Α-ガラクトシダーゼ酵素と過敏性腸症候群 (ALFA)
2011年1月14日 更新者：Verman Oy Ab
この研究の目的は、α-ガラクトシダーゼ酵素が過敏性腸症候群 (IBS) の症状を緩和する効果があるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Helsinki、フィンランド、00100
- 募集
- Gastrolääkärit Oy
-
主任研究者：
- Jari Koskenpato, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome III 基準による IBS の臨床診断、さらに腹部膨満または鼓腸が最も厄介な症状
- 年齢 18 ～ 65 歳
- -過去5年以内に実施された大腸内視鏡検査で、肉眼的および組織学的に正常であることが判明
除外基準:
- 器質性胃腸病。 -治療済み（最低1年）のセリアック病患者、および既知および治療済みの乳糖不耐症の被験者は参加が許可されています
- 悪性
- 重要な胃腸手術
- スクリーニング段階の検査室分析における臨床的に重大な異常
- 過去4週間の定期投薬の変化
- 妊娠中または授乳中
- -調査員の評価に基づいて、介入の実施を複雑にする他の疾患または状態、すなわち アルコール依存症、認知症
- 遺伝性ガラクトース血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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3 か月間の介入、毎日 3 x 3 カプセルの α-ガラクトシダーゼ酵素 (400 GalU/カプセル) または 3 x 3 カプセルのプラセボ
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アクティブコンパレータ：Α-ガラクトシダーゼ
|
3 か月間の介入、毎日 3 x 3 カプセルの α-ガラクトシダーゼ酵素 (400 GalU/カプセル) または 3 x 3 カプセルのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBS症状の重症度
時間枠：ベースライン
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IBS症状重症度スコア（IBS-SSS）アンケートが使用されます
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ベースライン
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IBS症状の重症度
時間枠：1ヶ月
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IBS症状重症度スコア（IBS-SSS）アンケートが使用されます
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1ヶ月
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IBS症状の重症度
時間枠：2ヶ月
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IBS症状重症度スコア（IBS-SSS）アンケートが使用されます
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2ヶ月
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IBS症状の重症度
時間枠：3ヶ月
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IBS症状重症度スコア（IBS-SSS）アンケートが使用されます
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3ヶ月
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IBS症状の重症度
時間枠：経過観察（4ヶ月）
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IBS症状重症度スコア（IBS-SSS）アンケートが使用されます
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経過観察（4ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jari Koskenpato, MD, PhD、Gastrolääkärit Oy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月14日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。