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さまざまな局所麻酔薬混合物の有効性研究 (CA)

2011年10月25日 更新者:James Collins、Scott and White Hospital & Clinic

リドカイン、ブピバカイン、およびエピネフリンとのリドカイン/ブピバカイン混合物の効果の開始と持続時間。

目的と背景 この調査研究の目的は、リドカインとブピバカインを混合して皮膚を麻痺させる利点を調査することです。 リドカインとブピバカインは、軽微な処置のために皮膚を麻痺させるために一般的に使用される 2 つの薬です。 リドカインはより早く発症します。 ブピバカインは持続時間が長い。 それらはしばしばエピネフリンと組み合わされて、作用の長さを延ばします. これらの薬は、手術時の痛みをコントロールし、手術直後の不快感を軽減するために使用されます。 研究への参加には、リドカイン、ブピバカイン、およびリドカインとブピバカインを含む局所麻酔薬とエピネフリンを前腕の 4 か所に注射することが含まれます。 あなたの参加は、さまざまな処置を受けている人々のこれらの薬の管理を改善する可能性があります. あなたは、この調査研究で約 25 人の健康なボランティア被験者の 1 人になります。

調査の概要

詳細な説明

手続き

ご参加いただくにあたり、以下の手続きを行っていただきます。

  • 参加することを選択した場合は、この同意書を読み、署名するよう求められます。
  • 人口統計情報を尋ねられ、病歴が取得されます
  • 参加資格がある場合は、前腕の手のひら側に治療の場所をマークします。
  • 局所麻酔混合物を前腕の手のひら側に 4 回少量注射します (4 回の注射部位のそれぞれでどの注射が使用されるかはわかりません)。
  • しびれがいつ始まり、いつ終わるかを判断するために、針を刺した感覚に小さな針が使用されます。

調査期間と通院回数 この調査は、薬剤が注射された時点で開始され、感覚が完全に回復した時点で終了します。 研究は6時間から12時間続きます。 この間、読む、タイプする、書くなどの低強度の作業を行うことができます。 サイトは頻繁に調査されるため、調査場所にとどまる必要があります。

除外

次のいずれかに該当する場合は、この研究に参加しないでください。

  • あなたは妊娠しています
  • リドカインまたはブピバカインにアレルギーがある
  • 心臓病の病歴がある(以前の心臓発作、心臓機能不全、または心不全を含む)

この研究の資格を得るために満たさなければならない他の基準があるかもしれません。 研究チームはこれらについてあなたと話し合い、資格があるかどうかを判断します。

不快感とリスク 注射に関連するリスクには、注射部位での一時的な不快感と感染の可能性が含まれます。 また、使用している薬にアレルギー反応や副作用がある可能性もあります。

利点 この研究に参加することで、あなたに直接的な利益はありません。 あなたの参加は、さまざまな処置を受けている人々のこれらの薬の管理を改善する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76504
        • Scott & White

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18~60歳

除外基準:

  • 妊娠
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 心臓病または糖尿病の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リドカインとエピ
0.2ml 1% リドカインとエピネフリン (1:100,000)
0.2ml皮内注射1回。
実験的:エピとブピバカイン
0.2 ml 0.25% ブピバカインとエピネフリン (1:200,000)
0.2ml皮内注射1回。
実験的:低用量のリドおよびブピとエピ
0.2ml 0.5% リドカイン + 0.125% ブピバカインとエピネフリン (1:150,000)
0.2ml皮内注射1回。
実験的:エピを伴う高用量のリドおよびブピ
0.2ml 1% リドカイン + 0.25% ブピバカインとエピネフリン (1:150,000)
0.2ml皮内注射1回。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクションの長さ
時間枠:最大12時間
局所麻酔の開始から鋭い感覚による効果の停止までの時間を 15 分刻みで測定します。
最大12時間
アクションの開始
時間枠:5分まで
局所麻酔薬の注入から感覚の喪失から鋭敏になるまでの時間。
5分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James B Collins, MD、Scott and White Healthcare
  • スタディディレクター:Raman C Mahabir, MD、Scott and White Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月25日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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