feitas para a avaliação farmacocinética
- exame de conclusão de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Clinical Trials Center, University and University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino, idade 18 - 70 anos
Principais critérios de exclusão:
- Uma hipersensibilidade conhecida contra azitromicina, eritromicina ou qualquer um dos antibióticos macrólidos
- Uma hipersensibilidade conhecida contra lidocaína
- Tratamento por qualquer via com qualquer antibiótico macrólido nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança local
Prazo: Abril de 2010 - novembro de 2010
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança local da formulação dérmica de azitromicina quando aplicada em pele saudável em voluntários saudáveis.
Isso será feito por determinação (na coorte 1) e confirmação (na coorte 2) da dose máxima tolerada (MTD) após aplicação dérmica de SHB001 em 4 regimes de dosagem diferentes.
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Abril de 2010 - novembro de 2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de SHB001
Prazo: Abril de 2010 - novembro de 2010
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Abril de 2010 - novembro de 2010
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IXO-01
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