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Alpha-Galactosidase-Enzym und Reizdarmsyndrom (ALFA)

14. Januar 2011 aktualisiert von: Verman Oy Ab
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob das Alpha-Galactosidase-Enzym bei der Linderung der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Rekrutierung
        • Gastrolääkärit Oy
        • Hauptermittler:
          • Jari Koskenpato, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose Reizdarmsyndrom nach Rom-III-Kriterien, zusätzlich Bauchdehnung oder Blähungen als störendstes Symptom
  • Alter 18-65 Jahre
  • Innerhalb der letzten 5 Jahre durchgeführte Koloskopie mit makroskopisch und histologisch unauffälligem Befund

Ausschlusskriterien:

  • Organische GI-Krankheit. Teilnehmen können behandelte (mind. 1 Jahr) Zöliakiepatienten sowie Personen mit bekannter und behandelter Laktoseintoleranz
  • Malignität
  • Bedeutende Magen-Darm-Operation
  • Klinisch signifikante Abweichungen in den Laboranalysen der Screening-Phase
  • Änderungen der regulären Medikation während der letzten 4 Wochen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Eingriffs erschweren, z. B. Alkoholismus, Demenz
  • Hereditäre Galaktosämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Galactosidase
3 Monate Intervention, täglich 3 x 3 Kapseln Alpha-Galactosidase-Enzym (400 GalU/Kapsel) oder 3 x 3 Kapseln Placebo
Aktiver Komparator: Alpha-Galactosidase
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Galactosidase
3 Monate Intervention, täglich 3 x 3 Kapseln Alpha-Galactosidase-Enzym (400 GalU/Kapsel) oder 3 x 3 Kapseln Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der IBS-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Der IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) Fragebogen wird verwendet
Grundlinie
Schweregrad der IBS-Symptome
Zeitfenster: 1 Monat
Der IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) Fragebogen wird verwendet
1 Monat
Schweregrad der IBS-Symptome
Zeitfenster: 2 Monate
Der IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) Fragebogen wird verwendet
2 Monate
Schweregrad der IBS-Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Der IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) Fragebogen wird verwendet
3 Monate
Schweregrad der IBS-Symptome
Zeitfenster: Nachsorge (4 Monate)
Der IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) Fragebogen wird verwendet
Nachsorge (4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verman Oy Ab

Ermittler

  • Hauptermittler: Jari Koskenpato, MD, PhD, Gastrolääkärit Oy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VER001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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