Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azithromycin dermális készítmény biztonsága, bőr- és plazmakoncentrációja (IXO-01)

2010. november 18. frissítette: University of Zurich

Egyetlen központos, randomizált, vizsgálóvakított, placebo-kontrollos, növekvő dózisú vizsgálat az azitromicin dermális készítmény helyi biztonságának, bőr- és plazmakoncentrációjának felmérésére egészséges önkéntesek bőrén történő ismételt alkalmazás során

Az IXODES GmbH az SHB001-et, egy dermális azitromicin készítményt kíván kifejleszteni, hogy megelőzze a Lyme-kórt a kullancscsípés utáni fertőzés korai szakaszában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban két egymást követő kohorsz kerül kezelésre:

  • 1. kohorsz: 8 önkéntes
  • 2. kohorsz: 24 önkéntes, 3, egyenként 8 fős csoportra osztva

A tanulmány a következő három szakaszban zajlik majd:

  1. Az 1. kohorsz kezelése: A cél a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása az azitromicin dermális készítménnyel végzett helyi kezeléshez.

    1. Az 1. kohorsz kezelése azitromicin dermális készítménnyel és nyomon követés
    2. A helyi biztonságosság értékelése az első kezelést követő 7 napon belül
    3. Meg kell határozni a maximális tolerálható dózist (MTD).

  2. 2. kohorsz kezelése: A cél a kiválasztott dózisok helyi toleranciájának megerősítése, valamint az azitromicin helyi bőr- és plazmakoncentrációjának értékelése az SHB001 dermális készítmény alkalmazása után.

    1. A 2. kohorsz kezelése azitromicin dermális készítménnyel maximális tolerált dózisban (MTD), a maximális tolerált dózisnál (MTD) egy vagy több koncentrációval alacsonyabb dózissal és placebóval
    2. A kezelt bőrterületekről bőrbiopsziát vesznek a PK értékeléshez
  3. Tanulmányzáró vizsga

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Clinical Trials Center, University and University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő egészséges önkéntesek, 18-70 év

Fő kizárási kritériumok:

  • Az azitromicinnel, eritromicinnel vagy bármely makrolid antibiotikummal szembeni ismert túlérzékenység
  • A lidokainnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Bármilyen módon végzett kezelés bármely makrolid antibiotikummal az elmúlt 2 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi biztonság
Időkeret: 2010. április - 2010. november
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az azitromicin dermális készítmény helyi biztonságosságának felmérése, amikor egészséges önkénteseken alkalmazzák egészséges bőrre. Ez az SHB001 dermális alkalmazása után a maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározásával (1. kohorszban) és megerősítésével (2. kohorszban) történik, 4 különböző adagolási sémában.
2010. április - 2010. november

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SHB001 farmakokinetikája
Időkeret: 2010. április - 2010. november
  • Az azitromicin dermális készítmény farmakokinetikájának értékelése a plazmában egészséges önkéntesekben három egymást követő napon át tartó napi adagolást követően az 1. és 2. kohorszban.
  • Az azitromicin dermális készítmény farmakokinetikájának értékelése a bőrön egészséges önkénteseknél 1-3 egymást követő napon át tartó napi adagolás után, csak a 2. kohorszban.
  • Annak bizonyítására, hogy a minimális gátló koncentráció (MIC) a B.b. (=0,03 μg/ml) a bőrben legalább 2 egymást követő értékeléssel (biopsziával) érhető el a 2. kohorszban.
  • Az 1. és 2. kohorsz általános biztonságának felmérése.
2010. április - 2010. november

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

Ixodes GmbH
Appletree AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IXO-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lyme-kór

Klinikai vizsgálatok a Az SHB001 alkalmazása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel