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Wirksamkeitsstudie verschiedener Lokalanästhetika-Mischungen (CA)

25. Oktober 2011 aktualisiert von: James Collins, Scott and White Hospital & Clinic

Beginn und Dauer der Wirkung von Lidocain, Bupivacain und Lidocain/Bupivacain-Mischung mit Epinephrin.

Zweck und Hintergrund Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Vorteile des Mischens von Lidocain und Bupivacain zur Betäubung der Haut zu untersuchen. Lidocain und Bupivacain sind zwei häufig verwendete Medikamente zur Betäubung der Haut bei kleineren Eingriffen. Lidocain hat einen schnelleren Wirkungseintritt. Bupivacain hat eine längere Wirkungsdauer. Sie werden oft mit Epinephrin kombiniert, um die Wirkungsdauer zu verlängern. Diese Medikamente werden verwendet, um die Schmerzen zum Zeitpunkt der Operation zu kontrollieren und die Beschwerden unmittelbar danach zu lindern. Die Teilnahme an der Studie beinhaltet die Injektion eines Lokalanästhetikums, das Lidocain, Bupivacain und Lidocain und Bupivacain mit Epinephrin enthält, an 4 Stellen am Unterarm. Ihre Teilnahme wird möglicherweise die Verabreichung dieser Medikamente bei Personen verbessern, die sich einer Vielzahl von Verfahren unterziehen. Sie werden einer von ungefähr 25 gesunden freiwilligen Probanden in dieser Forschungsstudie sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verfahren

Während Ihrer Teilnahme werden die folgenden Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden gebeten, diese Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben, wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden
  • Sie werden nach demografischen Daten gefragt und Ihre Krankengeschichte wird erhoben
  • Wenn Sie zur Teilnahme berechtigt sind, wird die Handfläche Ihres Unterarms für den Ort der Behandlungen markiert
  • Vier kleine Injektionen mit den Lokalanästhetika-Mischungen werden in die Handflächenseite Ihrer Unterarme vorgenommen (Sie werden nicht wissen, welche Injektion an jeder der vier Injektionsstellen verwendet wird).
  • Eine kleine Nadel wird für das Nadelstichgefühl verwendet, um festzustellen, wann die Taubheit beginnt und endet

Dauer der Studie und Anzahl der Besuche Diese Studie beginnt mit der Injektion der Medikamente und ist abgeschlossen, wenn die Empfindung vollständig zurückgekehrt ist. Die Studie dauert zwischen 6 und 12 Stunden. Während dieser Zeit können Sie Aufgaben mit geringer Intensität wie Lesen, Tippen und Schreiben ausführen. Sie müssen am Studienort bleiben, da die Standorte häufig begutachtet werden.

Ausschlüsse

Sie sollten nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Du bist schwanger
  • Sie haben eine Allergie gegen Lidocain oder Bupivacain
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen (einschließlich eines früheren Herzinfarkts, einer Herzfunktionsstörung oder einer Herzinsuffizienz)

Es kann weitere Kriterien geben, die Sie erfüllen müssen, um an dieser Studie teilnehmen zu können. Das Studienteam kann diese mit Ihnen besprechen, um festzustellen, ob Sie sich qualifizieren.

Beschwerden und Risiken Zu den Risiken im Zusammenhang mit den Injektionen gehören vorübergehende Beschwerden an der Injektionsstelle und mögliche Infektionen. Es ist auch möglich, dass Sie allergische Reaktionen oder Nebenwirkungen auf die verwendeten Medikamente haben.

Vorteile Die Teilnahme an dieser Studie bringt Ihnen keinen direkten Vorteil. Ihre Teilnahme wird möglicherweise die Verabreichung dieser Medikamente bei Personen verbessern, die sich einer Vielzahl von Verfahren unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-60

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain mit Epi
0,2 ml 1 % Lidocain mit Epinephrin (1:100.000)
Arzneimittel: 1 % Lidocain mit Epinephrin (1:100.000)
0,2 ml intradermale Injektion einmal.
Experimental: Bupivacain mit epi
0,2 ml 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin (1:200.000)
Arzneimittel: 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin (1:200.000)
0,2 ml intradermale Injektion einmal.
Experimental: Niedrig dosiertes Lido und Bupi mit Epi
0,2 ml 0,5 % Lidocain + 0,125 % Bupivacain mit Epinephrin (1:150.000)
Arzneimittel: 0,5 % Lidocain, 0,125 Bupivacain und Epi (1:150.000)
0,2 ml intradermale Injektion einmal.
Experimental: High Dose Lido und Bupi mit Epi
0,2 ml 1 % Lidocain + 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin (1:150.000)
Arzneimittel: 1 % Lidocain, 0,5 % Bupivacain und Epinephrin (1:150.000)
0,2 ml intradermale Injektion einmal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Die Zeit vom Beginn der Lokalanästhesie bis zum Ende der Wirkung durch ein scharfes Gefühl, gemessen in 15-Minuten-Schritten.
Bis zu 12 Stunden
Wirkungseintritt
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten
Zeit von der Infusion des Lokalanästhetikums bis zum Verlust des Gefühls bis zum scharfen Schmerz.
Bis zu 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: James B Collins, MD, Scott and White Healthcare
  • Studienleiter: Raman C Mahabir, MD, Scott and White Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 090520

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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