Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności różnych mieszanin miejscowo znieczulających (CA)

25 października 2011 zaktualizowane przez: James Collins, Scott and White Hospital & Clinic

Początek i czas trwania działania lidokainy, bupiwakainy i mieszaniny lidokainy/bupiwakainy z epinefryną.

Cel i tło Celem tego badania naukowego jest zbadanie korzyści płynących ze zmieszania lidokainy i bupiwakainy w celu odrętwienia skóry. Lidokaina i bupiwakaina to dwa powszechnie stosowane leki znieczulające skórę podczas drobnych zabiegów. Lidokaina ma szybszy początek. Bupiwakaina działa dłużej. Często łączone są z epinefryną w celu wydłużenia czasu działania. Leki te są stosowane w celu opanowania bólu w czasie operacji i zmniejszenia dyskomfortu bezpośrednio po operacji. Udział w badaniu polega na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego zawierającego lidokainę, bupiwakainę oraz lidokainę i bupiwakainę z epinefryną w 4 miejsca na przedramieniu. Twój udział może potencjalnie usprawnić podawanie tych leków osobom poddawanym różnym zabiegom. Będziesz jednym z około 25 zdrowych ochotników biorących udział w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury

Podczas Twojego udziału zostaną wykonane następujące procedury:

  • Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, zostaniesz poproszony o przeczytanie i podpisanie tego formularza zgody
  • Zostaniesz poproszony o dane demograficzne i uzyskana zostanie Twoja historia medyczna
  • Jeśli kwalifikujesz się do udziału, wewnętrzna strona przedramienia zostanie oznaczona miejscem wykonywania zabiegów
  • Zostaną wykonane cztery małe wstrzyknięcia w wewnętrzną stronę przedramion za pomocą mieszanin miejscowego środka znieczulającego (nie będzie wiadomo, które wstrzyknięcie jest stosowane w każdym z czterech miejsc wstrzyknięcia)
  • Mała igła zostanie użyta do odczucia ukłucia szpilki, aby określić, kiedy zaczyna się i kończy drętwienie

Długość badania i liczba wizyt To badanie rozpoczyna się w momencie wstrzyknięcia leków i kończy się, gdy czucie całkowicie powróci. Badanie potrwa od 6 do 12 godzin. W tym czasie możesz wykonywać zadania o niskiej intensywności, takie jak czytanie, pisanie na klawiaturze i pisanie. Musisz pozostać w miejscu badania, ponieważ miejsca będą często badane.

Wykluczenia

Nie powinieneś brać udziału w tym badaniu, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

  • Jesteś w ciąży
  • Masz uczulenie na lidokainę lub bupiwakainę
  • Masz historię chorób serca (w tym wcześniejszy zawał serca, dysfunkcję serca lub niewydolność serca)

Mogą istnieć inne kryteria, które musisz spełnić, aby kwalifikować się do tego badania. Zespół badawczy może omówić je z Tobą, aby ustalić, czy się kwalifikujesz.

Dyskomfort i zagrożenia Zagrożenia związane z wstrzyknięciami obejmują przejściowy dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia i możliwe zakażenie. Możliwe jest również, że masz reakcję alergiczną lub efekt uboczny na stosowane leki.

Korzyści Nie ma żadnych bezpośrednich korzyści z udziału w tym badaniu. Twój udział może potencjalnie usprawnić podawanie tych leków osobom poddawanym różnym zabiegom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • historia chorób serca lub cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina z Epi
0,2 ml 1% lidokainy z epinefryną (1:100 000)
Lek: 1% Lidokaina z Epinefryną (1:100 000)
Jednorazowe wstrzyknięcie śródskórne 0,2 ml.
Eksperymentalny: Bupiwakaina z epi
0,2 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną (1:200 000)
Lek: 0,25% Bupiwakaina z Epinefryną (1:200 000)
Jednorazowe wstrzyknięcie śródskórne 0,2 ml.
Eksperymentalny: Niska dawka Lido i Bupi z Epi
0,2 ml 0,5% lidokainy + 0,125% bupiwakainy z epinefryną (1:150 000)
Lek: 0,5% lidokainy, 0,125 bupiwakainy i epi (1:150 000)
Jednorazowe wstrzyknięcie śródskórne 0,2 ml.
Eksperymentalny: Wysokodawkowe Lido i Bupi z epi
0,2 ml 1% lidokainy + 0,25% bupiwakainy z epinefryną (1:150 000)
Lek: 1% Lidokaina, 0,5% Bupiwakaina i epinefryna (1:150 000)
Jednorazowe wstrzyknięcie śródskórne 0,2 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość działania
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Czas od początku znieczulenia miejscowego do ustania działania poprzez odczuwanie ostrego bólu mierzony w krokach 15-minutowych.
Do 12 godzin
Początek akcji
Ramy czasowe: Do 5 minut
Czas od wlewu środka miejscowo znieczulającego do utraty czucia do ostrego.
Do 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: James B Collins, MD, Scott and White Healthcare
  • Dyrektor Studium: Raman C Mahabir, MD, Scott and White Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 090520

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1% Lidokaina z Epinefryną (1:100 000)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj