Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsstudie av forskjellige lokale anestesiblandinger (CA)

25. oktober 2011 oppdatert av: James Collins, Scott and White Hospital & Clinic

Begynnelse og varighet av effekt av lidokain, bupivakain og lidokain/bupivakain blanding med adrenalin.

Formål og bakgrunn Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke fordelene ved å blande lidokain og bupivakain for å bedøve huden. Lidokain og bupivakain er to ofte brukte medisiner for å bedøve huden for mindre prosedyrer. Lidokain har en raskere start. Bupivacaine har lengre varighet. De kombineres ofte med adrenalin for å øke virkningslengden. Disse medisinene brukes til å kontrollere smerte ved operasjonen og for å redusere ubehag umiddelbart etterpå. Deltakelse i studien innebærer injeksjon av lokalbedøvelse som inneholder lidokain, bupivakain og lidokain og bupivakain med epinefrin på 4 steder på underarmen. Din deltakelse vil potensielt forbedre administreringen av disse medisinene hos personer som gjennomgår en rekke prosedyrer. Du vil være en av omtrent 25 friske frivillige forsøkspersoner i denne forskningsstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosedyrer

Under din deltakelse vil følgende prosedyrer bli fullført:

  • Du vil bli bedt om å lese over og signere dette samtykkeskjemaet hvis du velger å delta
  • Du vil bli spurt om demografisk informasjon og sykehistorien din vil bli innhentet
  • Hvis du er kvalifisert til å delta, vil håndflaten på underarmen din merkes for plasseringen av behandlingene
  • Fire små injeksjoner vil bli gjort i håndflaten av underarmene dine med de lokale anestesiblandingene (du vil ikke vite hvilken injeksjon som brukes på hvert av de fire injeksjonsstedene)
  • En liten nål vil bli brukt for nålestikkfølelse for å bestemme når nummenhet begynner og slutter

Studielengde og antall besøk Denne studien starter på det tidspunktet medikamentene injiseres og er fullført når følelsen er helt tilbake. Studiet vil vare mellom 6 og 12 timer. I løpet av denne tiden kan du utføre oppgaver med lav intensitet, inkludert lesing, skriving og skriving. Du må forbli på studiestedet, siden stedene ofte vil bli undersøkt.

Ekskluderinger

Du bør ikke delta i denne studien hvis noe av det følgende gjelder deg:

  • Du er gravid
  • Du er allergisk mot lidokain eller bupivakain
  • Du har en historie med hjertesykdom (inkludert et tidligere hjerteinfarkt, hjertedysfunksjon eller hjertesvikt)

Det kan være andre kriterier du må oppfylle for å være kvalifisert for dette studiet. Studieteamet kan diskutere disse med deg for å avgjøre om du kvalifiserer.

Ubehag og risiko Risiko forbundet med injeksjonene inkluderer midlertidig ubehag på injeksjonsstedet og mulig infeksjon. Det er også mulig at du har en allergisk reaksjon eller bivirkning på medisinene som brukes.

Fordeler Det er ingen direkte fordel for deg å delta i denne studien. Din deltakelse vil potensielt forbedre administreringen av disse medisinene hos personer som gjennomgår en rekke prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76504
        • Scott & White

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-60

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • historie med hjertesykdom eller diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain m/ Epi
0,2 ml 1 % lidokain med adrenalin (1:100 000)
Legemiddel: 1 % lidokain med adrenalin (1:100 000)
0,2 ml intradermal injeksjon én gang.
Eksperimentell: Bupivacaine med epi
0,2 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin (1:200 000)
Legemiddel: 0,25 % bupivakain med adrenalin (1:200 000)
0,2 ml intradermal injeksjon én gang.
Eksperimentell: Lavdose Lido og Bupi m/ Epi
0,2 ml 0,5 % lidokain + 0,125 % bupivakain med epinefrin (1:150 000)
Legemiddel: 0,5 % lidokain, 0,125 bupivakain og epi (1:150 000)
0,2 ml intradermal injeksjon én gang.
Eksperimentell: High Dose Lido og Bupi med epi
0,2 ml 1 % lidokain + 0,25 % bupivakain med epinefrin (1:150 000)
Legemiddel: 1 % lidokain, 0,5 % bupivakain og epinefrin (1:150 000)
0,2 ml intradermal injeksjon én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Handlingslengde
Tidsramme: Opptil 12 timer
Tiden fra start av lokalbedøvelse til opphør av virkning ved følelse av skarp målt i trinn på 15 minutter.
Opptil 12 timer
Start av handling
Tidsramme: Opptil 5 minutter
Tid fra infusjon av lokalbedøvelse til tap av følelse til skarp.
Opptil 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James B Collins, MD, Scott and White Healthcare
  • Studieleder: Raman C Mahabir, MD, Scott and White Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 090520

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere