Veiligheid, huid- en plasmaconcentratie van azithromycine dermale formulering (IXO-01)
18 november 2010 bijgewerkt door: University of Zurich
Een enkel centraal, gerandomiseerd, door de onderzoeker geblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek met oplopende dosis om de lokale veiligheid, de huid- en plasmaconcentratie van azithromycine dermale formulering tijdens herhaalde toepassingen op de huid van gezonde vrijwilligers te beoordelen
IXODES GmbH is van plan om SHB001 te ontwikkelen, een azithromycine dermale formulering om de ziekte van Lyme in een vroeg stadium van infectie na een tekenbeet te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen twee opeenvolgende cohorten worden behandeld:
- Cohort 1: 8 vrijwilligers
- Cohort 2: 24 vrijwilligers, verdeeld in 3 groepen van elk 8 proefpersonen
Het onderzoek zal in de volgende drie fasen worden uitgevoerd:
Behandeling van cohort 1: Het doel is om de maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen voor een lokale behandeling met azithromycine dermale formulering.
- Behandeling van cohort 1 met azithromycine dermale formulering en follow-up
- Beoordeling van de lokale veiligheid binnen 7 dagen na de eerste behandeling
- De maximaal getolereerde dosis (MTD) zal worden bepaald
Behandeling van cohort 2: Het doel is om de lokale tolerantie van de geselecteerde doses te bevestigen en om de lokale huid- en plasmaconcentratie van azithromycine te evalueren na toepassing van SHB001 dermale formulering.
- Behandeling van cohort 2 met azitromycine dermale formulering bij maximaal getolereerde dosis (MTD), met een dosis één of meer concentraties lager dan maximaal getolereerde dosis (MTD) en met placebo
- Huidbiopten van behandelde huidgebieden zullen worden genomen voor de PK-beoordeling
- Studie afrondingsexamen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Clinical Trials Center, University and University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke gezonde vrijwilligers, leeftijd 18 - 70 jaar
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Een bekende overgevoeligheid voor azitromycine, erytromycine of een van de macrolide-antibiotica
- Een bekende overgevoeligheid voor lidocaïne
- Behandeling langs welke weg dan ook met een macrolide-antibioticum in de afgelopen 2 maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale veiligheid
Tijdsspanne: April 2010 - november 2010
|
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de lokale veiligheid van azithromycine dermale formulering bij toepassing op een gezonde huid bij gezonde vrijwilligers.
Dit zal gebeuren door bepaling (in cohort 1) en bevestiging (in cohort 2) van de maximaal getolereerde dosis (MTD) na dermale toepassing van SHB001 in 4 verschillende doseringsregimes.
|
April 2010 - november 2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van SHB001
Tijdsspanne: April 2010 - november 2010
|
|
April 2010 - november 2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IXO-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .