Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti různých směsí lokálních anestetik (CA)

25. října 2011 aktualizováno: James Collins, Scott and White Hospital & Clinic

Nástup a trvání účinku lidokainu, bupivakainu a směsi lidokainu/bupivakainu s epinefrinem.

Účel a pozadí Účelem této výzkumné studie je prozkoumat výhody smíchání lidokainu a bupivakainu pro znecitlivění pokožky. Lidokain a bupivakain jsou dva běžně používané léky ke znecitlivění kůže při menších procedurách. Lidokain má rychlejší nástup. Bupivakain má delší trvání. Často se kombinují s epinefrinem, aby se prodloužila délka účinku. Tyto léky se používají k potlačení bolesti v době operace a ke snížení nepohodlí bezprostředně po operaci. Účast ve studii zahrnuje injekci lokálního anestetika obsahujícího lidokain, bupivakain a lidokain a bupivakain s epinefrinem do 4 míst na předloktí. Vaše účast potenciálně zlepší podávání těchto léků u osob podstupujících různé procedury. Budete jedním z přibližně 25 zdravých dobrovolníků v této výzkumné studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postupy

Během vaší účasti budou dokončeny následující postupy:

  • Pokud se rozhodnete zúčastnit, budete požádáni, abyste si přečetli a podepsali tento formulář souhlasu
  • Budete požádáni o demografické údaje a bude získána vaše anamnéza
  • Pokud se můžete zúčastnit, dlaň vašeho předloktí bude označena pro umístění ošetření
  • Do dlaně vašeho předloktí vám budou aplikovány čtyři malé injekce se směsmi lokálních anestetik (nebudete vědět, která injekce je použita v každém ze čtyř míst vpichu).
  • Malá jehla se použije pro pocit píchnutí špendlíkem, aby se zjistilo, kdy začíná a končí necitlivost

Délka studie a počet návštěv Tato studie začíná v době, kdy jsou léky injikovány, a je dokončena, když se pocit úplně vrátí. Studie bude trvat 6 až 12 hodin. Během této doby můžete provádět úkoly s nízkou intenzitou, včetně čtení, psaní a psaní. Musíte zůstat na místě studie, protože místa budou často zkoumána.

Výluky

Této studie byste se neměli účastnit, pokud se vás týká některá z následujících skutečností:

  • Jste těhotná
  • Máte alergii na lidokain nebo bupivakain
  • Máte v anamnéze srdeční onemocnění (včetně předchozího srdečního infarktu, srdeční dysfunkce nebo srdečního selhání)

Mohou existovat další kritéria, která musíte splnit, abyste byli způsobilí pro tuto studii. Studijní tým s vámi o nich může diskutovat, aby určil, zda se kvalifikujete.

Nepohodlí a rizika Rizika spojená s injekcemi zahrnují dočasné nepohodlí v místě vpichu a možnou infekci. Je také možné, že máte alergickou reakci nebo vedlejší účinek na užívané léky.

Výhody Účast v této studii pro vás nemá žádný přímý přínos. Vaše účast potenciálně zlepší podávání těchto léků u osob podstupujících různé procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Scott & White

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-60

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • alergie na lokální anestetika
  • anamnéza srdečního onemocnění nebo cukrovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain s Epi
0,2 ml 1% lidokainu s epinefrinem (1:100 000)
Lék: 1% lidokain s epinefrinem (1:100 000)
0,2 ml intradermální injekce jednou.
Experimentální: Bupivakain s epi
0,2 ml 0,25% bupivakainu s epinefrinem (1:200 000)
Lék: 0,25 % bupivakainu s epinefrinem (1:200 000)
0,2 ml intradermální injekce jednou.
Experimentální: Nízká dávka Lido a Bupi s Epi
0,2 ml 0,5 % lidokainu + 0,125 % bupivakainu s epinefrinem (1:150 000)
Lék: 0,5% lidokain, 0,125 bupivakain a epi (1:150 000)
0,2 ml intradermální injekce jednou.
Experimentální: High Dose Lido a Bupi s epi
0,2 ml 1% lidokainu + 0,25% bupivakainu s epinefrinem (1:150 000)
Lék: 1 % lidokain, 0,5 % bupivakain a epinefrin (1:150 000)
0,2 ml intradermální injekce jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka akce
Časové okno: Až 12 hodin
Doba od začátku lokální anestezie do ukončení účinku pocitem ostrosti měřená v 15minutových přírůstcích.
Až 12 hodin
Nástup účinku
Časové okno: Až 5 minut
Doba od infuze lokálního anestetika přes ztrátu citlivosti až po ostrou.
Až 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scott and White Hospital & Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James B Collins, MD, Scott and White Healthcare
  • Ředitel studie: Raman C Mahabir, MD, Scott and White Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 090520

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit