Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de efectividad de diferentes mezclas de anestésicos locales (CA)

25 de octubre de 2011 actualizado por: James Collins, Scott and White Hospital & Clinic

Comienzo y duración del efecto de la lidocaína, la bupivacaína y la mezcla de lidocaína/bupivacaína con epinefrina.

Propósito y antecedentes El propósito de este estudio de investigación es investigar los beneficios de mezclar lidocaína y bupivacaína para adormecer la piel. La lidocaína y la bupivacaína son dos medicamentos de uso común para adormecer la piel en procedimientos menores. La lidocaína tiene un inicio más rápido. La bupivacaína tiene una duración más prolongada. A menudo se combinan con epinefrina para aumentar la duración de la acción. Estos medicamentos se utilizan para controlar el dolor en el momento de la operación y para disminuir las molestias inmediatamente después. La participación en el estudio implica la inyección de anestésico local que contiene lidocaína, bupivacaína y lidocaína y bupivacaína con epinefrina en 4 sitios del antebrazo. Su participación mejorará potencialmente la administración de estos medicamentos en personas que se someten a una variedad de procedimientos. Usted será uno de aproximadamente 25 sujetos voluntarios sanos en este estudio de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Procedimientos

Durante su participación se realizarán los siguientes trámites:

  • Se le pedirá que lea y firme este formulario de consentimiento, si decide participar
  • Se le pedirá información demográfica y se obtendrá su historial médico
  • Si es elegible para participar, se marcará el lado de la palma de su antebrazo para la ubicación de los tratamientos.
  • Se harán cuatro inyecciones pequeñas en el lado de la palma de sus antebrazos con las mezclas de anestésicos locales (no sabrá qué inyección se usa en cada uno de los cuatro sitios de inyección)
  • Se usará una aguja pequeña para la sensación de pinchazo para determinar cuándo comienza y termina el entumecimiento.

Duración del estudio y número de visitas Este estudio comienza en el momento en que se inyectan los medicamentos y finaliza cuando la sensación ha regresado por completo. El estudio durará entre 6 y 12 horas. Durante este tiempo, puede realizar tareas de baja intensidad, como leer, escribir a máquina y escribir. Debe permanecer en el lugar del estudio, ya que los sitios se examinarán con frecuencia.

Exclusiones

No debe participar en este estudio si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted:

  • Estás embarazada
  • Es alérgico a la lidocaína o la bupivacaína.
  • Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca (incluido un ataque cardíaco previo, disfunción cardíaca o insuficiencia cardíaca)

Puede haber otros criterios que debe cumplir para ser elegible para este estudio. El equipo del estudio puede discutir esto con usted para determinar si califica.

Molestias y riesgos Los riesgos asociados con las inyecciones incluyen molestias temporales en el lugar de la inyección y una posible infección. También es posible que tenga una reacción alérgica o un efecto secundario a los medicamentos que se están utilizando.

Beneficios No hay ningún beneficio directo para usted por participar en este estudio. Su participación mejorará potencialmente la administración de estos medicamentos en personas que se someten a una variedad de procedimientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Scott & White

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-60

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • alergia a los anestésicos locales
  • antecedentes de enfermedad cardíaca o diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína con Epi
0,2 ml de lidocaína al 1 % con epinefrina (1:100 000)
Droga: Lidocaína al 1 % con epinefrina (1:100 000)
Inyección intradérmica de 0,2 ml una vez.
Experimental: Bupivacaína con epi
0,2 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina (1:200 000)
Droga: Bupivacaína al 0,25% con epinefrina (1:200.000)
Inyección intradérmica de 0,2 ml una vez.
Experimental: Dosis bajas de Lido y Bupi con Epi
0,2ml Lidocaína al 0,5% + Bupivacaína al 0,125% con Epinefrina (1:150.000)
Droga: Lidocaína al 0,5%, bupivacaína al 0,125 y epi (1:150.000)
Inyección intradérmica de 0,2 ml una vez.
Experimental: Altas Dosis de Lido y Bupi con epi
0,2ml Lidocaína al 1% + Bupivacaína al 0,25% con Epinefrina (1:150.000)
Droga: Lidocaína al 1 %, bupivacaína al 0,5 % y epinefrina (1:150 000)
Inyección intradérmica de 0,2 ml una vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la acción
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
El tiempo desde el inicio de la anestesia local hasta el cese del efecto por sensación aguda medido en incrementos de 15 minutos.
Hasta 12 horas
Inicio de acción
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos
Tiempo desde la infusión del anestésico local hasta la pérdida de la sensación aguda.
Hasta 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scott and White Hospital & Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: James B Collins, MD, Scott and White Healthcare
  • Director de estudio: Raman C Mahabir, MD, Scott and White Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 090520

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir