Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsstudie van verschillende lokale anesthesiemengsels (CA)

25 oktober 2011 bijgewerkt door: James Collins, Scott and White Hospital & Clinic

Aanvang en duur van het effect van lidocaïne, bupivacaïne en lidocaïne/bupivacaïnemengsel met epinefrine.

Doel en achtergrond Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de voordelen van het mengen van lidocaïne en bupivacaïne voor het verdoven van de huid. Lidocaïne en bupivacaïne zijn twee veelgebruikte medicijnen om de huid te verdoven bij kleine ingrepen. Lidocaïne werkt sneller. Bupivacaïne heeft een langere werkingsduur. Ze worden vaak gecombineerd met epinefrine om de werkingsduur te verlengen. Deze medicijnen worden gebruikt om de pijn tijdens de operatie onder controle te houden en om het ongemak onmiddellijk daarna te verminderen. Deelname aan het onderzoek omvat injectie van lokaal anestheticum met lidocaïne, bupivacaïne en lidocaïne en bupivacaïne met epinefrine op 4 plaatsen op de onderarm. Uw deelname zal mogelijk de toediening van deze medicijnen verbeteren bij personen die verschillende procedures ondergaan. U zult een van de ongeveer 25 gezonde vrijwilligers zijn in dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Procedures

Tijdens uw deelname worden de volgende procedures doorlopen:

  • Als u ervoor kiest om deel te nemen, wordt u gevraagd dit toestemmingsformulier door te lezen en te ondertekenen
  • U wordt om demografische informatie gevraagd en uw medische geschiedenis wordt opgevraagd
  • Als u in aanmerking komt om deel te nemen, wordt de palmzijde van uw onderarm gemarkeerd voor de locatie van de behandelingen
  • Er worden vier kleine injecties gegeven in de palmzijde van uw onderarmen met de plaatselijke verdovingsmengsels (u weet niet welke injectie op elk van de vier injectieplaatsen wordt gebruikt).
  • Een kleine naald zal worden gebruikt voor speldenpriksensatie om te bepalen wanneer gevoelloosheid begint en eindigt

Duur van de studie en aantal bezoeken Deze studie begint op het moment dat de medicijnen worden geïnjecteerd en is voltooid wanneer het gevoel volledig is teruggekeerd. Het onderzoek duurt tussen de 6 en 12 uur. Gedurende deze tijd kunt u taken met een lage intensiteit uitvoeren, zoals lezen, typen en schrijven. U moet op de onderzoekslocatie blijven, aangezien de locaties regelmatig zullen worden onderzocht.

Uitsluitingen

U mag niet deelnemen aan dit onderzoek als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

  • Je bent zwanger
  • U heeft een allergie voor lidocaïne of bupivacaïne
  • U heeft een voorgeschiedenis van hartaandoeningen (inclusief een eerdere hartaanval, hartdisfunctie of hartfalen)

Er kunnen andere criteria zijn waaraan u moet voldoen om in aanmerking te komen voor dit onderzoek. Het onderzoeksteam kan deze met u bespreken om te bepalen of u in aanmerking komt.

Ongemak en risico's Risico's verbonden aan de injecties omvatten tijdelijk ongemak op de injectieplaats en mogelijke infectie. Het is ook mogelijk dat u een allergische reactie of bijwerking heeft op de medicijnen die worden gebruikt.

Voordelen Er is geen direct voordeel voor u om deel te nemen aan dit onderzoek. Uw deelname zal mogelijk de toediening van deze medicijnen verbeteren bij personen die verschillende procedures ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-60

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • allergie voor lokale anesthetica
  • voorgeschiedenis van hartaandoeningen of diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne met Epi
0,2 ml 1% lidocaïne met epinefrine (1:100.000)
Geneesmiddel: 1% lidocaïne met epinefrine (1:100.000)
0,2 ml intradermale injectie eenmaal.
Experimenteel: Bupivacaïne met epi
0,2 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine (1:200.000)
Geneesmiddel: 0,25% bupivacaïne met epinefrine (1:200.000)
0,2 ml intradermale injectie eenmaal.
Experimenteel: Lage dosis Lido en Bupi met Epi
0,2 ml 0,5% lidocaïne + 0,125% bupivacaïne met epinefrine (1:150.000)
Geneesmiddel: 0,5% lidocaïne, 0,125 bupivacaïne en epi (1:150.000)
0,2 ml intradermale injectie eenmaal.
Experimenteel: High Dose Lido en Bupi met epi
0,2 ml 1% lidocaïne + 0,25% bupivacaïne met epinefrine (1:150.000)
Geneesmiddel: 1% lidocaïne, 0,5% bupivacaïne en epinefrine (1:150.000)
0,2 ml intradermale injectie eenmaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de actie
Tijdsspanne: Tot 12 uur
De tijd vanaf het begin van de lokale anesthesie tot het einde van het effect door een scherp gevoel, gemeten in stappen van 15 minuten.
Tot 12 uur
Begin van de actie
Tijdsspanne: Tot 5 minuten
Tijd vanaf infusie van lokaal anestheticum tot verlies van gevoel tot scherp.
Tot 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James B Collins, MD, Scott and White Healthcare
  • Studie directeur: Raman C Mahabir, MD, Scott and White Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 090520

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren