Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности различных смесей местных анестетиков (CA)

25 октября 2011 г. обновлено: James Collins, Scott and White Hospital & Clinic

Начало и продолжительность действия лидокаина, бупивакаина и смеси лидокаина/бупивакаина с адреналином.

Цель и предыстория Целью данного исследования является изучение преимуществ смешивания лидокаина и бупивакаина для обезболивания кожи. Лидокаин и бупивакаин — два широко используемых препарата для обезболивания кожи при незначительных процедурах. Лидокаин действует быстрее. Бупивакаин имеет более длительный срок действия. Их часто комбинируют с адреналином для увеличения продолжительности действия. Эти препараты используются для контроля боли во время операции и уменьшения дискомфорта сразу после нее. Участие в исследовании включает инъекцию местного анестетика, содержащего лидокаин, бупивакаин, лидокаин и бупивакаин с адреналином в 4 места на предплечье. Ваше участие потенциально улучшит прием этих препаратов у лиц, проходящих различные процедуры. Вы будете одним из примерно 25 здоровых добровольцев, участвующих в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедуры

Во время вашего участия будут выполнены следующие процедуры:

  • Вам будет предложено прочитать и подписать эту форму согласия, если вы решите участвовать
  • Вас спросят демографическую информацию, и ваша история болезни будет получена
  • Если вы имеете право на участие, ладонь вашего предплечья будет отмечена местом проведения процедур.
  • В ладонь ваших предплечий будут сделаны четыре небольшие инъекции местных анестетиков (вы не будете знать, какая инъекция используется в каждом из четырех мест инъекции).
  • Маленькая игла будет использоваться для ощущения булавочного укола, чтобы определить, когда онемение начинается и заканчивается.

Продолжительность исследования и количество посещений Это исследование начинается в момент введения лекарства и завершается, когда полностью восстанавливается чувствительность. Исследование продлится от 6 до 12 часов. В это время вы можете выполнять задачи низкой интенсивности, включая чтение, набор текста и письмо. Вы должны оставаться в месте исследования, так как места будут часто исследоваться.

Исключения

Вы не должны участвовать в этом исследовании, если к вам относится любое из следующего:

  • Ты беременна
  • У вас аллергия на лидокаин или бупивакаин
  • У вас есть история болезни сердца (включая предшествующий сердечный приступ, сердечную дисфункцию или сердечную недостаточность)

Могут быть и другие критерии, которым вы должны соответствовать, чтобы иметь право на участие в этом исследовании. Исследовательская группа может обсудить это с вами, чтобы определить, соответствуете ли вы требованиям.

Дискомфорт и риски Риски, связанные с инъекциями, включают временный дискомфорт в месте инъекции и возможную инфекцию. Также возможно, что у вас есть аллергическая реакция или побочный эффект на используемые лекарства.

Выгоды Участие в этом исследовании не принесет вам прямой выгоды. Ваше участие потенциально улучшит прием этих препаратов у лиц, проходящих различные процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-60 лет

Критерий исключения:

  • Беременность
  • аллергия на местные анестетики
  • История болезни сердца или диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин с Эпи
0,2 мл 1% лидокаина с адреналином (1:100 000)
Лекарство: 1% лидокаин с адреналином (1:100 000)
0,2 мл внутрикожно однократно.
Экспериментальный: Бупивакаин с эпи
0,2 мл 0,25% бупивакаина с адреналином (1:200 000)
Лекарство: 0,25% бупивакаина с адреналином (1:200 000)
0,2 мл внутрикожно однократно.
Экспериментальный: Низкая доза Lido и Bupi с Epi
0,2 мл 0,5% лидокаина + 0,125% бупивакаина с адреналином (1:150 000)
Лекарство: 0,5% лидокаина, 0,125 бупивакаина и эпи (1:150 000)
0,2 мл внутрикожно однократно.
Экспериментальный: High Dose Lido и Bupi с эпи
0,2 мл 1% лидокаина + 0,25% бупивакаина с адреналином (1:150 000)
Лекарство: 1% лидокаин, 0,5% бупивакаин и адреналин (1:150 000)
0,2 мл внутрикожно однократно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность действия
Временное ограничение: До 12 часов
Время от начала действия местной анестезии до прекращения эффекта по острому ощущению измеряют с шагом 15 минут.
До 12 часов
Начало действия
Временное ограничение: До 5 минут
Время от введения местного анестетика до резкой потери чувствительности.
До 5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scott and White Hospital & Clinic

Следователи

  • Главный следователь: James B Collins, MD, Scott and White Healthcare
  • Директор по исследованиям: Raman C Mahabir, MD, Scott and White Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 090520

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться