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Étude d'efficacité de différents mélanges d'anesthésiques locaux (CA)

25 octobre 2011 mis à jour par: James Collins, Scott and White Hospital & Clinic

Début et durée de l'effet de la lidocaïne, de la bupivacaïne et du mélange de lidocaïne/bupivacaïne avec épinéphrine.

But et contexte Le but de cette étude de recherche est d'étudier les avantages du mélange de lidocaïne et de bupivacaïne pour engourdir la peau. La lidocaïne et la bupivacaïne sont deux médicaments couramment utilisés pour engourdir la peau lors d'interventions mineures. La lidocaïne a un effet plus rapide. La bupivacaïne a une durée plus longue. Ils sont souvent associés à l'épinéphrine pour augmenter la durée d'action. Ces médicaments sont utilisés pour contrôler la douleur au moment de l'opération et pour diminuer l'inconfort immédiatement après. La participation à l'étude implique l'injection d'un anesthésique local contenant de la lidocaïne, de la bupivacaïne et de la lidocaïne et de la bupivacaïne avec de l'épinéphrine à 4 endroits sur l'avant-bras. Votre participation améliorera potentiellement l'administration de ces médicaments chez les personnes subissant diverses procédures. Vous serez l'un des quelque 25 sujets volontaires en bonne santé participant à cette étude de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédures

Au cours de votre participation, les procédures suivantes seront complétées :

  • Il vous sera demandé de lire et de signer ce formulaire de consentement, si vous choisissez de participer
  • Des informations démographiques vous seront demandées et vos antécédents médicaux seront obtenus
  • Si vous êtes éligible pour participer, le côté paume de votre avant-bras sera marqué pour l'emplacement des traitements
  • Quatre petites injections seront faites dans la paume de vos avant-bras avec les mélanges anesthésiques locaux (vous ne saurez pas quelle injection est utilisée à chacun des quatre sites d'injection)
  • Une petite aiguille sera utilisée pour la sensation de piqûre d'épingle afin de déterminer quand l'engourdissement commence et se termine

Durée de l'étude et nombre de visites Cette étude commence au moment où les médicaments sont injectés et se termine lorsque la sensation est complètement revenue. L'étude durera entre 6 et 12 heures. Pendant ce temps, vous pouvez effectuer des tâches de faible intensité, notamment lire, taper et écrire. Vous devez rester sur le lieu de l'étude car les sites seront fréquemment examinés.

Exclusions

Vous ne devez pas participer à cette étude si l'une des situations suivantes s'applique à vous :

  • Tu es enceinte
  • Vous êtes allergique à la lidocaïne ou à la bupivacaïne
  • Vous avez des antécédents de maladie cardiaque (y compris une crise cardiaque antérieure, un dysfonctionnement cardiaque ou une insuffisance cardiaque)

Il se peut que vous deviez remplir d'autres critères pour être éligible à cette étude. L'équipe d'étude peut en discuter avec vous pour déterminer si vous êtes admissible.

Inconfort et risques Les risques associés aux injections comprennent un inconfort temporaire au site d'injection et une éventuelle infection. Il est également possible que vous ayez une réaction allergique ou un effet secondaire aux médicaments que vous utilisez.

Avantages Il n'y a aucun avantage direct pour vous à participer à cette étude. Votre participation améliorera potentiellement l'administration de ces médicaments chez les personnes subissant diverses procédures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • Scott & White

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-60

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • allergie aux anesthésiques locaux
  • antécédents de maladie cardiaque ou de diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne avec Epi
0,2 ml de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine (1:100 000)
Médicament: Lidocaïne à 1 % avec épinéphrine (1:100 000)
0,2 ml d'injection intradermique une fois.
Expérimental: Bupivacaïne avec epi
0,2 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine (1:200 000)
Médicament: Bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine (1:200 000)
0,2 ml d'injection intradermique une fois.
Expérimental: Lido et Bupi à faible dose avec Epi
0,2 ml de lidocaïne à 0,5 % + bupivacaïne à 0,125 % avec épinéphrine (1:150 000)
Médicament: 0,5 % de lidocaïne, 0,125 bupivacaïne et epi (1:150 000)
0,2 ml d'injection intradermique une fois.
Expérimental: High Dose Lido et Bupi avec épi
0,2 ml de lidocaïne à 1 % + bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine (1:150 000)
Médicament: Lidocaïne à 1 %, bupivacaïne à 0,5 % et épinéphrine (1:150 000)
0,2 ml d'injection intradermique une fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'action
Délai: Jusqu'à 12 heures
Le temps depuis le début de l'anesthésie locale jusqu'à la cessation de l'effet par sensation d'acuité mesurée par incréments de 15 minutes.
Jusqu'à 12 heures
Déclenchement de l'action
Délai: Jusqu'à 5 minutes
Temps écoulé entre la perfusion d'anesthésique local et la perte de sensation à vif.
Jusqu'à 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scott and White Hospital & Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James B Collins, MD, Scott and White Healthcare
  • Directeur d'études: Raman C Mahabir, MD, Scott and White Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2010

Première publication (Estimation)

18 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 090520

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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