Azithromycin Dermaalisen formulaation turvallisuus, iho- ja plasmapitoisuus (IXO-01)
torstai 18. marraskuuta 2010 päivittänyt: University of Zurich
Yhden keskuksen, satunnaistettu, tutkijasokkoutettu, lumekontrolloitu nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan atsitromysiini-dermaalisen formulaation paikallista turvallisuutta, ihon ja plasman pitoisuutta terveiden vapaaehtoisten iholle toistuvien levitysten aikana
IXODES GmbH aikoo kehittää SHB001:tä, atsitromysiinivalmistetta ihon kautta estämään Lymen tautia punkin pureman jälkeisessä infektion varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käsitellään kahta peräkkäistä kohorttia:
- Kohortti 1: 8 vapaaehtoista
- Kohortti 2: 24 vapaaehtoista, jaettu 3 ryhmään, joissa kussakin on 8 henkilöä
Tutkimus toteutetaan kolmessa seuraavassa vaiheessa:
Kohortin 1 hoito: Tavoitteena on määrittää maksimaalinen siedetty annos (MTD) paikallista atsitromysiini-dermaalista hoitoa varten.
- Kohortin 1 hoito atsitromysiini-dermaalisella formulaatiolla ja seuranta
- Paikallisen turvallisuuden arviointi 7 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta
- Suurin siedetty annos (MTD) määritetään
Kohortin 2 hoito: Tavoitteena on vahvistaa valittujen annosten paikallinen sietokyky ja arvioida atsitromysiinin paikallinen ihon ja plasman pitoisuus SHB001-dermaalisen formulaation käytön jälkeen.
- Kohortin 2 hoito atsitromysiini-dermaalisella formulaatiolla suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD), annoksella, joka on yksi tai useampi pitoisuus pienempi kuin suurin siedetty annos (MTD) ja lumelääke
- Hoidetuilta ihoalueilta otetaan ihobiopsiat PK-arviointia varten
- Opintojen loppukoe
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Clinical Trials Center, University and University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset, 18-70 vuotta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys atsitromysiinille, erytromysiinille tai jollekin makrolidiantibiootille
- Tunnettu yliherkkyys lidokaiinille
- Hoito millä tahansa reitillä millä tahansa makrolidiantibiootilla viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen turvallisuus
Aikaikkuna: Huhtikuu 2010 - marraskuu 2010
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida atsitromysiinin ihon kautta käytettävän formulaation paikallinen turvallisuus, kun sitä käytetään terveellä iholla terveillä vapaaehtoisilla.
Tämä tehdään määrittämällä (kohortissa 1) ja vahvistamalla (kohortissa 2) suurin siedetty annos (MTD) SHB001:n dermaalisen levityksen jälkeen neljässä eri annostusohjelmassa.
|
Huhtikuu 2010 - marraskuu 2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SHB001:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Huhtikuu 2010 - marraskuu 2010
|
|
Huhtikuu 2010 - marraskuu 2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IXO-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .