Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, Hud og Plasma Koncentration af Azithromycin Dermal Formulering (IXO-01)

18. november 2010 opdateret af: University of Zurich

Et enkelt center, randomiseret, investigator-blindet, placebo-kontrolleret stigende dosis-studie for at vurdere den lokale sikkerhed, hud- og plasmakoncentrationen af ​​azithromycin dermal formulering under gentagne applikationer på huden af ​​raske frivillige

IXODES GmbH har til hensigt at udvikle SHB001, en azithromycin dermal formulering for at forhindre borreliose i tidlige stadier af infektion efter flåtbid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil to på hinanden følgende kohorter blive behandlet:

  • Kohorte 1: 8 frivillige
  • Kohorte 2: 24 frivillige, opdelt i 3 grupper på hver 8 forsøgspersoner

Undersøgelsen vil blive gennemført i følgende tre faser:

  1. Behandling af kohorte 1: Målet er at etablere den maksimalt tolererede dosis (MTD) for en lokal behandling med azithromycin dermal formulering.

    1. Behandling af kohorte 1 med azithromycin dermal formulering og opfølgning
    2. Vurdering af lokal sikkerhed inden for 7 dage efter den første behandling
    3. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive bestemt

  2. Behandling af kohorte 2: Målet er at bekræfte den lokale tolerance af de udvalgte doser og at evaluere den lokale hud- og plasmakoncentration af azithromycin efter påføring af SHB001 dermal formulering.

    1. Behandling af kohorte 2 med azithromycin dermal formulering ved maksimal tolereret dosis (MTD), med en dosis en eller flere koncentrationer lavere end maksimal tolereret dosis (MTD) og med placebo
    2. Hudbiopsier af behandlede hudområder vil blive taget til PK vurdering
  3. Studieafslutningseksamen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Clinical Trials Center, University and University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige raske frivillige i alderen 18 - 70 år

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • En kendt overfølsomhed over for azithromycin, erythromycin eller et hvilket som helst af makrolidantibiotika
  • En kendt overfølsomhed over for lidocain
  • Behandling ad enhver vej med ethvert makrolidantibiotikum inden for de sidste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal sikkerhed
Tidsramme: April 2010 - november 2010
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den lokale sikkerhed af azithromycin dermal formulering, når den påføres sund hud hos raske frivillige. Dette vil ske ved bestemmelse (i kohorte 1) og bekræftelse (i kohorte 2) af den maksimalt tolererede dosis (MTD) efter dermal påføring af SHB001 i 4 forskellige dosisregimer.
April 2010 - november 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af SHB001
Tidsramme: April 2010 - november 2010
  • At vurdere farmakokinetikken af ​​azithromycin dermal formulering i plasma hos raske frivillige efter daglig administration i tre på hinanden følgende dage i kohorte 1 og kohorte 2.
  • At vurdere farmakokinetikken af ​​azithromycin dermal formulering i huden hos raske frivillige efter daglig administration i 1 - 3 på hinanden følgende dage kun i kohorte 2.
  • For at demonstrere, at den minimale hæmmende koncentration (MIC) af B.b. (=0,03 μg/ml) i huden nås mindst for 2 på hinanden følgende vurderinger (biopsier) i kohorte 2.
  • At vurdere generel sikkerhed i kohorte 1 og 2.
April 2010 - november 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Ixodes GmbH
Appletree AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2010

Først opslået (Skøn)

17. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IXO-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anvendelse af SHB001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner