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Sicherheit, Haut- und Plasmakonzentration der dermalen Formulierung von Azithromycin (IXO-01)

18. November 2010 aktualisiert von: University of Zurich

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit ansteigender Dosis an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der lokalen Sicherheit, der Haut- und Plasmakonzentration der dermalen Formulierung von Azithromycin während wiederholter Anwendungen auf der Haut gesunder Freiwilliger

Die IXODES GmbH beabsichtigt, SHB001, eine dermale Formulierung von Azithromycin, zu entwickeln, um die Lyme-Borreliose in frühen Stadien der Infektion nach einem Zeckenstich zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden zwei aufeinanderfolgende Kohorten behandelt:

  • Kohorte 1: 8 Freiwillige
  • Kohorte 2: 24 Freiwillige, aufgeteilt in 3 Gruppen zu je 8 Probanden

Die Studie wird in den folgenden drei Phasen durchgeführt:

  1. Behandlung von Kohorte 1: Ziel ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) für eine lokale Behandlung mit der dermalen Formulierung von Azithromycin zu ermitteln.

    1. Behandlung von Kohorte 1 mit dermalen Formulierung von Azithromycin und Nachsorge
    2. Bewertung der lokalen Sicherheit innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Behandlung
    3. Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wird bestimmt

  2. Behandlung von Kohorte 2: Ziel ist es, die lokale Verträglichkeit der ausgewählten Dosen zu bestätigen und die lokale Haut- und Plasmakonzentration von Azithromycin nach Anwendung der dermalen SHB001-Formulierung zu bewerten.

    1. Behandlung von Kohorte 2 mit einer dermalen Formulierung von Azithromycin in maximal verträglicher Dosis (MTD), mit einer Dosis, die eine oder mehrere Konzentrationen unter der maximal verträglichen Dosis (MTD) liegt, und mit Placebo
    2. Für die PK-Beurteilung werden Hautbiopsien der behandelten Hautareale entnommen
  3. Prüfung zum Studienabschluss

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Clinical Trials Center, University and University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 - 70 Jahren

Hauptausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Azithromycin, Erythromycin oder eines der Makrolid-Antibiotika
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain
  • Behandlung auf beliebigem Wege mit Makrolid-Antibiotika innerhalb der letzten 2 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Sicherheit
Zeitfenster: April 2010 - November 2010
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der lokalen Sicherheit der dermalen Formulierung von Azithromycin bei Anwendung auf gesunder Haut bei gesunden Freiwilligen. Dies erfolgt durch Bestimmung (in Kohorte 1) und Bestätigung (in Kohorte 2) der maximal tolerierten Dosis (MTD) nach dermaler Applikation von SHB001 in 4 verschiedenen Dosierungsschemata.
April 2010 - November 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von SHB001
Zeitfenster: April 2010 - November 2010
  • Bewertung der Pharmakokinetik der dermalen Formulierung von Azithromycin im Plasma bei gesunden Freiwilligen nach täglicher Verabreichung an drei aufeinanderfolgenden Tagen in Kohorte 1 und Kohorte 2.
  • Bewertung der Pharmakokinetik der dermalen Formulierung von Azithromycin in der Haut bei gesunden Freiwilligen nach täglicher Verabreichung an 1 - 3 aufeinanderfolgenden Tagen nur in Kohorte 2.
  • Um zu zeigen, dass die minimale Hemmkonzentration (MIC) von B.b. (=0,03 μg/ml) in der Haut wird bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen (Biopsien) in Kohorte 2 erreicht.
  • Bewertung der allgemeinen Sicherheit in Kohorte 1 und 2.
April 2010 - November 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Ixodes GmbH
Appletree AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IXO-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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