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Studio dell'efficacia di diverse miscele di anestetici locali (CA)

25 ottobre 2011 aggiornato da: James Collins, Scott and White Hospital & Clinic

Insorgenza e durata dell'effetto di lidocaina, bupivacaina e miscela di lidocaina/bupivacaina con epinefrina.

Scopo e sfondo Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare i benefici della miscelazione di lidocaina e bupivacaina per intorpidire la pelle. La lidocaina e la bupivacaina sono due farmaci comunemente usati per intorpidire la pelle per procedure minori. La lidocaina ha un inizio più rapido. La bupivacaina ha una durata maggiore. Sono spesso combinati con l'epinefrina per aumentare la durata dell'azione. Questi farmaci vengono utilizzati per controllare il dolore al momento dell'operazione e per diminuire il disagio subito dopo. La partecipazione allo studio prevede l'iniezione di anestetico locale contenente lidocaina, bupivacaina e lidocaina e bupivacaina con epinefrina in 4 siti sull'avambraccio. La tua partecipazione migliorerà potenzialmente la somministrazione di questi farmaci nelle persone sottoposte a una varietà di procedure. Sarai uno dei circa 25 soggetti volontari sani in questo studio di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure

Durante la tua partecipazione saranno completate le seguenti procedure:

  • Se scegli di partecipare, ti verrà chiesto di rileggere e firmare questo modulo di consenso
  • Ti verranno chieste informazioni demografiche e verrà ottenuta la tua storia medica
  • Se sei idoneo a partecipare, il lato del palmo dell'avambraccio sarà contrassegnato per la posizione dei trattamenti
  • Verranno effettuate quattro piccole iniezioni nel palmo degli avambracci con le miscele di anestetico locale (non saprai quale iniezione viene utilizzata in ciascuno dei quattro siti di iniezione)
  • Verrà utilizzato un piccolo ago per la sensazione di puntura di spillo per determinare quando inizia e finisce l'intorpidimento

Durata dello studio e numero di visite Questo studio inizia nel momento in cui i farmaci vengono iniettati e termina quando la sensibilità è completamente tornata. Lo studio durerà tra le 6 e le 12 ore. Durante questo periodo, puoi svolgere attività a bassa intensità tra cui leggere, digitare e scrivere. È necessario rimanere nella sede dello studio poiché i siti verranno esaminati frequentemente.

Esclusioni

Non deve partecipare a questo studio se una delle seguenti condizioni la riguarda:

  • Sei incinta
  • Hai un'allergia alla lidocaina o alla bupivacaina
  • Hai una storia di malattie cardiache (incluso un precedente infarto, disfunzione cardiaca o insufficienza cardiaca)

Potrebbero esserci altri criteri che devi soddisfare per essere idoneo a questo studio. Il team di studio può discuterne con te per determinare se sei idoneo.

Disagio e rischi I rischi associati alle iniezioni includono disagio temporaneo nel sito di iniezione e possibile infezione. È anche possibile che tu abbia una reazione allergica o un effetto collaterale ai farmaci che stai usando.

Vantaggi Non vi è alcun vantaggio diretto per voi per la partecipazione a questo studio. La tua partecipazione migliorerà potenzialmente la somministrazione di questi farmaci nelle persone sottoposte a una varietà di procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Scott & White

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-60

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • allergia agli anestetici locali
  • storia di malattie cardiache o diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina con Epi
0,2 ml di lidocaina all'1% con adrenalina (1:100.000)
Droga: Lidocaina all'1% con adrenalina (1:100.000)
0,2 ml Iniezione intradermica una volta.
Sperimentale: Bupivacaina con epi
0,2 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina (1:200.000)
Droga: Bupivacaina allo 0,25% con adrenalina (1:200.000)
0,2 ml Iniezione intradermica una volta.
Sperimentale: Lido e Bupi a basso dosaggio con Epi
0,2 ml 0,5% lidocaina + 0,125% bupivacaina con adrenalina (1:150.000)
Droga: Lidocaina 0,5%, bupivacaina 0,125 ed epi (1:150.000)
0,2 ml Iniezione intradermica una volta.
Sperimentale: High Dose Lido e Bupi con epi
0,2 ml 1% lidocaina + 0,25% bupivacaina con epinefrina (1:150.000)
Droga: Lidocaina all'1%, bupivacaina allo 0,5% ed epinefrina (1:150.000)
0,2 ml Iniezione intradermica una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'azione
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Il tempo dall'inizio dell'anestesia locale fino alla cessazione dell'effetto mediante sensazione di acuto misurato in incrementi di 15 minuti.
Fino a 12 ore
Inizio dell'azione
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti
Tempo dall'infusione di anestetico locale alla perdita di sensibilità all'acuto.
Fino a 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: James B Collins, MD, Scott and White Healthcare
  • Direttore dello studio: Raman C Mahabir, MD, Scott and White Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 090520

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Lidocaina all'1% con adrenalina (1:100.000)

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